Studie k posouzení klinické účinnosti specializovaného složení výživy enterální sondou Nutrison Advanced Cubison jako součást komplexní terapie dekubitů (PU)
14. července 2022 aktualizováno: Enrollme.ru, LLC
Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná nízkointervenční poregistrační studie k posouzení klinické účinnosti složení specializované enterální výživy Nutrison Advanced Cubison jako součást komplexní terapie dekubitů (PU) versus standardní produkty enterální výživy
Velké množství studií se věnuje studiu vlivu výživy pacientů na vznik a léčbu dekubitů. Několik studií, včetně americké National Long-term Treatment of Pressure Ulcers Study, ukázalo, že ztráta hmotnosti a podvýživa byly spojeny s vyšším rizikem dekubitů.
Jedním z úspěšných produktů speciálně vytvořených pro léčbu dekubitů a s přihlédnutím k výsledkům výzkumu je vysoce proteinový, energeticky bohatý, hotový potravinářský výrobek pro enterální výživu sondou Nutrison Advanced Cubison. Jedná se o kompletní enterální doplněk výživy s inovativním složením živin pro pacienty s chronickými ranami včetně dekubitů nebo se zvýšeným rizikem jejich vzniku.
Vezmeme-li v úvahu dostupné údaje, jeví se jako účelné pokračovat ve studiu jedinečné kombinace živin, které tvoří studijní potravinářský produkt Nutrison Advanced Cubison, s cílem vyvinout nejúčinnější nutriční protokoly pro pacienty s rizikem léčby a prevence dekubitů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bryansk, Ruská Federace
- GAUZ Bryansk city hospital №1
-
Moscow, Ruská Federace
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
-
Samara, Ruská Federace
- Hospital named after V.D. Seredavin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
60 pacientů hospitalizovaných s cévní mozkovou příhodou nebo traumatickým poraněním mozku, kteří jsou na výživě sondou a s přítomností dekubitů 2-3 stadií identifikovaných na začátku nebo během pobytu v nemocnici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou mrtvice / TBI, kteří jsou na výživě sondou
- Přítomnost dekubitů 2-3 stadií
- Informovaný dobrovolný souhlas s lékařským zákrokem je formalizován v souladu s požadavky federálního zákona ze dne 21.11.2011 N 323-FZ "O základech ochrany zdraví občanů v Ruské federaci."
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Těžké poškození ledvin (GFR <30 ml/min)
- Středně těžké nebo těžké selhání jater (Child-Pugh třída B nebo C)
- onkologická onemocnění (trvající déle než 5 let)
- Přecitlivělost na kteroukoli složku testovací směsi potravin
- Zařazení do klinického intervenčního výzkumu
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
- Jakékoli jiné zdravotní nebo nelékařské důvody, které podle názoru lékaře mohou pacientovi bránit v účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
30 dospělých pacientů ve věku 30–75 let dostane specializovaný přípravek pro výživu sondou Nutrison Advanced Cubison (20 % energie bílkovin 100 kcal, 5,5 g bílkovin, 0,85 g argininu, 38 mg vitamínu C a 2 mg zinku) v objemu nepřesahujícím 1,5 l/den a v případě potřeby k doplnění nutričních potřeb na základě celkového denního příjmu 30-35 kcal/kg/den a 1,2-1,5 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den dle doporučení pro nutriční podporu pacientů s dekubity po celou dobu pozorování
|
(20% energie bílkovin 100 kcal, 5,5 g bílkovin, 0,85 g argininu, 38 mg vitamínu C a 2 mg zinku) v objemu nepřesahujícím 1,5 l/den a v případě potřeby k doplnění nutričních potřeb na základě celkové denní příjem 30-35 kcal / kg / den a 1,2-1,5 g bílkovin / kg tělesné hmotnosti / den podle doporučení pro nutriční podporu
|
|
Kontrolní skupina
30 pacientů ve věku 30-75 let, kteří obdrží standardní (na klinice dostupný) výrobek pro sondovou výživu (energeticky podobný přípravku ve skupině 1) se standardním obsahem argininu, vitamínů a minerálů z výpočtu celkového denního příjmu 30-35 kcal / kg / den a 1,2-1,5 g bílkovin / kg tělesné hmotnosti / den podle doporučení pro nutriční podporu pacientů s dekubitem po celou dobu sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v oblasti dekubitů u obou skupin v průběhu studie
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Podíl pacientů v obou skupinách s poklesem plochy dekubitu o 20 % a více k datu ukončení pozorování
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
|
Změny hodnot hodnot hojení na stupnici dekubitů v obou skupinách během studie
Časové okno: až 4 týdny
|
Škála pro léčení tlakových vředů (PUSH) je běžný nástroj pro sledování hojení tlaku v průběhu času.
Nástroj PUSH Tool monitoruje tři parametry: povrch rány, exsudát rány a typ tkáně rány.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 17.
Čím větší měřítko, tím horší
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka léčby dekubitů u studovaných pacientů
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Frekvence a trvání infekčních komplikací dekubitů u studovaných pacientů
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Koncentrace krevního albuminu na začátku a na konci pozorování
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Koncentrace krevních lymfocytů na začátku a na konci pozorování
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu na začátku a na konci pozorování
Časové okno: až 4 týdny
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DECUBISON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .