複雑な褥瘡（PU）療法の一環としての特殊な経腸管栄養組成物 ニュートリソン Advanced Cubison の臨床効果を評価するための研究
2022年7月14日 更新者：Enrollme.ru, LLC
複雑な褥瘡（PU）療法と標準的な経腸チューブ栄養製品の一部としての特殊な経腸チューブ栄養組成物Nutrison Advanced Cubisonの臨床的有効性を評価するための前向き多施設無作為化低介入低介入登録後研究
褥瘡の発生と治療に対する患者の栄養の影響を研究するために、多数の研究が行われています。 米国国立長期褥瘡治療研究を含むいくつかの研究は、体重減少と栄養失調が褥瘡の高いリスクと関連していることを示しています。
褥瘡の治療のために特別に作成され、研究結果を考慮して成功した製品の 1 つは、高タンパクでエネルギーが豊富で、すぐに使用できる経管栄養食品のニュートリソン アドバンスト キュビソンです。 これは、褥瘡を含む慢性創傷を有する患者、または褥瘡を発症するリスクが高い患者のための革新的な栄養成分を含む完全経腸栄養補助食品です。
利用可能なデータを考慮に入れると、褥瘡の治療と予防のリスクがある患者にとって最も効果的な栄養プロトコルを開発するために、研究食品Nutrison Advanced Cubisonを構成する栄養素の独自の組み合わせを研究し続けることが好都合であると思われます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bryansk、ロシア連邦
- GAUZ Bryansk city hospital №1
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Moscow、ロシア連邦
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
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Samara、ロシア連邦
- Hospital named after V.D. Seredavin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳卒中または外傷性脳損傷で入院し、経管栄養を受けており、ベースライン時または入院中に 2 ～ 3 段階の褥瘡が確認された 60 人の患者
説明
包含基準:
- 脳卒中/TBIと診断され、経管栄養を受けている患者
- 2～3段階の褥瘡の存在
- 医療介入に対するインフォームド 自発的同意は、2011 年 11 月 21 日の連邦法の要件に従って形式化されています。 N 323-FZ 「ロシア連邦市民の健康を守る基本について」
除外基準:
- 血行動態が不安定な患者
- 重度の腎障害 (GFR <30 ml/分)
- -中等度または重度の肝不全（チャイルドピュークラスBまたはC）
- 腫瘍性疾患（5年以上続く）
- 試験食品混合物のいずれかの成分に対する過敏症
- 臨床介入研究への包含
- 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
- -医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げる可能性のあるその他の医学的または非医学的理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究会
30 ～ 75 歳の成人患者 30 人が、特殊な経管栄養製品 Nutrison Advanced Cubison (20% のタンパク質エネルギー 100 kcal、5.5 g のタンパク質、0.85 g のアルギニン、38 mg のビタミン C、2 mg の亜鉛) を摂取します。 1.5リットル/日、および必要に応じて、患者の栄養サポートに関する推奨事項に従って、1日の総摂取量30〜35 kcal / kg /日および1.2〜1.5 gのタンパク質/ kg体重/日に基づいて栄養ニーズを補充する観察期間全体で褥瘡を伴う
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(20% タンパク質エネルギー 100 kcal、タンパク質 5.5 g、アルギニン 0.85 g、ビタミン C 38 mg、亜鉛 2 mg) 1 日あたり 1.5 リットルを超えない量で、必要に応じて、毎日の総摂取量に基づいて栄養ニーズを補充する栄養サポートの推奨事項に従って、30〜35 kcal / kg /日および1.2〜1.5 gのタンパク質/ kg体重/日の摂取
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コントロールグループ
30-75 歳の 30 人の患者が、1 日総摂取量 30-35 を計算して、アルギニン、ビタミン、ミネラルの標準含有量を含む標準 (クリニックで入手可能な) 経管栄養製品 (グループ 1 の製品とエネルギー的に類似) を受け取ります。全観察期間中の褥瘡患者の栄養サポートに関する推奨事項に従って、kcal / kg /日および1.2〜1.5 gのタンパク質/ kg体重/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験中の両群の褥瘡面積の変化
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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両群とも観察終了日までに褥瘡面積が20％以上減少した患者の割合
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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研究中の両方のグループの治癒値の圧力潰瘍スケールの変化
時間枠：4週間まで
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治癒のための褥瘡スケール (PUSH) は、経時的な褥瘡治癒を監視するための一般的なツールです。
PUSH ツールは、創傷の表面積、創傷滲出液、および創傷組織のタイプの 3 つのパラメータを監視します。
最小値は 0、最大値は 17 です。
スケールが大きいほど悪い
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究患者における褥瘡の治療期間
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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研究患者における褥瘡の感染性合併症の頻度と期間
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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観察開始時および観察終了時の血中アルブミン濃度
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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観察開始時と終了時の血中リンパ球の濃度
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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観察開始時および観察終了時のC反応性タンパク質の濃度
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。