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BioFINDER-Brown: esame dei biomarcatori della malattia di Alzheimer

13 dicembre 2024 aggiornato da: Edward Huey, Butler Hospital
Questo studio di ricerca mira a esaminare i biomarcatori della malattia di Alzheimer il prima possibile, il che potrebbe potenzialmente essere uno strumento di screening per la popolazione generale. Questo studio osservazionale si svolgerà presso il Memory and Aging Program presso il Butler Hospital. Lo studio arruolerà fino a 200 soggetti cognitivamente sani di età compresa tra 50 e 80 anni con reclutamento e iscrizione in corso per 2 anni e partecipazione dei partecipanti della durata di circa 5 anni. La divulgazione delle valutazioni del rischio AD sarà una procedura facoltativa. Saranno inoltre facoltativi due sottostudi di imaging PET.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su un massimo di 200 soggetti di età compresa tra 50 e 80 anni che sono cognitivamente non compromessi. I partecipanti devono inoltre superare tutti i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 50 e gli 80 anni (inclusi)
  • Punteggio di 12 o superiore al telefono del MoCA
  • Punteggio di 27 o superiore sull'MMSE per individui di età compresa tra 50 e 64 anni o un punteggio di 26 o superiore per individui di età compresa tra 65 e 80 anni
  • I partecipanti nella fascia di età 50-60 dovranno inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti: (1) storia familiare di primo grado di demenza con esordio prima dei 75 anni; (2) portatore dell'allele APOE e4; o (3) precedente risultato elevato al test PET amiloide o liquor amiloide
  • Conversazionalmente fluente in inglese nella misura in cui non è necessario un interprete per la comprensione delle informazioni, delle procedure e dei test cognitivi dello studio.
  • Se i partecipanti scelgono di partecipare alla procedura di divulgazione facoltativa, sarà loro richiesto di avere un compagno di studio appropriato che accetti di partecipare allo studio e che sia intellettualmente, visivamente e uditivo capace e fluente nella conversazione in inglese nella misura in cui un interprete non è necessario.
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza
  • Anamnesi di lesione cerebrale significativa o altra malattia o insulto neurologico noto, con conseguenti sequele cognitive durature che potrebbero confondere la valutazione e la stadiazione di una potenziale malattia neurodegenerativa (per es. paralisi (PSP), sindrome di Shy Drager (SDS) o altre demenze neurodegenerative, encefalite o altre infezioni cerebrali, epilessia o ictus con compromissione duratura delle funzioni cognitive).
  • Malattia sistemica attuale grave o instabile o insufficienza d'organo che, a giudizio del PI, renderebbe difficile la partecipazione allo studio (ad esempio, cancro terminale, malattia cardiovascolare, epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, endocrinologica, neurologica, psichiatrica, immunologica , o malattia ematologica o altre condizioni). La storia del cancro è accettabile con almeno un anno di remissione con una buona prognosi.
  • Individui con depressione clinicamente significativa, disturbo bipolare, ansia o ideazione suicidaria nell'ultimo anno come definito dalla versione più recente del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
  • Una storia di schizofrenia come definita dalla versione più attuale del DSM.
  • Anamnesi nell'ultimo anno di abuso/dipendenza cronica da alcol o droghe come definita dalla versione più recente del DSM.
  • L'uso di marijuana è accettabile, ma agli utenti frequenti verrà chiesto di astenersi dall'uso entro 24 ore da qualsiasi valutazione.
  • Rifiuto o impossibilità di completare qualsiasi procedura di studio.
  • Attualmente arruolato in un altro studio che prevede la sperimentazione clinica di farmaci o altri interventi medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottogruppo 1: sottostudio di imaging Tau PET facoltativo

Un sottostudio opzionale di imaging PET tau sarà condotto in 70 soggetti della popolazione dello studio principale che scelgono di partecipare.

Se arruolati nel sottostudio di imaging PET tau opzionale, i partecipanti avranno tre scansioni PET tau con [18F]RO-948: al basale, 24 mesi e 48 mesi.

Imaging PET di aggregati Tau
Popolazione principale dello studio: individui con deficit cognitivo (50-80 anni)

I partecipanti saranno arruolati in base a un rapporto predeterminato tra plasma di Alzheimer e livelli di rischio di biomarcatori PET (ad esempio, come P-tau217 e amiloide PET).

FOLLOW-UP PER 4 ANNI: I test cognitivi, i prelievi di sangue e l'imaging retinico saranno condotti al basale e 12 mesi. Test cognitivi e prelievi di sangue saranno condotti a 24 mesi e 36 mesi.

Le scansioni MRI e PET dell'amiloide verranno eseguite allo screening / basale e 24 mesi. Un'ulteriore scansione PET dell'amiloide verrà eseguita a 48 mesi.

Imaging PET dell'amiloide Abeta
Altri nomi:
  • Vizamil
Sottogruppo 2: sottostudio opzionale di confronto tra traccianti Tau PET

Sarà condotto un sottostudio opzionale di confronto del tracciante tau PET in 30 soggetti della popolazione dello studio principale che scelgono di partecipare.

Le scansioni Tau PET con 2 traccianti ([18F]RO-948 e [18F]MK-6240) saranno eseguite al basale e a 24 mesi. Un'ulteriore scansione Tau PET con [18F]RO-948 verrà eseguita a 48 mesi.

Imaging PET di aggregati Tau
Imaging PET di aggregati Tau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Convalidare e valutare i cambiamenti longitudinali rispetto al basale nell'amiloide plasmatica, nella tau fosforilata (p-tau) e in altri biomarcatori fluidi (ad es. Luce del neurofilamento).
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Tasso di cambiamento nella patologia dell'amiloide cerebrale
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 5 anni dopo il basale.
Valutazione longitudinale dell'amiloidosi cerebrale basata sull'imaging PET dell'amiloide.
Intervallo di tempo: il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 5 anni dopo il basale.
Tasso di variazione nelle misure Tau PET
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Valutazione longitudinale dell'accumulo di tau cerebrale basata sull'imaging PET tau.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declino cognitivo misurato dalle tradizionali valutazioni cognitive e comportamentali
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Tasso di declino cognitivo misurato da valutazioni cognitive digitali
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Tasso di cambiamento nelle metriche di imaging retinico
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Tasso di variazione del benessere psicologico misurato dalla Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.
Il tempo zero equivale alla visita di riferimento. Tutti i soggetti parteciperanno successivamente alle visite di follow-up ogni anno per 4 anni dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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