- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05457998
BioFINDER-Brown: Exame de Biomarcadores da Doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre os 50 e os 80 anos (inclusive)
- Pontuação de 12 ou mais no telefone MoCA
- Pontuação igual ou superior a 27 no MEEM para indivíduos de 50 a 64 anos ou pontuação igual ou superior a 26 para indivíduos de 65 a 80 anos
- Os participantes na faixa etária de 50 a 60 anos também precisarão atender a pelo menos um dos seguintes itens: (1) história familiar de primeiro grau de demência com início antes dos 75 anos; (2) portador do alelo APOE e4; ou (3) Resultado elevado anterior em PET amilóide ou teste de LCR amilóide
- Conversação fluente em inglês na medida em que um intérprete não é necessário para a compreensão das informações do estudo, procedimentos e testes cognitivos.
- Se os participantes optarem por participar do procedimento de divulgação opcional, eles deverão ter um parceiro de estudo apropriado que concorde em participar do estudo e que seja intelectual, visual e auditivamente capaz e fluente em conversação em inglês na medida em que um intérprete não é necessário.
- Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência
- História de lesão cerebral significativa ou outra doença ou insulto neurológico conhecido, resultando em sequelas cognitivas duradouras que confundiriam a avaliação e estadiamento de doença neurodegenerativa potencial (por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, parkinsonismo devido a atrofia de múltiplos sistemas (MSA), supranuclear progressiva paralisia cerebral (PSP), Shy Drager Syndrome (SDS) ou outras demências neurodegenerativas, encefalite ou outra infecção cerebral, epilepsia ou acidente vascular cerebral com comprometimento duradouro da função cognitiva).
- Doença sistêmica grave ou instável atual ou falência de órgão que, no julgamento do PI, dificultaria a participação no estudo (por exemplo, como câncer terminal, cardiovascular, hepático, renal, gastroenterológico, respiratório, endocrinológico, neurológico, psiquiátrico, imunológico , ou doença hematológica ou outras condições). História de câncer é aceitável com pelo menos um ano em remissão com bom prognóstico.
- Indivíduos com depressão clinicamente significativa, transtorno bipolar, ansiedade ou ideação suicida no último ano, conforme definido pela versão mais atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
- Uma história de esquizofrenia conforme definido pela versão mais atual do DSM.
- Histórico no último ano de abuso/dependência crônica de álcool ou drogas, conforme definido pela versão mais atual do DSM.
- O uso de maconha é aceitável, mas será solicitado aos usuários frequentes que se abstenham de usar dentro de 24 horas após qualquer avaliação.
- Recusando-se ou incapaz de concluir quaisquer procedimentos do estudo.
- Atualmente inscrito em outro estudo que envolve ensaio clínico de medicamentos ou outra intervenção médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Subgrupo 1: subestudo opcional de imagem Tau PET
Um subestudo opcional de imagens tau PET será realizado em 70 indivíduos da população principal do estudo que decidirem participar. Se inscritos no subestudo opcional de imagens tau PET, os participantes terão três varreduras tau PET com [18F]RO-948: na linha de base, 24 meses e 48 meses. |
Imagens PET de agregados de Tau
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População principal do estudo: Indivíduos sem comprometimento cognitivo (50-80 anos)
Os participantes serão inscritos com base em uma proporção predeterminada de plasma da doença de Alzheimer e níveis de risco de biomarcadores PET (por exemplo, como P-tau217 e PET amilóide). ACOMPANHAMENTO POR 4 ANOS: Testes cognitivos, coletas de sangue e imagem da retina serão realizados no início e 12 meses. Testes cognitivos e coletas de sangue serão realizados aos 24 meses e 36 meses. MRI e PET amilóide serão realizados na triagem/linha de base e 24 meses. Uma varredura de PET amilóide adicional será realizada em 48 meses. |
Imagens PET de Abeta amilóide
Outros nomes:
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Subgrupo 2: subestudo opcional de comparação do rastreador Tau PET
Um subestudo opcional de comparação do traçador tau PET será conduzido em 30 indivíduos da população principal do estudo que decidirem participar. Tau PET scans com 2 traçadores ([18F]RO-948 e [18F]MK-6240) serão realizados no início e 24 meses. Uma varredura Tau PET adicional com [18F]RO-948 será realizada em 48 meses. |
Imagens PET de agregados de Tau
Imagens PET de agregados de Tau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de alteração nos biomarcadores plasmáticos
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Valide e avalie as alterações longitudinais desde a linha de base no amilóide plasmático, tau fosforilada (p-tau) e outros biomarcadores fluidos (por exemplo, luz de neurofilamento).
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O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Taxa de alteração na patologia amilóide cerebral
Prazo: Período de tempo: O tempo zero é igual à visita de linha de base. Todos os indivíduos irão subsequentemente comparecer a consultas de acompanhamento todos os anos durante 5 anos após o início do estudo.
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Avaliação longitudinal da amiloidose cerebral com base na imagem PET amiloide.
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Período de tempo: O tempo zero é igual à visita de linha de base. Todos os indivíduos irão subsequentemente comparecer a consultas de acompanhamento todos os anos durante 5 anos após o início do estudo.
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Taxa de mudança nas medidas Tau PET
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Avaliação longitudinal do acúmulo de tau cerebral com base na imagem tau PET.
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O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de declínio cognitivo medida por avaliações cognitivas e comportamentais tradicionais
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Taxa de declínio cognitivo medida por avaliações cognitivas digitais
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Taxa de alteração nas métricas de imagem da retina
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Taxa de mudança no bem-estar psicológico medida pela Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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O tempo zero é igual à visita inicial. Todos os indivíduos comparecerão subsequentemente a consultas de acompanhamento todos os anos durante 4 anos após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Flutemetamol
Outros números de identificação do estudo
- 1745146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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