BioFINDER-Brown: Alzheimerin taudin biomarkkerien tutkiminen
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Edward Huey, Butler Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Alzheimerin taudin biomarkkereita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, mikä voisi olla seulontatyökalu koko väestölle.
Tämä havainnointitutkimus tehdään Butler-sairaalan muisti- ja ikääntymisohjelmassa.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 200 kognitiivisesti tervettä 50–80-vuotiasta henkilöä, joiden rekrytointi ja ilmoittautuminen jatkuvat 2 vuoden ajan ja osallistujien osallistuminen kestää noin 5 vuotta.
AD-riskinarviointien julkistaminen on valinnainen menettely.
Kaksi PET-kuvantamisen osatutkimusta on myös valinnaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus tehdään jopa 200:lle 50–80-vuotiaalle henkilölle, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet.
Osallistujien on myös läpäistävä kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–80-vuotiaat (mukaan lukien)
- Pisteet 12 tai enemmän MoCA-puhelimella
- MMSE:n pistemäärä 27 tai enemmän 50–64-vuotiaille henkilöille tai 26 tai enemmän 65–80-vuotiaille
- 50–60-vuotiaiden osallistujien on lisäksi täytettävä vähintään yksi seuraavista: (1) Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt dementia, joka on alkanut ennen 75 vuoden ikää; (2) APOE e4 -alleelin kantaja; tai (3) aikaisempi kohonnut tulos amyloidi-PET- tai amyloidi-CSF-testissä
- Keskustelee sujuvasti englannin kielellä siinä määrin, että tulkkia ei tarvita opiskelutietojen, menettelytapojen ja kognitiivisten testien ymmärtämiseen.
- Jos osallistujat päättävät osallistua valinnaiseen tiedonantomenettelyyn, heillä on oltava asianmukainen tutkimuskumppani, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja joka on älyllisesti, visuaalisesti ja kuulokykyinen ja joka puhuu sujuvasti englantia siinä määrin kuin tulkki se ei ole tarpeellista.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan tai dementian diagnoosi
- Aiempi merkittävä aivovamma tai muu tunnettu neurologinen sairaus tai loukkaus, joka johtaa pysyviin kognitiivisiin jälkiseurauksiin, jotka häiritsevät mahdollisen hermostoa rappeutuvan sairauden arviointia ja vaihetta (esim. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, monijärjestelmäatrofiasta (MSA) johtuva Parkinsonismi, etenevä supranukleaarinen sairaus) halvaus (PSP), Shy Drager -oireyhtymä (SDS) tai muut hermostoa rappeuttavat dementiat, enkefaliitti tai muu aivotulehdus, epilepsia tai aivohalvaus, johon liittyy pysyvä kognitiivisten toimintojen heikkeneminen).
- Nykyinen vakava tai epävakaa systeeminen sairaus tai elinten vajaatoiminta, joka PI:n näkemyksen mukaan vaikeuttaisi tutkimukseen osallistumista (esim. terminaalisyöpä, sydän- ja verisuonisyöpä, maksan, munuaisten, gastroenterologinen, hengityselinten, endokrinologinen, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen syöpä tai hematologinen sairaus tai muut sairaudet). Syöpähistoria on hyväksyttävä vähintään vuoden remissiolla ja hyvä ennuste.
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ahdistuneisuus tai itsemurha-ajatukset viimeisen vuoden aikana, kuten määritellään mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) uusimmassa versiossa.
- Skitsofrenian historia sellaisena kuin se on määritelty DSM:n uusimmassa versiossa.
- Kroonisen alkoholin tai huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden historia viimeisimmän DSM-version mukaan.
- Marihuanan käyttö on hyväksyttävää, mutta usein käyttäjiä pyydetään pidättymään käytöstä 24 tunnin kuluessa arvioinnista.
- Kieltäytyy tai ei pysty suorittamaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka sisältää kliinisen lääketutkimuksen tai muun lääketieteellisen toimenpiteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alaryhmä 1: Valinnainen Tau PET-kuvantamisen alatutkimus
Valinnainen tau-PET-kuvantamisen alatutkimus suoritetaan 70:lle koehenkilölle päätutkimuspopulaatiosta, jotka päättävät osallistua. Jos osallistujat osallistuvat valinnaiseen tau-PET-kuvantamisalatutkimukseen, osallistujat saavat kolme tau-PET-skannausta [18F]RO-948:lla: lähtötilanteessa, 24 kuukauden ja 48 kuukauden kuluttua. |
Tau-aggregaattien PET-kuvaus
|
|
Päätutkimuspopulaatio: Kognitiivisesti heikentyneet yksilöt (50-80 v)
Osallistujat otetaan mukaan Alzheimerin taudin plasman ja PET-biomarkkerin riskitasojen ennalta määrätyn suhteen perusteella (esim. P-tau217:nä ja amyloidi-PET:nä). SEURANTA 4 VUOTTA: Kognitiivinen testaus, verinäytteet ja verkkokalvon kuvantaminen suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kognitiiviset testit ja verikokeet tehdään 24 kuukauden ja 36 kuukauden iässä. MRI- ja amyloidi-PET-skannaukset tehdään seulonnan/perustason ja 24 kuukauden kuluttua. Ylimääräinen amyloidi-PET-skannaus tehdään 48 kuukauden kuluttua. |
Abeta-amyloidin PET-kuvaus
Muut nimet:
|
|
Alaryhmä 2: Valinnainen Tau PET -merkkiaineen vertailualatutkimus
Valinnainen tau-PET-merkkiainevertailualatutkimus suoritetaan 30:lle koehenkilölle päätutkimuspopulaatiosta, jotka päättävät osallistua. Tau PET-skannaukset kahdella merkkiaineella ([18F]RO-948 ja [18F]MK-6240) suoritetaan lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua. Ylimääräinen Tau PET -skannaus [18F]RO-948:lla suoritetaan 48 kuukauden kuluttua. |
Tau-aggregaattien PET-kuvaus
Tau-aggregaattien PET-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman biomarkkerien muutosnopeus
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Validoi ja arvioi pituussuuntaiset muutokset perustasosta plasman amyloidissa, fosforyloidussa tau:ssa (p-tau) ja muissa nestemäisissä biomarkkereissa (esim. neurofilamenttivalo).
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Aivojen amyloidipatologian muutosnopeus
Aikaikkuna: Aikakehys: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 5 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aivojen amyloidoosin pitkittäinen arviointi amyloidi-PET-kuvauksen perusteella.
|
Aikakehys: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 5 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Tau PET-mittausten muutosnopeus
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Taun aivojen tau-kertymän pitkittäinen arviointi tau-PET-kuvauksen perusteella.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen heikkenemisen nopeus perinteisillä kognitiivisilla ja käyttäytymisarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Kognitiivisen heikkenemisen nopeus digitaalisilla kognitiivisilla arvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Verkkokalvon kuvantamismittareiden muutosnopeus
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Psykologisen hyvinvoinnin muutosnopeus mitattuna Geriatric Depression Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Aika nolla on yhtä suuri kuin peruskäynti. Kaikki koehenkilöt osallistuvat myöhemmin seurantakäynneille joka vuosi 4 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Flutemetamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1745146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .