- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457998
BioFINDER-Brown: Undersøgelse af biomarkører for Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer mellem 50 og 80 år (inklusive)
- Score på 12 eller derover på MoCA-telefonen
- Score på 27 eller højere på MMSE for personer i alderen 50 til 64 år eller en score på 26 eller højere for personer i alderen 65 til 80 år
- Deltagere i aldersgruppen 50-60 skal desuden opfylde mindst én af følgende: (1) Førstegrads familiehistorie med demens med debut før 75 års alderen; (2) APOE e4 allelbærer; eller (3) Tidligere forhøjet resultat på amyloid PET- eller amyloid CSF-test
- Taler flydende engelsk i det omfang, at en tolk ikke er nødvendig for at forstå undersøgelsens oplysninger, procedurer og kognitive tests.
- Hvis deltagerne vælger at deltage i den valgfri oplysningsprocedure, skal de have en passende undersøgelsespartner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som er intellektuelt, visuelt og auditivt dygtige og kan tale flydende engelsk i det omfang, en tolk er ikke nødvendigt.
- Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens
- Anamnese med betydelig hjerneskade eller anden kendt neurologisk sygdom eller fornærmelse, hvilket resulterer i varige kognitive følgesygdomme, der ville forvirre vurderingen og stadieinddelingen af potentiel neurodegenerativ sygdom (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Parkinsonisme på grund af multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær sygdom parese (PSP), Shy Drager Syndrome (SDS) eller andre neurodegenerative demenssygdomme, hjernebetændelse eller anden hjerneinfektion, epilepsi eller slagtilfælde med varig svækkelse af kognitiv funktion).
- Aktuel alvorlig eller ustabil systemisk sygdom eller organsvigt, der efter PI's vurdering ville gøre det vanskeligt at deltage i undersøgelsen (f.eks. terminal cancer, kardiovaskulær, lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom eller andre tilstande). Kræfthistorie er acceptabel med mindst et års remission med en god prognose.
- Personer med klinisk signifikant depression, bipolar lidelse, angst eller selvmordstanker inden for det seneste år som defineret af den seneste version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
- En historie med skizofreni som defineret af den nyeste version af DSM.
- Historie inden for det seneste år med kronisk alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed som defineret af den seneste version af DSM.
- Marihuanabrug er acceptabelt, men hyppige brugere vil blive bedt om at afstå fra brug inden for 24 timer efter enhver vurdering.
- Nægter eller er ude af stand til at gennemføre nogen undersøgelsesprocedurer.
- I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, som involverer kliniske lægemiddelforsøg eller anden medicinsk intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undergruppe 1: Valgfri Tau PET-billeddannelsesunderundersøgelse
En valgfri tau PET-billeddannelsesunderundersøgelse vil blive udført i 70 forsøgspersoner fra hovedundersøgelsespopulationen, som vælger at deltage. Hvis deltagerne er tilmeldt det valgfrie tau PET-billeddannelsesunderstudie, vil deltagerne have tre tau PET-scanninger med [18F]RO-948: ved baseline, 24 måneder og 48 måneder. |
PET-billeddannelse af Tau-aggregater
|
|
Hovedundersøgelsespopulation: Kognitivt uhæmmede personer (50-80 år)
Deltagerne vil blive tilmeldt baseret på et forudbestemt forhold mellem plasma- og PET-biomarkørrisikoniveauer for Alzheimers sygdom (f.eks. som P-tau217 og amyloid PET). OPFØLGNING I 4 ÅR: Kognitiv testning, blodprøvetagning og retinal billeddannelse vil blive udført ved baseline og 12 måneder. Kognitive tests og blodprøver vil blive udført efter 24 måneder og 36 måneder. MR- og amyloid PET-scanninger vil blive udført ved screening/baseline og 24 måneder. En yderligere amyloid PET-scanning vil blive udført efter 48 måneder. |
PET-billeddannelse af Abeta amyloid
Andre navne:
|
|
Undergruppe 2: Valgfri Tau PET-sporstofsammenligningsunderundersøgelse
Et valgfrit tau PET-sporstof-sammenligningsundersøgelse vil blive udført i 30 forsøgspersoner fra hovedundersøgelsespopulationen, som vælger at deltage. Tau PET-scanninger med 2 sporstoffer ([18F]RO-948 og [18F]MK-6240) vil blive udført ved baseline og 24 måneder. En yderligere Tau PET-scanning med [18F]RO-948 vil blive udført efter 48 måneder. |
PET-billeddannelse af Tau-aggregater
PET-billeddannelse af Tau-aggregater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed i plasmabiomarkører
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Validere og vurdere longitudinelle ændringer fra baseline i plasmaamyloid, phosphoryleret tau (p-tau) og andre væskebiomarkører (f.eks. neurofilamentlys).
|
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
|
Ændringshastighed i cerebral amyloidpatologi
Tidsramme: Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 5 år efter baseline.
|
Longitudinel vurdering af cerebral amyloidose baseret på amyloid PET-billeddannelse.
|
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 5 år efter baseline.
|
|
Ændringshastighed i Tau PET-mål
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Longitudinel vurdering af cerebral tau-akkumulering baseret på tau PET-billeddannelse.
|
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af kognitiv tilbagegang målt ved traditionelle kognitive og adfærdsmæssige vurderinger
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
|
Rate af kognitiv tilbagegang målt ved digitale kognitive vurderinger
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
|
Ændringshastighed i retinal billeddannelsesmetrik
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
|
Ændringshastighed i psykologisk velvære målt ved den geriatriske depressionsskala
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Flutemetamol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1745146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .