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评估专业肠管营养组合物 Nutrison Advanced Cubison 作为复杂压疮 (PU) 治疗的一部分的临床疗效的研究

2022年7月14日 更新者：Enrollme.ru, LLC

前瞻性多中心随机对照低干预注册后研究，以评估专业肠内营养组合物 Nutrison Advanced Cubison 作为复杂压疮 (PU) 治疗的一部分与标准肠内营养产品的临床疗效

大量研究致力于研究患者营养对压疮发生和治疗的影响。 包括美国全国压疮长期治疗研究在内的几项研究表明，体重减轻和营养不良与压疮的高风险相关。

高蛋白、高能量、即食型肠管喂养食品 Nutrison Advanced Cubison 是专门为治疗压疮而开发并考虑到研究成果的成功产品之一。 它是一种完整的肠内营养补充剂，具有创新的营养成分，适用于患有慢性伤口（包括压力性溃疡）或发生压力性溃疡风险增加的患者。

考虑到现有数据，继续研究构成研究食品 Nutrison Advanced Cubison 的独特营养素组合似乎是权宜之计，以便为有压疮风险的患者制定最有效的营养方案，以治疗和预防压疮。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Bryansk、俄罗斯联邦
        • GAUZ Bryansk city hospital №1
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
      • Samara、俄罗斯联邦
        • Hospital named after V.D. Seredavin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

60 名因中风或创伤性脑损伤而住院的患者，这些患者接受管饲且在基线或住院期间存在 2-3 期压疮

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有中风/TBI 并接受管饲的患者
  • 存在 2-3 个阶段的压疮
  • 根据 2011 年 11 月 21 日联邦法律的要求，对医疗干预的知情自愿同意正式化 N 323-FZ “关于保护俄罗斯联邦公民健康的基础知识。”

排除标准：

  • 血流动力学不稳定的患者
  • 严重肾功能损害（GFR <30 毫升/分钟）
  • 中度或重度肝功能衰竭（Child-Pugh B 级或 C 级）
  • 肿瘤疾病（持续 5 年以上）
  • 对测试食物混合物的任何成分过敏
  • 纳入临床介入研究
  • 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
  • 医生认为可能妨碍患者参与研究的任何其他医学或非医学原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究小组
30 名 30-75 岁的成年患者接受专门的管饲产品 Nutrison Advanced Cubison（20% 蛋白质能量 100 大卡、5.5 克蛋白质、0.85 克精氨酸、38 毫克维生素 C 和 2 毫克锌），体积不超过1.5升/天，必要时根据患者营养支持的建议，在每日总摄入量30-35 kcal/kg/天和1.2-1.5 g蛋白质/kg体重/天的基础上补充营养需求在整个观察期间有压疮
膳食补充剂：Nutrison Advanced Cubison
（20% 蛋白质能量 100 kcal、5.5 g 蛋白质、0.85 g 精氨酸、38 mg 维生素 C 和 2 mg 锌）每天不超过 1.5 升，如有必要，根据每日总量补充营养需求根据营养支持的建议摄入 30-35 kcal / kg / 天和 1.2-1.5 g 蛋白质 / kg 体重 / 天
对照组
30 名 30-75 岁的患者接受标准（临床上有售）管饲产品（能量与第 1 组产品相似），其中精氨酸、维生素和矿物质的标准含量从计算每日总摄入量 30-35 kcal/kg/天和1.2-1.5g蛋白质/kg体重/天在整个观察期间根据压疮患者营养支持的建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间两组压疮面积变化
大体时间：长达 4 周
长达 4 周
截至观察完成之日，两组中压疮面积减少 20% 或更多的患者比例
大体时间：长达 4 周
长达 4 周
研究期间两组压疮愈合量表值的变化
大体时间：长达 4 周
压疮愈合量表 (PUSH) 是监测压力随时间推移愈合的常用工具。 PUSH 工具监测三个参数：伤口表面积、伤口渗出液和伤口组织类型。 最小值为 0，最大值为 17。 规模越大越差
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究患者压疮的治疗持续时间
大体时间：长达 4 周
长达 4 周
研究患者压疮感染并发症的频率和持续时间
大体时间：长达 4 周
长达 4 周
观察开始和结束时的血白蛋白浓度
大体时间：长达 4 周
长达 4 周
观察开始和结束时血淋巴细胞的浓度
大体时间：长达 4 周
长达 4 周
观察开始和结束时 C 反应蛋白的浓度
大体时间：长达 4 周
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Enrollme.ru, LLC

合作者

Danone Nutricia

调查人员

  • 研究主任：Mikhail Getman, Dr、Enrollme.ru, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月14日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月14日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DECUBISON

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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压疮（2-3 期）的临床试验

Nutrison Advanced Cubison的临床试验

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