Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej składu specjalistycznego żywienia przez zgłębnik dojelitowy Nutrison Advanced Cubison jako elementu złożonej terapii odleżyn (PU)
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Enrollme.ru, LLC
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, niskointerwencyjne badanie porejestracyjne w celu oceny skuteczności klinicznej kompozycji specjalistycznego żywienia przez zgłębnik dojelitowy Nutrison Advanced Cubison jako część złożonej terapii odleżyn (PU) w porównaniu ze standardowymi produktami do żywienia przez zgłębnik dojelitowy
Wiele prac poświęconych jest badaniu wpływu żywienia pacjentów na występowanie i leczenie odleżyn. Kilka badań, w tym US National Long-term Treatment of Pressure Ulcers Study, wykazało, że utrata masy ciała i niedożywienie były związane z większym ryzykiem wystąpienia odleżyn.
Jednym z udanych produktów stworzonych specjalnie do leczenia odleżyn i uwzględniających wyniki badań jest wysokobiałkowy, bogaty w energię, gotowy do użycia produkt spożywczy do żywienia dojelitowego Nutrison Advanced Cubison. Jest to kompletny dojelitowy suplement diety o innowacyjnym składzie składników odżywczych przeznaczony dla pacjentów z ranami przewlekłymi, w tym odleżynami lub ze zwiększonym ryzykiem ich rozwoju.
Biorąc pod uwagę dostępne dane, celowe wydaje się dalsze badanie unikalnej kombinacji składników odżywczych, które składają się na badany produkt spożywczy Nutrison Advanced Cubison, w celu opracowania najskuteczniejszych protokołów żywieniowych dla pacjentów z grupy ryzyka w leczeniu i profilaktyce odleżyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bryansk, Federacja Rosyjska
- GAUZ Bryansk city hospital №1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Hospital named after V.D. Seredavin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
60 pacjentów hospitalizowanych z powodu udaru mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu, którzy są karmieni przez sondę i z obecnością odleżyn 2-3 stopni stwierdzonych wyjściowo lub podczas pobytu w szpitalu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru mózgu / TBI, którzy są karmieni przez sondę
- Obecność odleżyn w 2-3 etapach
- Świadoma dobrowolna zgoda na interwencję medyczną jest sformalizowana zgodnie z wymogami ustawy federalnej z dnia 21.11.2011 r. N 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min)
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
- Choroby onkologiczne (trwające dłużej niż 5 lat)
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej mieszanki pokarmowej
- Włączenie do klinicznych badań interwencyjnych
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
- Wszelkie inne przyczyny medyczne lub pozamedyczne, które w opinii lekarza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badawcza
30 dorosłych pacjentów w wieku 30-75 lat otrzymać specjalistyczny produkt do żywienia przez zgłębnik Nutrison Advanced Cubison (20% białka energetycznego 100 kcal, 5,5 g białka, 0,85 g argininy, 38 mg witaminy C i 2 mg cynku) w objętości nieprzekraczającej 1,5 litra/dobę oraz w razie potrzeby w celu uzupełnienia potrzeb żywieniowych w oparciu o łączne dzienne spożycie 30-35 kcal/kg/dobę oraz 1,2-1,5 g białka/kg masy ciała/dobę zgodnie z zaleceniami wspomagania żywienia pacjentów z odleżynami przez cały okres obserwacji
|
(20% białka energetycznego 100 kcal, 5,5 g białka, 0,85 g argininy, 38 mg witaminy C i 2 mg cynku) w ilości nieprzekraczającej 1,5 litra/dobę oraz w razie potrzeby w celu uzupełnienia potrzeb żywieniowych w oparciu o całkowitą dzienną spożycie 30-35 kcal/kg/dobę i 1,2-1,5 g białka/kg masy ciała/dobę zgodnie z zaleceniami wspomagania żywienia
|
|
Grupa kontrolna
30 pacjentom w wieku 30-75 lat otrzymać standardowy (dostępny w klinice) produkt do karmienia przez zgłębnik (energetycznie zbliżony do produktu z grupy 1) o standardowej zawartości argininy, witamin i składników mineralnych z wyliczenia całkowitego dziennego spożycia 30-35 kcal/kg/dobę i 1,2-1,5 g białka/kg masy ciała/dobę zgodnie z zaleceniami wspomagania żywienia pacjentów z odleżynami w całym okresie obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w okolicy odleżyn w obu grupach podczas badania
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów w obu grupach ze zmniejszeniem powierzchni odleżyny o 20% lub więcej do dnia zakończenia obserwacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
|
Zmiany wartości Skali Odleżyn dla Wygojenia w obu grupach w trakcie badania
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Skala leczenia odleżyn (PUSH) jest powszechnym narzędziem do monitorowania gojenia się odleżyn w czasie.
Narzędzie PUSH monitoruje trzy parametry: powierzchnię rany, wysięk z rany i rodzaj tkanki rany.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 17.
Im większa skala, tym gorzej
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas leczenia odleżyn u badanych pacjentów
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Częstość i czas trwania powikłań infekcyjnych odleżyn u badanych pacjentów
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Stężenie albuminy krwi na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Stężenie limfocytów krwi na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego na początku i na końcu obserwacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECUBISON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .