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BioFINDER-Brown:阿尔茨海默病生物标志物的检查

2023年6月26日 更新者:Stephen Salloway、Butler Hospital
这项研究旨在尽早检查阿尔茨海默病的生物标志物,这可能成为普通人群的筛查工具。 这项观察性研究将在巴特勒医院的记忆和衰老项目中进行。 该研究将招募多达 200 名年龄在 50 至 80 岁之间的认知健康受试者,招募和入组持续 2 年,参与者参与持续约 5 年。 披露反倾销风险评估将是一个可选程序。 两项 PET 成像子研究也是可选的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将在多达 200 名年龄在 50-80 岁之间且认知能力未受损的受试者中进行。 参与者还必须通过所有包含/排除标准。

描述

纳入标准:

  • 50岁至80岁(含)之间的个人
  • MoCA 电话得分为 12 分或以上
  • 50 至 64 岁个人的 MMSE 得分为 27 分或更高,或 65 至 80 岁个人的得分为 26 分或更高
  • 50-60 岁年龄段的参与者还需要至少满足以下条件之一: (1) 75 岁之前发病的一级痴呆家族史; (2) APOE e4等位基因携带者;或 (3) 先前淀粉样蛋白 PET 或淀粉样蛋白 CSF 检测结果升高
  • 英语会话流利,以至于不需要口译员来理解研究信息、程序和认知测试。
  • 如果参与者选择参加可选的披露程序,他们将需要有一个合适的研究伙伴,该研究伙伴同意参加研究,并且在智力、视觉和听觉方面有能力,并且英语会话流利,以达到口译员的程度没有必要。
  • 足够的视觉和听觉敏锐度以进行神经心理学测试。
  • 参与者必须愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 轻度认知障碍或痴呆症的诊断
  • 严重脑损伤或其他已知神经系统疾病或损伤的历史,导致持久的认知后遗症,这会混淆潜在神经退行性疾病的评估和分期(例如,亨廷顿舞蹈病,帕金森病,多系统萎缩(MSA)引起的帕金森病,进行性核上性麻痹 (PSP)、Shy Drager 综合症 (SDS) 或其他神经退行性痴呆、脑炎或其他脑部感染、癫痫或中风,并伴有认知功能的持久损害)。
  • 当前严重或不稳定的全身性疾病或器官衰竭,根据 PI 的判断,将难以参与研究(例如,晚期癌症、心血管、肝、肾、胃肠病、呼吸、内分泌、神经、精神病、免疫,或血液病或其他病症)。 癌症病史是可以接受的,至少有一年的缓解期,预后良好。
  • 根据最新版本的《精神疾病诊断和统计手册》(DSM) 的定义,过去一年内患有临床上显着的抑郁症、双相情感障碍、焦虑症或自杀意念的个人。
  • 最新版本的 DSM 定义的精神分裂症病史。
  • 根据最新版本的 DSM 定义,过去一年内有长期酒精或药物滥用/依赖史。
  • 使用大麻是可以接受的,但经常使用大麻的人将被要求在任何评估后的 24 小时内戒除使用大麻的行为。
  • 拒绝或无法完成任何学习程序。
  • 目前正在参加另一项涉及临床药物试验或其他医疗干预的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
子组 1:可选的 Tau PET 成像子研究

将对来自选择参与的主要研究人群的 70 名受试者进行一项可选的 tau PET 成像子研究。

如果参加可选的 tau PET 成像子研究,参与者将使用 [18F]RO-948 进行 3 次 tau PET 扫描:基线、24 个月和 48 个月。

Tau 聚集体的 PET 成像
主要研究人群:认知未受损的个体(50-80 岁)

参与者将根据阿尔茨海默氏病血浆和 PET 生物标志物风险水平(例如 P-tau217 和淀粉样蛋白 PET)的预定比例进行登记。

随访 4 年:将在基线和 12 个月时进行认知测试、抽血和视网膜成像。 认知测试和抽血将在 24 个月和 36 个月时进行。

将在筛选/基线和 24 个月时进行 MRI 和淀粉样蛋白 PET 扫描。 48 个月时将进行一次额外的淀粉样蛋白 PET 扫描。

Abeta 淀粉样蛋白的 PET 成像
其他名称:
  • 维扎米尔
子组 2:可选的 Tau PET 示踪剂比较子研究

一项可选的 tau PET 示踪剂比较子研究将对来自主要研究人群的 30 名选择参与的受试者进行。

将在基线和 24 个月时使用 2 种示踪剂([18F]RO-948 和 [18F]MK-6240)进行 Tau PET 扫描。 将在 48 个月时使用 [18F]RO-948 进行额外的 Tau PET 扫描。

Tau 聚集体的 PET 成像
Tau 聚集体的 PET 成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆生物标志物的变化率
大体时间:时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
验证和评估血浆淀粉样蛋白、磷酸化 tau (p-tau) 和其他液体生物标志物(例如神经丝光)相对于基线的纵向变化。
时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
脑淀粉样蛋白病理变化率
大体时间:时间范围:零时间等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 5 年。
基于淀粉样蛋白 PET 成像的脑淀粉样变性纵向评估。
时间范围:零时间等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 5 年。
Tau PET 措施的变化率
大体时间:时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
基于 tau PET 成像的脑 tau 积聚的纵向评估。
时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过传统认知和行为评估衡量的认知衰退率
大体时间:时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
通过数字认知评估衡量的认知衰退率
大体时间:时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
视网膜成像指标的变化率
大体时间:时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
老年抑郁量表测量的心理健康变化率
大体时间:时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。
时间零等于基线访问。所有受试者随后将在基线后每年参加随访 4 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Salloway, MD,MS、Butler Hospital Memory and Aging Program

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月14日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Flutemetamol F18 注射液的临床试验

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