- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05457998
BioFINDER-Brown: Untersuchung von Alzheimer-Biomarkern
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 50 und 80 Jahren (einschließlich)
- Punktzahl von 12 oder höher auf dem MoCA-Telefon
- Punktzahl von 27 oder höher auf dem MMSE für Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren oder eine Punktzahl von 26 oder höher für Personen im Alter von 65 bis 80 Jahren
- Teilnehmer in der Altersgruppe der 50- bis 60-Jährigen müssen zusätzlich mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: (1) Demenz ersten Grades in der Familienanamnese mit Beginn vor dem 75. Lebensjahr; (2) Träger des APOE e4-Allels; oder (3) Früher erhöhtes Ergebnis bei Amyloid-PET- oder Amyloid-CSF-Tests
- Verhandlungssicher in Englisch, soweit ein Dolmetscher nicht erforderlich ist, um die Studieninformationen, Verfahren und kognitiven Tests zu verstehen.
- Wenn sich die Teilnehmer für die Teilnahme am optionalen Offenlegungsverfahren entscheiden, müssen sie einen geeigneten Studienpartner haben, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, und der intellektuell, visuell und auditiv fähig ist und Englisch so fließend spricht, dass es ein Dolmetscher ist ist nicht nötig.
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
- Vorgeschichte einer signifikanten Hirnverletzung oder einer anderen bekannten neurologischen Erkrankung oder Beleidigung, die zu dauerhaften kognitiven Folgen führt, die die Bewertung und Einstufung einer potenziellen neurodegenerativen Erkrankung (z Lähmung (PSP), Shy-Drager-Syndrom (SDS) oder andere neurodegenerative Demenzen, Enzephalitis oder andere Hirninfektionen, Epilepsie oder Schlaganfall mit dauerhafter Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
- Aktuelle schwere oder instabile systemische Erkrankung oder Organversagen, die nach Einschätzung des PI die Teilnahme an der Studie erschweren würden (z , oder hämatologische Erkrankungen oder andere Zustände). Eine Krebsanamnese ist mit mindestens einem Jahr Remission bei guter Prognose akzeptabel.
- Personen mit klinisch signifikanten Depressionen, bipolaren Störungen, Angstzuständen oder Selbstmordgedanken innerhalb des letzten Jahres, wie in der aktuellsten Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert.
- Eine Geschichte der Schizophrenie, wie sie in der aktuellsten Version des DSM definiert ist.
- Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit im letzten Jahr, wie in der aktuellsten Version des DSM definiert.
- Die Verwendung von Marihuana ist akzeptabel, aber häufige Benutzer werden gebeten, innerhalb von 24 Stunden nach einer Bewertung auf die Verwendung zu verzichten.
- Verweigerung oder Unfähigkeit, Studienverfahren abzuschließen.
- Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die eine klinische Arzneimittelstudie oder eine andere medizinische Intervention umfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Untergruppe 1: Optionale Tau-PET-Bildgebungs-Unterstudie
Bei 70 Probanden aus der Hauptstudienpopulation, die sich für eine Teilnahme entschieden haben, wird eine optionale Teilstudie zur Tau-PET-Bildgebung durchgeführt. Bei Teilnahme an der optionalen Teilstudie zur Tau-PET-Bildgebung werden die Teilnehmer drei Tau-PET-Scans mit [18F]RO-948 unterzogen: zu Studienbeginn, nach 24 Monaten und nach 48 Monaten. |
PET-Bildgebung von Tau-Aggregaten
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Hauptstudienpopulation: Kognitiv nicht beeinträchtigte Personen (50–80 Jahre)
Die Teilnehmer werden auf der Grundlage eines vorgegebenen Verhältnisses von Alzheimer-Plasma und PET-Biomarker-Risikoniveaus (z. B. P-Tau217 und Amyloid-PET) eingeschrieben. FOLLOW-UP ÜBER 4 JAHRE: Kognitive Tests, Blutabnahmen und Netzhautbildgebung werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt. Kognitive Tests und Blutabnahmen werden nach 24 Monaten und 36 Monaten durchgeführt. MRT- und Amyloid-PET-Scans werden beim Screening/zu Studienbeginn und nach 24 Monaten durchgeführt. Nach 48 Monaten wird ein zusätzlicher Amyloid-PET-Scan durchgeführt. |
PET-Bildgebung von Abeta-Amyloid
Andere Namen:
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Untergruppe 2: Optionale Teilstudie zum Tau-PET-Tracer-Vergleich
Eine optionale Teilstudie zum Tau-PET-Tracer-Vergleich wird mit 30 Probanden aus der Hauptstudienpopulation durchgeführt, die sich für eine Teilnahme entscheiden. Tau-PET-Scans mit 2 Tracern ([18F]RO-948 und [18F]MK-6240) werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten durchgeführt. Ein zusätzlicher Tau-PET-Scan mit [18F]RO-948 wird nach 48 Monaten durchgeführt. |
PET-Bildgebung von Tau-Aggregaten
PET-Bildgebung von Tau-Aggregaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsrate von Plasma-Biomarkern
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Validieren und bewerten Sie Längsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Plasma-Amyloid, phosphoryliertem Tau (p-Tau) und anderen flüssigen Biomarkern (z. B. Neurofilament Light).
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Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Änderungsrate in der zerebralen Amyloid-Pathologie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 5 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Längsschnittbeurteilung der zerebralen Amyloidose basierend auf der Amyloid-PET-Bildgebung.
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Zeitrahmen: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 5 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Änderungsrate der Tau-PET-Messungen
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Längsschnittbeurteilung der zerebralen Tau-Akkumulation basierend auf Tau-PET-Bildgebung.
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Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des kognitiven Rückgangs, gemessen durch traditionelle kognitive und Verhaltensbewertungen
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Rate des kognitiven Rückgangs, gemessen durch digitale kognitive Bewertungen
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Änderungsrate der Netzhautbildgebungsmetriken
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Änderungsrate des psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Die Zeit Null entspricht dem Baseline-Besuch. Alle Probanden werden anschließend jedes Jahr für 4 Jahre nach der Grundlinie an Folgebesuchen teilnehmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmazeutika
- Flutemetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1745146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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