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BioFINDER-Brown: アルツハイマー病バイオマーカーの検査

2024年12月13日 更新者:Edward Huey、Butler Hospital
この調査研究は、アルツハイマー病のバイオマーカーを可能な限り早期に調べることを目的としており、一般集団のスクリーニングツールとなる可能性があります。 この観察研究は、バトラー病院の記憶と老化プログラムで行われます。 この研究では、50 歳から 80 歳までの最大 200 人の認知的に健康な被験者を登録し、2 年間の募集と登録を継続し、参加者の参加を約 5 年間継続します。 AD リスク評価の開示は、オプションの手順になります。 2 つの PET 画像サブスタディもオプションになります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、認知障害のない 50 歳から 80 歳までの最大 200 人の被験者を対象に実施されます。 参加者は、すべての包含/除外基準にも合格する必要があります。

説明

包含基準:

  • 50歳以上80歳以下の方
  • MoCA電話で12点以上
  • 50 歳から 64 歳の個人の MMSE スコアが 27 以上、または 65 歳から 80 歳の個人のスコアが 26 以上
  • 50~60 歳の範囲の参加者は、さらに以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。 (2) APOE e4対立遺伝子キャリア。または(3)アミロイドPETまたはアミロイドCSF検査で以前に上昇した結果
  • 研究情報、手順、および認知テストを理解するために通訳が必要ない程度に英語に堪能であること。
  • 参加者が任意の開示手続きに参加することを選択した場合、研究への参加に同意し、知的、視覚的、聴覚的能力があり、通訳ができる程度に英語に堪能な適切な研究パートナーが必要です。は必要ありません。
  • -神経心理学的検査を可能にするのに十分な視力と聴力。
  • 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

  • 軽度認知障害または認知症の診断
  • -重大な脳損傷または他の既知の神経疾患または侮辱の病歴で、潜在的な神経変性疾患の評価と病期分類を混乱させる持続的な認知後遺症をもたらした(例:ハンチントン病、パーキンソン病、多系統萎縮症(MSA)によるパーキンソニズム、進行性核上性)麻痺(PSP)、シャイ・ドレーガー症候群(SDS)またはその他の神経変性性認知症、脳炎またはその他の脳感染症、認知機能の持続的な障害を伴うてんかんまたは脳卒中)。
  • -現在の重篤または不安定な全身性疾患または臓器不全により、PIの判断では、研究への参加が困難になる(例:末期がん、心血管、肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、内分泌、神経、精神、免疫) 、または血液疾患またはその他の状態)。 がんの病歴は許容範囲内で、少なくとも 1 年間の寛解と良好な予後が認められます。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)の最新バージョンで定義されているように、過去1年以内に臨床的に重大なうつ病、双極性障害、不安症、または自殺念慮のある個人。
  • -DSMの最新バージョンで定義されている統合失調症の病歴。
  • DSM の最新バージョンで定義されている過去 1 年間の慢性的なアルコールまたは薬物乱用/依存の履歴。
  • マリファナの使用は許容されますが、頻繁に使用する場合は、評価から 24 時間以内に使用を控えるよう求められます。
  • 研究手順を拒否または完了することができない。
  • -現在、臨床試験またはその他の医学的介入を含む別の研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サブグループ 1: オプションのタウ PET イメージング サブスタディ

オプションのタウPETイメージングサブスタディは、参加を選択したメインスタディ集団からの70人の被験者で実施されます。

オプションのタウ PET イメージング サブスタディに登録されている場合、参加者は [18F]RO-948 を使用して 3 回のタウ PET スキャンを受けます: ベースライン、24 か月、および 48 か月。

タウ凝集体のPETイメージング
主な研究対象者: 認知障害のない個人 (50 ~ 80 歳)

参加者は、アルツハイマー病の血漿と PET バイオマーカーのリスク レベル (P-tau217 やアミロイド PET など) の所定の比率に基づいて登録されます。

4年間の追跡調査: ベースラインと12か月時に認知検査、採血、網膜画像検査が実施されます。 認知検査と採血は24か月目と36か月目に行われます。

MRI およびアミロイド PET スキャンは、スクリーニング/ベースラインおよび 24 か月後に実行されます。 追加のアミロイド PET スキャンは 48 か月目に行われます。

AβアミロイドのPETイメージング
他の名前:
  • ヴィザミル
サブグループ 2: オプションのタウ PET トレーサー比較サブ研究

オプションのタウ PET トレーサー比較サブ研究は、参加を選択した主要な研究集団から 30 名の被験者を対象に実施されます。

2 つのトレーサー ([18F]RO-948 および [18F]MK-6240) を使用したタウ PET スキャンは、ベースラインと 24 か月後に実行されます。 [18F]RO-948 を使用した追加のタウ PET スキャンは 48 か月目に行われます。

タウ凝集体のPETイメージング
タウ凝集体のPETイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿バイオマーカーの変化率
時間枠:時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
血漿アミロイド、リン酸化タウ (p-tau)、その他の体液バイオマーカー (ニューロフィラメント光など) のベースラインからの縦方向の変化を検証および評価します。
時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
脳アミロイド病理の変化率
時間枠:時間枠: 時間ゼロは、ベースライン訪問に相当します。その後、すべての被験者は、ベースライン後5年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
アミロイド PET イメージングに基づく脳アミロイドーシスの縦断的評価。
時間枠: 時間ゼロは、ベースライン訪問に相当します。その後、すべての被験者は、ベースライン後5年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
タウPET測定値の変化率
時間枠:時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
タウPETイメージングに基づく脳タウ蓄積の縦断的評価。
時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
従来の認知および行動評価によって測定された認知機能低下率
時間枠:時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
デジタル認知評価によって測定された認知低下率
時間枠:時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
網膜イメージング指標の変化率
時間枠:時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
Geriatric Depression Scale によって測定された心理的健康の変化率
時間枠:時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。
時間 0 は、ベースラインの訪問と同じです。その後、すべての被験者は、ベースライン後4年間、毎年フォローアップ訪問に参加します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Huey, MD、Butler Hospital Memory and Aging Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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