Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nutrison Advanced Cubison speciális enterális szondás táplálkozási összetétel klinikai hatékonyságának felmérése a komplex nyomásfekély (PU) terápia részeként

2022. július 14. frissítette: Enrollme.ru, LLC

Leendő többközpontú, randomizált, kontrollált, alacsony beavatkozású regisztrációs utóvizsgálat a Nutrison Advanced Cubison speciális enterális szondás táplálékkompozíció klinikai hatékonyságának felmérésére a komplex nyomásfekély (PU) terápia részeként, szemben a standard enterális szondás táplálkozási termékekkel

Számos tanulmány foglalkozik a betegek táplálkozásának a nyomási fekélyek előfordulására és kezelésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatával. Számos tanulmány, köztük az US National Long-term Treatment of Pressure Ulcers Study kimutatta, hogy a fogyás és az alultápláltság a nyomási fekélyek nagyobb kockázatával járt együtt.

Az egyik sikeres, kifejezetten a nyomási fekélyek kezelésére kifejlesztett és a kutatási eredményeket figyelembe vevő termék a magas fehérjetartalmú, energiadús, felhasználásra kész enterális szondatápláló élelmiszertermék, a Nutrison Advanced Cubison. Ez egy innovatív tápanyag-összetételű, teljes értékű enterális táplálék-kiegészítő krónikus sebekkel, beleértve a nyomási fekélyt, vagy azok kialakulásának fokozott kockázatával küzdő betegek számára.

A rendelkezésre álló adatok figyelembevételével célszerűnek tűnik a Nutrison Advanced Cubison vizsgálati élelmiszerterméket alkotó egyedülálló tápanyag-kombináció további vizsgálata annak érdekében, hogy a nyomási fekélyek kezelésére és megelőzésére a veszélyeztetett betegek számára a leghatékonyabb táplálkozási protokollokat dolgozzuk ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Bryansk, Orosz Föderáció
        • GAUZ Bryansk city hospital №1
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Hospital named after V.D. Seredavin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 stroke vagy traumás agysérülés miatt kórházba került, szondatáplálás alatt álló beteg, akiknél 2-3 stádiumú nyomási fekélyt észleltek a kiinduláskor vagy a kórházi tartózkodás alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél stroke-ot / TBI-t diagnosztizáltak, és akik szondatáplálás alatt állnak
  • 2-3 stádiumú nyomási fekélyek jelenléte
  • Az orvosi beavatkozáshoz való tájékozott önkéntes hozzájárulást a 2011.11.21-i szövetségi törvény követelményeivel összhangban formálják. N 323-FZ "Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségvédelmének alapjairól".

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag instabil betegek
  • Súlyos vesekárosodás (GFR <30 ml/perc)
  • Közepes vagy súlyos májelégtelenség (Child-Pugh B vagy C osztály)
  • Onkológiai betegségek (több mint 5 évig)
  • A vizsgált élelmiszer-keverék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • Bevonás a klinikai intervenciós kutatásba
  • A vizsgáló bizonytalansága azzal kapcsolatban, hogy az alany hajlandó-e vagy képes-e megfelelni a protokollkövetelményeknek
  • Bármilyen egyéb olyan orvosi vagy nem egészségügyi ok, amely az orvos véleménye szerint megakadályozhatja a beteget a vizsgálatban való részvételben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Tanulmányi Csoport
30 felnőtt, 30-75 év közötti beteg kapott speciális Nutrison Advanced Cubison szondatápszert (20% fehérje energia 100 kcal, 5,5 g fehérje, 0,85 g arginin, 38 mg C-vitamin és 2 mg cink) legfeljebb térfogatban 1,5 liter/nap, és szükség esetén a tápanyagszükséglet pótlása napi 30-35 kcal/ttkg/nap és 1,2-1,5 g fehérje/ttkg/nap bevitel alapján a betegek táplálkozási támogatására vonatkozó ajánlások szerint. nyomási fekélyekkel a teljes megfigyelési időszak alatt
Étrend-kiegészítő: Nutrison Advanced Cubison
(20% fehérje energia 100 kcal, 5,5 g fehérje, 0,85 g arginin, 38 mg C-vitamin és 2 mg cink) napi 1,5 litert meg nem haladó mennyiségben, és szükség esetén a teljes napi tápanyagszükséglet pótlására 30-35 kcal/ttkg/nap és 1,2-1,5 g fehérje/ttkg/nap bevitel a táplálkozási támogatási ajánlásoknak megfelelően
A kontrollcsoport
30 30-75 év közötti beteg kap egy standard (a rendelőben kapható) szondatáplálást (energetikailag az 1. csoport termékéhez hasonló) normál arginin-, vitamin- és ásványianyag-tartalmú 30-35 éves teljes napi bevitel alapján. kcal / kg / nap és 1,2-1,5 g fehérje / testtömeg kg / nap a nyomási fekélyes betegek táplálkozási támogatására vonatkozó ajánlások szerint a teljes megfigyelési időszak alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomási fekélyek területének változásai mindkét csoportban a vizsgálat során
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Azon betegek aránya mindkét csoportban, akiknél a nyomási fekély területe legalább 20%-kal csökkent a megfigyelések befejezésének időpontjára
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
Változások a nyomásfekély skála gyógyulási értékeiben mindkét csoportban a vizsgálat során
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
A Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) egy gyakori eszköz a nyomás alatti gyógyulás nyomon követésére az idő múlásával. A PUSH eszköz három paramétert figyel: a seb felületét, a sebváladékot és a sebszövet típusát. A minimális érték 0, a maximális érték 17. A nagyobb léptékű annál rosszabb
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálati betegek nyomási fekélyeinek kezelésének időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
A nyomási fekélyek fertőző szövődményeinek gyakorisága és időtartama vizsgálati betegekben
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
A véralbumin koncentrációja a megfigyelések elején és végén
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
A vér limfociták koncentrációja a megfigyelések elején és végén
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig
A C-reaktív fehérje koncentrációja a megfigyelések elején és végén
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enrollme.ru, LLC

Együttműködők

Danone Nutricia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECUBISON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyomásfekély (2-3. szakasz)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel