BioFINDER-Brown: Badanie biomarkerów choroby Alzheimera
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Edward Huey, Butler Hospital
To badanie ma na celu jak najwcześniejsze zbadanie biomarkerów choroby Alzheimera, co może potencjalnie stanowić narzędzie przesiewowe w populacji ogólnej.
To badanie obserwacyjne odbędzie się w ramach programu Memory and Aging w Butler Hospital.
Do badania zostanie włączonych do 200 poznawczo zdrowych osób w wieku od 50 do 80 lat z trwającą rekrutacją i zapisami przez 2 lata, a uczestnictwo uczestników będzie trwało około 5 lat.
Ujawnienie ocen ryzyka AD będzie procedurą fakultatywną.
Opcjonalne będą również dwa dodatkowe badania obrazowe PET.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostanie przeprowadzone na maksymalnie 200 osobach w wieku od 50 do 80 lat, które nie mają zaburzeń poznawczych.
Uczestnicy muszą również spełnić wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 50 do 80 lat (włącznie)
- Wynik 12 lub wyższy w telefonie MoCA
- Wynik 27 lub wyższy w MMSE dla osób w wieku od 50 do 64 lat lub wynik 26 lub wyższy dla osób w wieku od 65 do 80 lat
- Uczestnicy w wieku 50-60 lat będą dodatkowo musieli spełnić co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (1) Historia rodzinna pierwszego stopnia demencji z początkiem przed 75 rokiem życia; (2) nośnik allelu APOE e4; lub (3) Wcześniejszy podwyższony wynik badania PET amyloidu lub CSF amyloidu
- Biegła znajomość języka angielskiego w zakresie, w jakim tłumacz nie jest konieczny do zrozumienia informacji dotyczących badania, procedur i testów poznawczych.
- Jeśli uczestnicy zdecydują się wziąć udział w procedurze opcjonalnego ujawnienia, będą musieli mieć odpowiedniego partnera badawczego, który zgodzi się na udział w badaniu i który jest zdolny intelektualnie, wzrokowo i słuchowo oraz biegle włada językiem angielskim w stopniu umożliwiającym tłumaczowi to nie jest konieczne.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub demencji
- Znaczące uszkodzenie mózgu lub inna znana choroba lub uraz neurologiczny w wywiadzie, skutkujące trwałymi następstwami poznawczymi, które utrudniałyby ocenę i określenie stopnia zaawansowania potencjalnej choroby neurodegeneracyjnej (np. porażeniem mózgowym (PSP), zespołem Shy-Dragera (SDS) lub innymi demencjami neurodegeneracyjnymi, zapaleniem mózgu lub inną infekcją mózgu, padaczką lub udarem z trwałym upośledzeniem funkcji poznawczych).
- Obecna poważna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa lub niewydolność narządowa, która w ocenie PI utrudniłaby udział w badaniu (np. nieuleczalna choroba nowotworowa, układu krążenia, wątroby, nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, endokrynologii, neurologii, psychiatrii, immunologii) lub choroba hematologiczna lub inne stany). Historia raka jest akceptowalna przy co najmniej rocznej remisji z dobrym rokowaniem.
- Osoby z klinicznie istotną depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, lękiem lub myślami samobójczymi w ciągu ostatniego roku, zgodnie z najnowszą wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM).
- Historia schizofrenii zdefiniowana przez najnowszą wersję DSM.
- Historia przewlekłego nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku zgodnie z najnowszą wersją DSM.
- Używanie marihuany jest dopuszczalne, ale często użytkownicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania w ciągu 24 godzin od jakiejkolwiek oceny.
- Odmowa lub niezdolność do ukończenia jakichkolwiek procedur badawczych.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu obejmującym badanie kliniczne leku lub inną interwencję medyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podgrupa 1: Opcjonalne badanie podrzędne obrazowania Tau PET
Opcjonalne badanie dodatkowe obrazowania tau PET zostanie przeprowadzone u 70 osób z głównej populacji badania, które zdecydują się wziąć w nim udział. Jeśli zostaną włączeni do opcjonalnego badania podrzędnego obrazowania tau PET, uczestnicy będą mieli trzy skany tau PET z [18F]RO-948: na początku badania, 24 miesiące i 48 miesięcy. |
Obrazowanie PET agregatów Tau
|
|
Główna badana populacja: osoby z zaburzeniami poznawczymi (50-80 lat)
Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie wcześniej określonego stosunku poziomów ryzyka osocza choroby Alzheimera i biomarkerów PET (np. jako P-tau217 i amyloid PET). OBSERWACJA PRZEZ 4 LATA: Badania funkcji poznawczych, pobieranie krwi i obrazowanie siatkówki będą przeprowadzane na początku badania i po 12 miesiącach. Testy funkcji poznawczych i pobieranie krwi zostaną przeprowadzone po 24 i 36 miesiącach. Skany MRI i PET amyloidu zostaną wykonane na etapie badania przesiewowego/początkowego i po 24 miesiącach. Dodatkowe badanie PET amyloidu zostanie wykonane po 48 miesiącach. |
Obrazowanie PET amyloidu Abeta
Inne nazwy:
|
|
Podgrupa 2: Opcjonalne podbadanie porównujące znacznik Tau PET
Opcjonalne badanie podrzędne porównujące znaczniki tau PET zostanie przeprowadzone z udziałem 30 osób z głównej populacji badania, które zdecydują się na udział. Skany Tau PET z 2 znacznikami ([18F]RO-948 i [18F]MK-6240) zostaną wykonane na początku badania i po 24 miesiącach. Dodatkowy skan Tau PET z [18F]RO-948 zostanie wykonany po 48 miesiącach. |
Obrazowanie PET agregatów Tau
Obrazowanie PET agregatów Tau
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zmian biomarkerów osocza
Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Zweryfikuj i oceń podłużne zmiany amyloidu w osoczu, ufosforylowanego tau (p-tau) i innych biomarkerów płynów (np. światła neurofilamentów) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
|
Szybkość zmian w mózgowej patologii amyloidu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie bazowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 5 lat po punkcie wyjściowym.
|
Podłużna ocena amyloidozy mózgowej na podstawie obrazowania PET amyloidu.
|
Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie bazowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 5 lat po punkcie wyjściowym.
|
|
Tempo zmian miar Tau PET
Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Podłużna ocena mózgowej akumulacji tau na podstawie obrazowania tau PET.
|
Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo pogorszenia funkcji poznawczych mierzone tradycyjnymi ocenami poznawczymi i behawioralnymi
Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
|
Tempo pogorszenia funkcji poznawczych mierzone cyfrowymi ocenami funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
|
Szybkość zmian w metrykach obrazowania siatkówki
Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
|
Tempo zmian dobrostanu psychicznego mierzone Geriatryczną Skalą Depresji
Ramy czasowe: Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Czas zero jest równy wizycie wyjściowej. Wszyscy badani będą następnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych co roku przez 4 lata po punkcie wyjściowym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Flutemetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1745146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .