Estudio para evaluar la eficacia clínica de la composición nutricional de sonda enteral especializada Nutrison Advanced Cubison como parte de la terapia de úlceras por presión complejas (UP)
14 de julio de 2022 actualizado por: Enrollme.ru, LLC
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de baja intervención, posterior al registro para evaluar la eficacia clínica de la composición nutricional de sonda enteral especializada Nutrison Advanced Cubison como parte de la terapia de úlceras por presión (PU) complejas frente a los productos de nutrición de sonda enteral estándar
Un gran número de estudios se dedican a estudiar el efecto de la nutrición del paciente sobre la aparición y el tratamiento de las úlceras por presión. Varios estudios, incluido el Estudio Nacional de Tratamiento a Largo Plazo de las Úlceras por Presión de EE. UU., han demostrado que la pérdida de peso y la desnutrición se asociaron con un mayor riesgo de úlceras por presión.
Uno de los productos exitosos creados especialmente para el tratamiento de las úlceras por presión y teniendo en cuenta los resultados de la investigación es el alimento para alimentación por sonda enteral Nutrison Advanced Cubison, alto en proteínas, rico en energía y listo para usar. Es un complemento nutricional enteral completo con una composición de nutrientes innovadora para pacientes con heridas crónicas, incluidas las úlceras por presión, o con mayor riesgo de desarrollarlas.
Teniendo en cuenta los datos disponibles, parece conveniente seguir estudiando la combinación única de nutrientes que componen el producto alimenticio de estudio Nutrison Advanced Cubison con el fin de desarrollar los protocolos nutricionales más efectivos para pacientes de riesgo para el tratamiento y prevención de las úlceras por presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bryansk, Federación Rusa
- GAUZ Bryansk city hospital №1
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Moscow, Federación Rusa
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
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Samara, Federación Rusa
- Hospital named after V.D. Seredavin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 pacientes hospitalizados con accidentes cerebrovasculares o lesión cerebral traumática, que están en alimentación por sonda y con la presencia de úlceras por presión de 2-3 etapas identificadas al inicio o durante la estancia hospitalaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular / TBI y que están en alimentación por sonda
- Presencia de úlceras por presión de 2-3 estadios
- El consentimiento voluntario informado para la intervención médica se formaliza de acuerdo con los requisitos de la Ley Federal del 21.11.2011 N 323-FZ "Sobre los fundamentos de la protección de la salud de los ciudadanos en la Federación Rusa".
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min)
- Insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C)
- Enfermedades oncológicas (que duran más de 5 años)
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la mezcla de alimentos de prueba
- Inclusión en investigación clínica intervencionista
- Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo
- Cualquier otra razón médica o no médica que, a juicio del médico, pueda impedir que el paciente participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo de estudio
30 pacientes adultos de entre 30 y 75 años para recibir un producto de alimentación por sonda especializado Nutrison Advanced Cubison (20 % proteína energía 100 kcal, 5,5 g proteína, 0,85 g arginina, 38 mg de vitamina C y 2 mg de zinc) en un volumen que no exceda 1,5 litros/día y, si es necesario, para reponer las necesidades nutricionales en base a la ingesta diaria total de 30-35 kcal/kg/día y 1,2-1,5 g de proteína/kg de peso corporal/día según las recomendaciones de apoyo nutricional a los pacientes con úlceras por presión durante todo el período de observación
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(20% proteína energía 100 kcal, 5,5 g proteína, 0,85 g arginina, 38 mg de vitamina C y 2 mg de zinc) en un volumen no superior a 1,5 litros/día y, en caso necesario, para reponer las necesidades nutricionales en base al total diario ingesta de 30-35 kcal/kg/día y 1,2-1,5 g de proteína/kg peso corporal/día según las recomendaciones de apoyo nutricional
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El grupo de control
30 pacientes de 30 a 75 años para recibir un producto de alimentación por sonda estándar (disponible en la clínica) (energéticamente similar al producto del grupo 1) con un contenido estándar de arginina, vitaminas y minerales calculando la ingesta diaria total de 30-35 kcal/kg/día y 1,2-1,5 g proteína/kg peso corporal/día según las recomendaciones de soporte nutricional para pacientes con úlceras por presión durante todo el periodo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el área de las úlceras por presión en ambos grupos durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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La proporción de pacientes en ambos grupos con una disminución del área de la úlcera por presión en un 20 % o más en la fecha de finalización de las observaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Cambios en los valores de la escala de úlceras por presión para la curación en ambos grupos durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La escala de curación de úlceras por presión (PUSH, por sus siglas en inglés) es una herramienta común para controlar la curación por presión a lo largo del tiempo.
La herramienta PUSH monitorea tres parámetros: área de superficie de la herida, exudado de la herida y tipo de tejido de la herida.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 17.
Cuanto más grande es la escala, peor
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento de las úlceras por presión en los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Frecuencia y duración de las complicaciones infecciosas de las úlceras por presión en los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Concentración de albúmina en sangre al inicio y al final de las observaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Concentración de linfocitos en sangre al principio y al final de las observaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Concentración de la proteína C reactiva al inicio y al final de las observaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DECUBISON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .