- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05457998
BioFINDER-Brown: esame dei biomarcatori della malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra i 50 e gli 80 anni (inclusi)
- Punteggio di 12 o superiore al telefono del MoCA
- Punteggio di 27 o superiore sull'MMSE per individui di età compresa tra 50 e 64 anni o un punteggio di 26 o superiore per individui di età compresa tra 65 e 80 anni
- I partecipanti nella fascia di età 50-60 dovranno inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti: (1) storia familiare di primo grado di demenza con esordio prima dei 75 anni; (2) portatore dell'allele APOE e4; o (3) precedente risultato elevato al test PET amiloide o liquor amiloide
- Conversazionalmente fluente in inglese nella misura in cui non è necessario un interprete per la comprensione delle informazioni, delle procedure e dei test cognitivi dello studio.
- Se i partecipanti scelgono di partecipare alla procedura di divulgazione facoltativa, sarà loro richiesto di avere un compagno di studio appropriato che accetti di partecipare allo studio e che sia intellettualmente, visivamente e uditivo capace e fluente nella conversazione in inglese nella misura in cui un interprete non è necessario.
- Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza
- Anamnesi di lesione cerebrale significativa o altra malattia o insulto neurologico noto, con conseguenti sequele cognitive durature che potrebbero confondere la valutazione e la stadiazione di una potenziale malattia neurodegenerativa (per es. paralisi (PSP), sindrome di Shy Drager (SDS) o altre demenze neurodegenerative, encefalite o altre infezioni cerebrali, epilessia o ictus con compromissione duratura delle funzioni cognitive).
- Malattia sistemica attuale grave o instabile o insufficienza d'organo che, a giudizio del PI, renderebbe difficile la partecipazione allo studio (ad esempio, cancro terminale, malattia cardiovascolare, epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, endocrinologica, neurologica, psichiatrica, immunologica , o malattia ematologica o altre condizioni). La storia del cancro è accettabile con almeno un anno di remissione con una buona prognosi.
- Individui con depressione clinicamente significativa, disturbo bipolare, ansia o ideazione suicidaria nell'ultimo anno come definito dalla versione più recente del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
- Una storia di schizofrenia come definita dalla versione più attuale del DSM.
- Anamnesi nell'ultimo anno di abuso/dipendenza cronica da alcol o droghe come definita dalla versione più recente del DSM.
- L'uso di marijuana è accettabile, ma agli utenti frequenti verrà chiesto di astenersi dall'uso entro 24 ore da qualsiasi valutazione.
- Rifiuto o impossibilità di completare qualsiasi procedura di studio.
- Attualmente arruolato in un altro studio che prevede la sperimentazione clinica di farmaci o altri interventi medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sottogruppo 1: sottostudio di imaging Tau PET facoltativo
Un sottostudio opzionale di imaging PET tau sarà condotto in 70 soggetti della popolazione dello studio principale che scelgono di partecipare. Se arruolati nel sottostudio di imaging PET tau opzionale, i partecipanti avranno tre scansioni PET tau con [18F]RO-948: al basale, 24 mesi e 48 mesi. |
Imaging PET di aggregati Tau
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Popolazione principale dello studio: individui con deficit cognitivo (50-80 anni)
I partecipanti saranno arruolati in base a un rapporto predeterminato tra plasma di Alzheimer e livelli di rischio di biomarcatori PET (ad esempio, come P-tau217 e amiloide PET). FOLLOW-UP PER 4 ANNI: I test cognitivi, i prelievi di sangue e l'imaging retinico saranno condotti al basale e 12 mesi. Test cognitivi e prelievi di sangue saranno condotti a 24 mesi e 36 mesi. Le scansioni MRI e PET dell'amiloide verranno eseguite allo screening / basale e 24 mesi. Un'ulteriore scansione PET dell'amiloide verrà eseguita a 48 mesi. |
Imaging PET dell'amiloide Abeta
Altri nomi:
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Sottogruppo 2: sottostudio opzionale di confronto tra traccianti Tau PET
Sarà condotto un sottostudio opzionale di confronto del tracciante tau PET in 30 soggetti della popolazione dello studio principale che scelgono di partecipare. Le scansioni Tau PET con 2 traccianti ([18F]RO-948 e [18F]MK-6240) saranno eseguite al basale e a 24 mesi. Un'ulteriore scansione Tau PET con [18F]RO-948 verrà eseguita a 48 mesi. |
Imaging PET di aggregati Tau
Imaging PET di aggregati Tau
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di variazione dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Convalidare e valutare i cambiamenti longitudinali rispetto al basale nell'amiloide plasmatica, nella tau fosforilata (p-tau) e in altri biomarcatori fluidi (ad es. Luce del neurofilamento).
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Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Tasso di cambiamento nella patologia dell'amiloide cerebrale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 5 anni dopo il basale.
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Valutazione longitudinale dell'amiloidosi cerebrale basata sull'imaging PET dell'amiloide.
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Intervallo di tempo: il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 5 anni dopo il basale.
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Tasso di variazione nelle misure Tau PET
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Valutazione longitudinale dell'accumulo di tau cerebrale basata sull'imaging PET tau.
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Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di declino cognitivo misurato dalle tradizionali valutazioni cognitive e comportamentali
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Tasso di declino cognitivo misurato da valutazioni cognitive digitali
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Tasso di cambiamento nelle metriche di imaging retinico
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Tasso di variazione del benessere psicologico misurato dalla Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Flutemetamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1745146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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