- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457998
BioFINDER-Brown: Undersøkelse av biomarkører for Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tara Tang, BA
- Telefonnummer: 401-455-6402
- E-post: memory@butler.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philip Caffery, PhD
- Telefonnummer: 21004 401-455-6200
- E-post: pcaffery@butler.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 50 og 80 år (inklusive)
- Poeng på 12 eller høyere på MoCA-telefonen
- Poeng på 27 eller høyere på MMSE for personer i alderen 50 til 64 år eller en poengsum på 26 eller høyere for personer i alderen 65 til 80 år
- Deltakere i aldersgruppen 50-60 år må i tillegg møte minst ett av følgende: (1) Førstegrads familiehistorie med demens med debut før 75 år; (2) APOE e4 allelbærer; eller (3) Tidligere forhøyet resultat på amyloid PET- eller amyloid CSF-testing
- Samtaler flytende engelsk i den grad det ikke er nødvendig med tolk for å forstå studieinformasjonen, prosedyrene og kognitive tester.
- Hvis deltakerne velger å delta i den valgfrie avsløringsprosedyren, vil de bli pålagt å ha en passende studiepartner som godtar å delta i studien og som er intellektuelt, visuelt og auditivt dyktig, og snakker flytende engelsk i den grad en tolk det er ikke nødvendig.
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
- Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av mild kognitiv svikt eller demens
- Anamnese med betydelig hjerneskade eller annen kjent nevrologisk sykdom eller fornærmelse, som resulterer i varige kognitive følgetilstander som ville forvirre vurderingen og iscenesettelsen av potensiell nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, Parkinsonisme på grunn av multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær sykdom. parese (PSP), Shy Drager Syndrome (SDS) eller annen nevrodegenerativ demens, encefalitt eller annen hjerneinfeksjon, epilepsi eller hjerneslag med varig svekkelse av kognitiv funksjon).
- Nåværende alvorlig eller ustabil systemisk sykdom eller organsvikt som, etter PIs vurdering, ville gjøre det vanskelig å delta i studien (f.eks. terminal kreft, kardiovaskulær, lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hematologisk sykdom eller andre tilstander). En krefthistorie er akseptabel med minst ett år i remisjon med god prognose.
- Personer med klinisk signifikant depresjon, bipolar lidelse, angst eller selvmordstanker i løpet av det siste året som definert av den nyeste versjonen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
- En historie med schizofreni som definert av den nyeste versjonen av DSM.
- Historie i det siste året med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet som definert av den nyeste versjonen av DSM.
- Marihuanabruk er akseptabelt, men hyppige brukere vil bli bedt om å avstå fra bruk innen 24 timer etter eventuelle vurderinger.
- Nekter eller kan ikke fullføre noen studieprosedyrer.
- For tiden registrert i en annen studie som involverer kliniske legemiddelutprøvinger eller annen medisinsk intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Undergruppe 1: Valgfri Tau PET-avbildningsunderstudie
En valgfri tau PET-avbildningsunderstudie vil bli utført på 70 forsøkspersoner fra hovedstudiepopulasjonen som velger å delta. Hvis deltakerne er registrert i den valgfrie tau PET-bildeundersøkelsen, vil deltakerne ha tre tau PET-skanninger med [18F]RO-948: ved baseline, 24 måneder og 48 måneder. |
PET-avbildning av Tau-aggregater
|
Hovedundersøkelsespopulasjon: kognitivt uhemmede individer (50-80 år)
Deltakere vil bli registrert basert på et forhåndsbestemt forhold mellom plasma- og PET-biomarkørrisikonivåer for Alzheimers sykdom (f.eks. som P-tau217 og amyloid PET). OPPFØLGING I 4 ÅR: Kognitiv testing, blodprøver og netthinneavbildning vil bli utført ved baseline og 12 måneder. Kognitiv testing og blodprøver vil bli utført ved 24 måneder og 36 måneder. MR og amyloid PET-skanning vil bli utført ved screening/baseline og 24 måneder. En ekstra amyloid PET-skanning vil bli utført ved 48 måneder. |
PET-avbildning av Abeta amyloid
Andre navn:
|
Undergruppe 2: Valgfri understudie for sammenligning av Tau PET-sporstoffer
En valgfri delstudie til sammenligning av tau PET-sporstoffer vil bli utført på 30 personer fra hovedundersøkelsen som velger å delta. Tau PET-skanninger med 2 sporstoffer ([18F]RO-948 og [18F]MK-6240) vil bli utført ved baseline og 24 måneder. En ekstra Tau PET-skanning med [18F]RO-948 vil bli utført ved 48 måneder. |
PET-avbildning av Tau-aggregater
PET-avbildning av Tau-aggregater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringshastighet i plasmabiomarkører
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Validere og vurdere longitudinelle endringer fra baseline i plasmaamyloid, fosforylert tau (p-tau) og andre væskebiomarkører (f.eks. neurofilamentlys).
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Endringshastighet i cerebral amyloidpatologi
Tidsramme: Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 5 år etter baseline.
|
Longitudinell vurdering av cerebral amyloidose basert på amyloid PET-avbildning.
|
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 5 år etter baseline.
|
Endringstakt i Tau PET-tiltak
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Longitudinell vurdering av cerebral tau-akkumulering basert på tau PET-avbildning.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate av kognitiv nedgang målt ved tradisjonelle kognitive og atferdsmessige vurderinger
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Rate av kognitiv nedgang målt ved digitale kognitive vurderinger
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Endringshastighet i netthinneavbildningsmålinger
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Endringshastighet i psykologisk velvære målt ved Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Tid null er lik grunnlinjebesøket. Alle forsøkspersoner vil deretter delta på oppfølgingsbesøk hvert år i 4 år etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Salloway, MD,MS, Butler Hospital Memory and Aging Program
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Flutemetamol
Andre studie-ID-numre
- 1745146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Flutemetamol F18 Injeksjon
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Mild demensSverige
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Demens | Alzheimers sykdom | Frontotemporal degenerasjon | Mild kognitiv svikt | Lewy kroppssykdom | Multippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Semantisk demens | Parkinson-demens syndrom | Progressiv, ikke-flytende afasiSverige
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAlzheimers sykdomForente stater, Japan, Storbritannia
-
GE Healthcarei3 StatprobeFullførtHydrocephalus med normalt trykkForente stater
-
GE HealthcareFullførtSunn | Mild kognitiv svikt | Alzheimers sykdom
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeFullførtFibrillarab-nivåer i hjernenForente stater
-
Mayo ClinicFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH)FullførtAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of ZurichETH ZurichAvsluttetDemens | Mild kognitiv svikt | Alzheimers sykdomSveits
-
GE HealthcareQuintiles, Inc.; Medpace, Inc.; i3 Statprobe; i3 ResearchFullførtMild kognitiv svikt | Alzheimers sykdomForente stater