Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioFINDER-Brown: Undersøgelse af biomarkører for Alzheimers sygdom

13. december 2024 opdateret af: Edward Huey, Butler Hospital
Denne forskningsundersøgelse har til formål at undersøge biomarkører for Alzheimers sygdom så tidligt som muligt, hvilket potentielt kan være et screeningsværktøj for den generelle befolkning. Denne observationsundersøgelse vil finde sted på Memory and Aging Program på Butler Hospital. Undersøgelsen vil indskrive op til 200 kognitivt raske forsøgspersoner i alderen 50 til 80 år med løbende rekruttering og tilmelding i 2 år og deltagerdeltagelse, der varer cirka 5 år. Offentliggørelse af AD-risikovurderinger vil være en valgfri procedure. To PET-billeddannelsesunderundersøgelser vil også være valgfrie.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i op til 200 forsøgspersoner i alderen 50-80 år, som er kognitivt uhæmmede. Deltagerne skal også bestå alle inklusion/udelukkelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 50 og 80 år (inklusive)
  • Score på 12 eller derover på MoCA-telefonen
  • Score på 27 eller højere på MMSE for personer i alderen 50 til 64 år eller en score på 26 eller højere for personer i alderen 65 til 80 år
  • Deltagere i aldersgruppen 50-60 skal desuden opfylde mindst én af følgende: (1) Førstegrads familiehistorie med demens med debut før 75 års alderen; (2) APOE e4 allelbærer; eller (3) Tidligere forhøjet resultat på amyloid PET- eller amyloid CSF-test
  • Taler flydende engelsk i det omfang, at en tolk ikke er nødvendig for at forstå undersøgelsens oplysninger, procedurer og kognitive tests.
  • Hvis deltagerne vælger at deltage i den valgfri oplysningsprocedure, skal de have en passende undersøgelsespartner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som er intellektuelt, visuelt og auditivt dygtige og kan tale flydende engelsk i det omfang, en tolk er ikke nødvendigt.
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens
  • Anamnese med betydelig hjerneskade eller anden kendt neurologisk sygdom eller fornærmelse, hvilket resulterer i varige kognitive følgesygdomme, der ville forvirre vurderingen og stadieinddelingen af ​​potentiel neurodegenerativ sygdom (f.eks. Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, Parkinsonisme på grund af multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær sygdom parese (PSP), Shy Drager Syndrome (SDS) eller andre neurodegenerative demenssygdomme, hjernebetændelse eller anden hjerneinfektion, epilepsi eller slagtilfælde med varig svækkelse af kognitiv funktion).
  • Aktuel alvorlig eller ustabil systemisk sygdom eller organsvigt, der efter PI's vurdering ville gøre det vanskeligt at deltage i undersøgelsen (f.eks. terminal cancer, kardiovaskulær, lever, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, endokrinologisk, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom eller andre tilstande). Kræfthistorie er acceptabel med mindst et års remission med en god prognose.
  • Personer med klinisk signifikant depression, bipolar lidelse, angst eller selvmordstanker inden for det seneste år som defineret af den seneste version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • En historie med skizofreni som defineret af den nyeste version af DSM.
  • Historie inden for det seneste år med kronisk alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed som defineret af den seneste version af DSM.
  • Marihuanabrug er acceptabelt, men hyppige brugere vil blive bedt om at afstå fra brug inden for 24 timer efter enhver vurdering.
  • Nægter eller er ude af stand til at gennemføre nogen undersøgelsesprocedurer.
  • I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, som involverer kliniske lægemiddelforsøg eller anden medicinsk intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undergruppe 1: Valgfri Tau PET-billeddannelsesunderundersøgelse

En valgfri tau PET-billeddannelsesunderundersøgelse vil blive udført i 70 forsøgspersoner fra hovedundersøgelsespopulationen, som vælger at deltage.

Hvis deltagerne er tilmeldt det valgfrie tau PET-billeddannelsesunderstudie, vil deltagerne have tre tau PET-scanninger med [18F]RO-948: ved baseline, 24 måneder og 48 måneder.

PET-billeddannelse af Tau-aggregater
Hovedundersøgelsespopulation: Kognitivt uhæmmede personer (50-80 år)

Deltagerne vil blive tilmeldt baseret på et forudbestemt forhold mellem plasma- og PET-biomarkørrisikoniveauer for Alzheimers sygdom (f.eks. som P-tau217 og amyloid PET).

OPFØLGNING I 4 ​​ÅR: Kognitiv testning, blodprøvetagning og retinal billeddannelse vil blive udført ved baseline og 12 måneder. Kognitive tests og blodprøver vil blive udført efter 24 måneder og 36 måneder.

MR- og amyloid PET-scanninger vil blive udført ved screening/baseline og 24 måneder. En yderligere amyloid PET-scanning vil blive udført efter 48 måneder.

PET-billeddannelse af Abeta amyloid
Andre navne:
  • Vizamyl
Undergruppe 2: Valgfri Tau PET-sporstofsammenligningsunderundersøgelse

Et valgfrit tau PET-sporstof-sammenligningsundersøgelse vil blive udført i 30 forsøgspersoner fra hovedundersøgelsespopulationen, som vælger at deltage.

Tau PET-scanninger med 2 sporstoffer ([18F]RO-948 og [18F]MK-6240) vil blive udført ved baseline og 24 måneder. En yderligere Tau PET-scanning med [18F]RO-948 vil blive udført efter 48 måneder.

PET-billeddannelse af Tau-aggregater
PET-billeddannelse af Tau-aggregater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i plasmabiomarkører
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Validere og vurdere longitudinelle ændringer fra baseline i plasmaamyloid, phosphoryleret tau (p-tau) og andre væskebiomarkører (f.eks. neurofilamentlys).
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Ændringshastighed i cerebral amyloidpatologi
Tidsramme: Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 5 år efter baseline.
Longitudinel vurdering af cerebral amyloidose baseret på amyloid PET-billeddannelse.
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline-besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 5 år efter baseline.
Ændringshastighed i Tau PET-mål
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Longitudinel vurdering af cerebral tau-akkumulering baseret på tau PET-billeddannelse.
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af kognitiv tilbagegang målt ved traditionelle kognitive og adfærdsmæssige vurderinger
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Rate af kognitiv tilbagegang målt ved digitale kognitive vurderinger
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Ændringshastighed i retinal billeddannelsesmetrik
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Ændringshastighed i psykologisk velvære målt ved den geriatriske depressionsskala
Tidsramme: Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.
Tid nul er lig med baseline besøget. Alle forsøgspersoner vil efterfølgende deltage i opfølgningsbesøg hvert år i 4 år efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Huey, MD, Butler Hospital Memory and Aging Program

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner