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BioFINDER-Brown: Exame de Biomarcadores da Doença de Alzheimer

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Edward Huey, Butler Hospital
Este estudo de pesquisa visa examinar os biomarcadores da doença de Alzheimer o mais cedo possível, o que poderia ser uma ferramenta de triagem para a população em geral. Este estudo observacional será realizado no Memory and Aging Program no Butler Hospital. O estudo incluirá até 200 indivíduos cognitivamente saudáveis ​​com idades entre 50 e 80 anos, com recrutamento e inscrição contínuos por 2 anos e participação dos participantes com duração de aproximadamente 5 anos. A divulgação das avaliações de risco AD será um procedimento opcional. Dois subestudos de imagem PET também serão opcionais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será conduzido em até 200 indivíduos com idades entre 50 e 80 anos, que são cognitivamente inalterados. Os participantes também devem passar por todos os critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre os 50 e os 80 anos (inclusive)
  • Pontuação de 12 ou mais no telefone MoCA
  • Pontuação igual ou superior a 27 no MEEM para indivíduos de 50 a 64 anos ou pontuação igual ou superior a 26 para indivíduos de 65 a 80 anos
  • Os participantes na faixa etária de 50 a 60 anos também precisarão atender a pelo menos um dos seguintes itens: (1) história familiar de primeiro grau de demência com início antes dos 75 anos; (2) portador do alelo APOE e4; ou (3) Resultado elevado anterior em PET amilóide ou teste de LCR amilóide
  • Conversação fluente em inglês na medida em que um intérprete não é necessário para a compreensão das informações do estudo, procedimentos e testes cognitivos.
  • Se os participantes optarem por participar do procedimento de divulgação opcional, eles deverão ter um parceiro de estudo apropriado que concorde em participar do estudo e que seja intelectual, visual e auditivamente capaz e fluente em conversação em inglês na medida em que um intérprete não é necessário.
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
  • História de lesão cerebral significativa ou outra doença ou insulto neurológico conhecido, resultando em sequelas cognitivas duradouras que confundiriam a avaliação e estadiamento de doença neurodegenerativa potencial (por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, parkinsonismo devido a atrofia de múltiplos sistemas (MSA), supranuclear progressiva paralisia cerebral (PSP), Shy Drager Syndrome (SDS) ou outras demências neurodegenerativas, encefalite ou outra infecção cerebral, epilepsia ou acidente vascular cerebral com comprometimento duradouro da função cognitiva).
  • Doença sistêmica grave ou instável atual ou falência de órgão que, no julgamento do PI, dificultaria a participação no estudo (por exemplo, como câncer terminal, cardiovascular, hepático, renal, gastroenterológico, respiratório, endocrinológico, neurológico, psiquiátrico, imunológico , ou doença hematológica ou outras condições). História de câncer é aceitável com pelo menos um ano em remissão com bom prognóstico.
  • Indivíduos com depressão clinicamente significativa, transtorno bipolar, ansiedade ou ideação suicida no último ano, conforme definido pela versão mais atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
  • Uma história de esquizofrenia conforme definido pela versão mais atual do DSM.
  • Histórico no último ano de abuso/dependência crônica de álcool ou drogas, conforme definido pela versão mais atual do DSM.
  • O uso de maconha é aceitável, mas será solicitado aos usuários frequentes que se abstenham de usar dentro de 24 horas após qualquer avaliação.
  • Recusando-se ou incapaz de concluir quaisquer procedimentos do estudo.
  • Atualmente inscrito em outro estudo que envolve ensaio clínico de medicamentos ou outra intervenção médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Subgrupo 1: subestudo opcional de imagem Tau PET

Um subestudo opcional de imagens tau PET será realizado em 70 indivíduos da população principal do estudo que decidirem participar.

Se inscritos no subestudo opcional de imagens tau PET, os participantes terão três varreduras tau PET com [18F]RO-948: na linha de base, 24 meses e 48 meses.

Imagens PET de agregados de Tau
População principal do estudo: Indivíduos sem comprometimento cognitivo (50-80 anos)

Os participantes serão inscritos com base em uma proporção predeterminada de plasma da doença de Alzheimer e níveis de risco de biomarcadores PET (por exemplo, como P-tau217 e PET amilóide).

ACOMPANHAMENTO POR 4 ANOS: Testes cognitivos, coletas de sangue e imagem da retina serão realizados no início e 12 meses. Testes cognitivos e coletas de sangue serão realizados aos 24 meses e 36 meses.

MRI e PET amilóide serão realizados na triagem/linha de base e 24 meses. Uma varredura de PET amilóide adicional será realizada em 48 meses.

Imagens PET de Abeta amilóide
Outros nomes:
  • Vizamyl
Subgrupo 2: subestudo opcional de comparação do rastreador Tau PET

Um subestudo opcional de comparação do traçador tau PET será conduzido em 30 indivíduos da população principal do estudo que decidirem participar.

Tau PET scans com 2 traçadores ([18F]RO-948 e [18F]MK-6240) serão realizados no início e 24 meses. Uma varredura Tau PET adicional com [18F]RO-948 será realizada em 48 meses.

Imagens PET de agregados de Tau
Imagens PET de agregados de Tau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração nos biomarcadores plasmáticos
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
Valide e avalie as alterações longitudinais desde a linha de base no amilóide plasmático, tau fosforilada (p-tau) e outros biomarcadores fluidos (por exemplo, luz de neurofilamento).
O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
Taxa de alteração na patologia amilóide cerebral
Prazo: Período de tempo: O tempo zero é igual à visita de linha de base. Todos os indivíduos irão subsequentemente comparecer a consultas de acompanhamento todos os anos durante 5 anos após o início do estudo.
Avaliação longitudinal da amiloidose cerebral com base na imagem PET amiloide.
Período de tempo: O tempo zero é igual à visita de linha de base. Todos os indivíduos irão subsequentemente comparecer a consultas de acompanhamento todos os anos durante 5 anos após o início do estudo.
Taxa de mudança nas medidas Tau PET
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
Avaliação longitudinal do acúmulo de tau cerebral com base na imagem tau PET.
O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de declínio cognitivo medida por avaliações cognitivas e comportamentais tradicionais
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
Taxa de declínio cognitivo medida por avaliações cognitivas digitais
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
Taxa de alteração nas métricas de imagem da retina
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
Taxa de mudança no bem-estar psicológico medida pela Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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