BioFINDER-Brown: 알츠하이머병 바이오마커 검사
2024년 12월 13일 업데이트: Edward Huey, Butler Hospital
이 연구는 잠재적으로 일반 대중을 위한 선별 도구가 될 수 있는 알츠하이머병의 바이오마커를 가능한 한 빨리 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 관찰 연구는 버틀러 병원의 기억 및 노화 프로그램에서 진행됩니다.
이 연구는 50세에서 80세 사이의 인지적으로 건강한 피험자 최대 200명을 등록하고 2년 동안 계속 모집 및 등록하고 참가자 참여는 약 5년 동안 지속됩니다.
AD 위험 평가 공개는 선택적 절차입니다.
두 개의 PET 이미징 하위 연구도 선택 사항입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 인지 장애가 없는 50-80세 사이의 최대 200명의 피험자를 대상으로 실시됩니다.
참가자는 또한 모든 포함/제외 기준을 통과해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 50세 이상 80세 이하 개인(포함)
- MoCA 전화 점수 12점 이상
- 50~64세 개인의 경우 MMSE에서 27점 이상 또는 65~80세 개인의 경우 26점 이상
- 50-60세 범위의 참가자는 추가로 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다. (1) 75세 이전에 발병한 치매 가족력 1도; (2) APOE e4 대립형질 운반체; 또는 (3) 이전에 아밀로이드 PET 또는 아밀로이드 CSF 검사에서 상승된 결과
- 연구 정보, 절차 및 인지 테스트를 이해하는 데 통역이 필요하지 않을 정도로 영어로 대화할 수 있습니다.
- 참가자가 선택적 공개 절차에 참여하기로 선택한 경우, 연구 참여에 동의하고 지적, 시각 및 청각 능력이 있고 통역사 정도의 영어 대화에 유창한 적절한 연구 파트너가 있어야 합니다. 필요가 없습니다.
- 신경심리학적 검사를 할 수 있는 적절한 시각 및 청각적 예민함.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 경도 인지 장애 또는 치매의 진단
- 잠재적인 신경변성 질환(예: 헌팅턴병, 파킨슨병, 다계통 위축증(MSA)으로 인한 파킨슨병, 진행성 초핵 마비(PSP), 샤이 드라거 증후군(SDS) 또는 기타 신경 퇴행성 치매, 뇌염 또는 기타 뇌 감염, 인지 기능에 지속적인 손상이 있는 간질 또는 뇌졸중).
- 현재 심각하거나 불안정한 전신 질환 또는 PI의 판단에 따라 연구 참여를 어렵게 만드는 장기 부전(예: 말기 암, 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경, 정신, 면역 , 또는 혈액 질환 또는 기타 상태). 암 병력은 양호한 예후와 함께 차도가 최소 1년이면 허용됩니다.
- 최신 버전의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)에 정의된 바와 같이 지난 1년 이내에 임상적으로 유의미한 우울증, 양극성 장애, 불안 또는 자살 생각이 있는 개인.
- 최신 버전의 DSM에서 정의한 정신분열증 병력.
- 가장 최신 버전의 DSM에서 정의한 지난 1년 동안의 만성 알코올 또는 약물 남용/의존 이력.
- 마리화나 사용은 허용되지만 빈번한 사용자는 평가 후 24시간 이내에 사용을 자제해야 합니다.
- 연구 절차를 완료하기를 거부하거나 완료할 수 없습니다.
- 현재 임상 약물 시험 또는 기타 의학적 개입과 관련된 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하위 그룹 1: 선택적 Tau PET 이미징 하위 연구
선택적 tau PET 이미징 하위 연구는 참여하기로 선택한 주요 연구 모집단의 70명의 피험자에서 수행됩니다. 선택적 tau PET 이미징 하위 연구에 등록한 경우 참가자는 기준선, 24개월 및 48개월에 [18F]RO-948을 사용하여 3개의 tau PET 스캔을 받게 됩니다. |
타우 응집체의 PET 이미징
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주요 연구 모집단: 인지 장애가 없는 개인(50-80세)
참가자는 알츠하이머병 혈장 및 PET 바이오마커 위험 수준(예: P-tau217 및 아밀로이드 PET)의 사전 결정된 비율에 따라 등록됩니다. 4년 동안의 후속 조치: 인지 테스트, 채혈 및 망막 이미징이 기준선 및 12개월에 수행됩니다. 24개월과 36개월에 인지 테스트와 혈액 채취를 실시합니다. MRI 및 아밀로이드 PET 스캔은 스크리닝/기준선 및 24개월에 수행됩니다. 추가 아밀로이드 PET 스캔은 48개월에 수행됩니다. |
Abeta 아밀로이드의 PET 이미징
다른 이름들:
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하위 그룹 2: 선택적 Tau PET 추적자 비교 하위 연구
선택적 tau PET 추적자 비교 하위 연구는 참여하기로 선택한 주요 연구 모집단의 30명의 피험자에서 수행될 것입니다. 2개의 추적자([18F]RO-948 및 [18F]MK-6240)를 사용한 Tau PET 스캔은 기준선 및 24개월에 수행됩니다. [18F]RO-948을 사용한 추가 Tau PET 스캔은 48개월에 수행됩니다. |
타우 응집체의 PET 이미징
타우 응집체의 PET 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 바이오마커의 변화율
기간: 시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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혈장 아밀로이드, 인산화된 타우(p-tau) 및 기타 유체 바이오마커(예: 신경필라멘트 광)의 기준선에서 길이 방향 변화를 확인하고 평가합니다.
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시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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대뇌 아밀로이드 병리의 변화율
기간: 시간 프레임: 시간 0은 기본 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 5년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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아밀로이드 PET 이미징을 기반으로 한 대뇌 아밀로이드증의 종단 평가.
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시간 프레임: 시간 0은 기본 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 5년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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Tau PET 측정값의 변화율
기간: 시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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타우 PET 이미징에 기반한 대뇌 타우 축적의 종단 평가.
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시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전통적인 인지 및 행동 평가로 측정한 인지 저하율
기간: 시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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디지털 인지 평가로 측정한 인지 저하율
기간: 시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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망막 이미징 지표의 변화율
기간: 시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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노인 우울증 척도로 측정한 심리적 건강의 변화율
기간: 시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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시간 0은 기준선 방문과 같습니다. 이후 모든 피험자는 기준선 이후 4년 동안 매년 후속 방문에 참석하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1745146
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .