- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05457998
BioFINDER-Brown: Examen de biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Tang, BA
- Número de teléfono: 401-455-6402
- Correo electrónico: memory@butler.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip Caffery, PhD
- Número de teléfono: 21004 401-455-6200
- Correo electrónico: pcaffery@butler.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas entre 50 y 80 años (inclusive)
- Puntaje de 12 o más en el teléfono MoCA
- Puntuación de 27 o más en el MMSE para personas de 50 a 64 años o una puntuación de 26 o más para personas de 65 a 80 años
- Además, los participantes en el rango de edad de 50 a 60 años deberán cumplir con al menos uno de los siguientes: (1) antecedentes familiares de primer grado de demencia con inicio antes de los 75 años; (2) portador del alelo APOE e4; o (3) resultado elevado anterior en PET amiloide o pruebas de líquido cefalorraquídeo amiloide
- Fluidez conversacional en inglés en la medida en que no sea necesario un intérprete para la comprensión de la información del estudio, los procedimientos y las pruebas cognitivas.
- Si los participantes eligen participar en el procedimiento de divulgación opcional, se les requerirá que tengan un compañero de estudio apropiado que esté de acuerdo en participar en el estudio y que sea intelectual, visual y auditivo capaz, y que converse con fluidez en inglés en la medida en que un intérprete no es necesario.
- Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia
- Historial de lesión cerebral significativa u otra enfermedad o insulto neurológico conocido, que dé lugar a secuelas cognitivas duraderas que confundirían la evaluación y la estadificación de una posible enfermedad neurodegenerativa (p. (PSP), síndrome de Shy Drager (SDS) u otras demencias neurodegenerativas, encefalitis u otra infección cerebral, epilepsia o accidente cerebrovascular con deterioro duradero de la función cognitiva).
- Enfermedad sistémica actual grave o inestable o insuficiencia orgánica que, a juicio del IP, dificultaría la participación en el estudio (p. ej., cáncer terminal, enfermedad cardiovascular, hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, endocrinológica, neurológica, psiquiátrica, inmunológica). , o enfermedad hematológica u otras condiciones). El historial de cáncer es aceptable con al menos un año en remisión con un buen pronóstico.
- Individuos con depresión clínicamente significativa, trastorno bipolar, ansiedad o ideas suicidas en el último año, según lo definido por la versión más reciente del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
- Una historia de esquizofrenia según la definición de la versión más actual del DSM.
- Antecedentes en el último año de abuso/dependencia crónica de alcohol o drogas según lo define la versión más actual del DSM.
- El uso de marihuana es aceptable, pero se les pedirá a los usuarios frecuentes que se abstengan de usar dentro de las 24 horas posteriores a cualquier evaluación.
- Negarse o no poder completar cualquier procedimiento de estudio.
- Actualmente inscrito en otro estudio que implica un ensayo clínico de medicamentos u otra intervención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Subgrupo 1: subestudio opcional de imágenes Tau PET
Se llevará a cabo un subestudio opcional de imágenes PET de tau en 70 sujetos de la población principal del estudio que decidan participar. Si se inscriben en el subestudio opcional de imágenes por PET de tau, los participantes tendrán tres exploraciones por PET de tau con [18F]RO-948: al inicio, a los 24 meses y a los 48 meses. |
Imágenes PET de agregados Tau
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Población principal del estudio: Individuos sin deterioro cognitivo (50-80 años)
Los participantes se inscribirán en función de una proporción predeterminada de niveles de riesgo de biomarcadores de PET y plasma de la enfermedad de Alzheimer (p. ej., como P-tau217 y PET de amiloide). SEGUIMIENTO DURANTE 4 AÑOS: Se realizarán pruebas cognitivas, extracciones de sangre e imágenes de la retina al inicio y a los 12 meses. Se realizarán pruebas cognitivas y extracciones de sangre a los 24 y 36 meses. Se realizarán resonancias magnéticas y tomografías por emisión de positrones (PET) de amiloide en la selección/línea de base ya los 24 meses. Se realizará una exploración PET de amiloide adicional a los 48 meses. |
Imágenes PET de Abeta amiloide
Otros nombres:
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Subgrupo 2: Subestudio de comparación de trazador Tau PET opcional
Se llevará a cabo un subestudio opcional de comparación de trazadores PET de tau en 30 sujetos de la población principal del estudio que decidan participar. Se realizarán tomografías PET con tau con 2 trazadores ([18F]RO-948 y [18F]MK-6240) al inicio y a los 24 meses. Se realizará una tomografía PET Tau adicional con [18F]RO-948 a los 48 meses. |
Imágenes PET de agregados Tau
Imágenes PET de agregados Tau
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio en los biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Valide y evalúe los cambios longitudinales desde el valor inicial en amiloide plasmático, tau fosforilada (p-tau) y otros biomarcadores de fluidos (p. ej., neurofilamento de luz).
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El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Tasa de cambio en la patología amiloide cerebral
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: el tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 5 años después del inicio.
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Evaluación longitudinal de la amiloidosis cerebral basada en imágenes PET de amiloide.
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Marco de tiempo: el tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 5 años después del inicio.
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Tasa de cambio en las medidas Tau PET
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Evaluación longitudinal de la acumulación cerebral de tau basada en imágenes PET de tau.
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El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deterioro cognitivo medido por evaluaciones cognitivas y conductuales tradicionales
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Tasa de deterioro cognitivo medido por evaluaciones cognitivas digitales
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Tasa de cambio en las métricas de imágenes de la retina
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Tasa de cambio en el bienestar psicológico medido por la Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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El tiempo cero es igual a la visita de referencia. Todos los sujetos asistirán posteriormente a visitas de seguimiento cada año durante 4 años después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Salloway, MD,MS, Butler Hospital Memory and Aging Program
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Flutemetamol
Otros números de identificación del estudio
- 1745146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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