Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BioFINDER-Brown: Undersøkelse av biomarkører for Alzheimers sykdom

26. juni 2023 oppdatert av: Stephen Salloway, Butler Hospital
Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke biomarkører for Alzheimers sykdom så tidlig som mulig, som potensielt kan være et screeningsverktøy for den generelle befolkningen. Denne observasjonsstudien vil finne sted ved Memory and Aging Program ved Butler Hospital. Studien vil registrere opptil 200 kognitivt friske forsøkspersoner i alderen 50 til 80 år med pågående rekruttering og påmelding i 2 år og deltakerdeltagelse som varer i ca. 5 år. Offentliggjøring av AD-risikovurderinger vil være en valgfri prosedyre. To PET-avbildningsdelstudier vil også være valgfrie.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på opptil 200 personer i alderen 50-80 år som er kognitivt uhemmede. Deltakerne må også bestå alle inkluderings-/ekskluderingskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 50 og 80 år (inklusive)
  • Poeng på 12 eller høyere på MoCA-telefonen
  • Poeng på 27 eller høyere på MMSE for personer i alderen 50 til 64 år eller en poengsum på 26 eller høyere for personer i alderen 65 til 80 år
  • Deltakere i aldersgruppen 50-60 år må i tillegg møte minst ett av følgende: (1) Førstegrads familiehistorie med demens med debut før 75 år; (2) APOE e4 allelbærer; eller (3) Tidligere forhøyet resultat på amyloid PET- eller amyloid CSF-testing
  • Samtaler flytende engelsk i den grad det ikke er nødvendig med tolk for å forstå studieinformasjonen, prosedyrene og kognitive tester.
  • Hvis deltakerne velger å delta i den valgfrie avsløringsprosedyren, vil de bli pålagt å ha en passende studiepartner som godtar å delta i studien og som er intellektuelt, visuelt og auditivt dyktig, og snakker flytende engelsk i den grad en tolk det er ikke nødvendig.
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
  • Anamnese med betydelig hjerneskade eller annen kjent nevrologisk sykdom eller fornærmelse, som resulterer i varige kognitive følgetilstander som ville forvirre vurderingen og iscenesettelsen av potensiell nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Parkinsonisme på grunn av multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær sykdom. parese (PSP), Shy Drager Syndrome (SDS) eller annen nevrodegenerativ demens, encefalitt eller annen hjerneinfeksjon, epilepsi eller hjerneslag med varig svekkelse av kognitiv funksjon).
  • Nåværende alvorlig eller ustabil systemisk sykdom eller organsvikt som, etter PIs vurdering, ville gjøre det vanskelig å delta i studien (f.eks. terminal kreft, kardiovaskulær, lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom eller andre tilstander). En krefthistorie er akseptabel med minst ett år i remisjon med god prognose.
  • Personer med klinisk signifikant depresjon, bipolar lidelse, angst eller selvmordstanker i løpet av det siste året som definert av den nyeste versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • En historie med schizofreni som definert av den nyeste versjonen av DSM.
  • Historie i det siste året med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet som definert av den nyeste versjonen av DSM.
  • Marihuanabruk er akseptabelt, men hyppige brukere vil bli bedt om å avstå fra bruk innen 24 timer etter eventuelle vurderinger.
  • Nekter eller kan ikke fullføre noen studieprosedyrer.
  • For tiden registrert i en annen studie som involverer kliniske legemiddelutprøvinger eller annen medisinsk intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Undergruppe 1: Valgfri Tau PET-avbildningsunderstudie

En valgfri tau PET-avbildningsunderstudie vil bli utført på 70 forsøkspersoner fra hovedstudiepopulasjonen som velger å delta.

Hvis deltakerne er registrert i den valgfrie tau PET-bildeundersøkelsen, vil deltakerne ha tre tau PET-skanninger med [18F]RO-948: ved baseline, 24 måneder og 48 måneder.

PET-avbildning av Tau-aggregater
Hovedundersøkelsespopulasjon: kognitivt uhemmede individer (50-80 år)

Deltakere vil bli registrert basert på et forhåndsbestemt forhold mellom plasma- og PET-biomarkørrisikonivåer for Alzheimers sykdom (f.eks. som P-tau217 og amyloid PET).

OPPFØLGING I 4 ​​ÅR: Kognitiv testing, blodprøver og netthinneavbildning vil bli utført ved baseline og 12 måneder. Kognitiv testing og blodprøver vil bli utført ved 24 måneder og 36 måneder.

MR og amyloid PET-skanning vil bli utført ved screening/baseline og 24 måneder. En ekstra amyloid PET-skanning vil bli utført ved 48 måneder.

PET-avbildning av Abeta amyloid
Andre navn:
  • Vizamyl
Undergruppe 2: Valgfri understudie for sammenligning av Tau PET-sporstoffer

En valgfri delstudie til sammenligning av tau PET-sporstoffer vil bli utført på 30 personer fra hovedundersøkelsen som velger å delta.

Tau PET-skanninger med 2 sporstoffer ([18F]RO-948 og [18F]MK-6240) vil bli utført ved baseline og 24 måneder. En ekstra Tau PET-skanning med [18F]RO-948 vil bli utført ved 48 måneder.

PET-avbildning av Tau-aggregater
PET-avbildning av Tau-aggregater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i plasmabiomarkører
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Validere og vurdere longitudinelle endringer fra baseline i plasmaamyloid, fosforylert tau (p-tau) og andre væskebiomarkører (f.eks. neurofilamentlys).
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Endringshastighet i cerebral amyloidpatologi
Tidsramme: Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 5 år etter baseline.
Longitudinell vurdering av cerebral amyloidose basert på amyloid PET-avbildning.
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 5 år etter baseline.
Endringstakt i Tau PET-tiltak
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Longitudinell vurdering av cerebral tau-akkumulering basert på tau PET-avbildning.
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av kognitiv nedgang målt ved tradisjonelle kognitive og atferdsmessige vurderinger
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Rate av kognitiv nedgang målt ved digitale kognitive vurderinger
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Endringshastighet i netthinneavbildningsmålinger
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Endringshastighet i psykologisk velvære målt ved Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Salloway, MD,MS, Butler Hospital Memory and Aging Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutemetamol F18 Injeksjon

3
Abonnere