Studio per valutare l'efficacia clinica della composizione nutrizionale del tubo enterale specializzato Nutrison Advanced Cubison come parte della terapia per le ulcere da pressione complesse (PU)
14 luglio 2022 aggiornato da: Enrollme.ru, LLC
Studio prospettico multicentrico randomizzato controllato post-registrazione a basso intervento per valutare l'efficacia clinica della composizione nutrizionale del tubo enterale specializzato Nutrison Advanced Cubison come parte della terapia delle ulcere da pressione complesse (PU) rispetto ai prodotti per la nutrizione del tubo enterale standard
Un gran numero di studi è dedicato allo studio dell'effetto della nutrizione del paziente sull'insorgenza e sul trattamento delle ulcere da pressione. Diversi studi, incluso lo studio nazionale statunitense sul trattamento a lungo termine delle ulcere da pressione, hanno dimostrato che la perdita di peso e la malnutrizione erano associate a un rischio più elevato di ulcere da pressione.
Uno dei prodotti di successo creati appositamente per il trattamento delle ulcere da decubito e tenendo conto dei risultati della ricerca è l'alimento per nutrizione enterale ad alto contenuto proteico, ricco di energia e pronto all'uso Nutrison Advanced Cubison. È un integratore nutrizionale enterale completo con una composizione nutritiva innovativa per i pazienti con ferite croniche, comprese le ulcere da decubito, o ad aumentato rischio di svilupparle.
Tenendo conto dei dati disponibili, sembra opportuno continuare a studiare la combinazione unica di nutrienti che compongono il prodotto alimentare in studio Nutrison Advanced Cubison al fine di sviluppare i protocolli nutrizionali più efficaci per i pazienti a rischio per il trattamento e la prevenzione delle ulcere da pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bryansk, Federazione Russa
- GAUZ Bryansk city hospital №1
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Moscow, Federazione Russa
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
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Samara, Federazione Russa
- Hospital named after V.D. Seredavin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
60 pazienti ricoverati con ictus o lesioni cerebrali traumatiche, alimentati con sondino e con presenza di ulcere da pressione di 2-3 stadi identificate al basale o durante la degenza ospedaliera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ictus/TBI e che sono alimentati con sondino
- Presenza di ulcere da decubito di 2-3 stadi
- Il consenso volontario informato all'intervento medico è formalizzato in conformità con i requisiti della legge federale del 21.11.2011 N 323-FZ "Sulle basi della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa".
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Compromissione renale grave (VFG <30 ml/min)
- Insufficienza epatica moderata o grave (Child-Pugh Classe B o C)
- Malattie oncologiche (di durata superiore a 5 anni)
- Ipersensibilità a qualsiasi componente della miscela alimentare in esame
- Inclusione nella ricerca interventistica clinica
- Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- Qualsiasi altro motivo medico o non medico che, a giudizio del medico, possa impedire al paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Il gruppo di studio
30 pazienti adulti di età compresa tra 30 e 75 anni riceveranno un prodotto specializzato per l'alimentazione mediante sondino Nutrison Advanced Cubison (20% di energia proteica 100 kcal, 5,5 g di proteine, 0,85 g di arginina, 38 mg di vitamina C e 2 mg di zinco) in un volume non superiore 1,5 litri/giorno e, se necessario, per reintegrare il fabbisogno nutrizionale in base all'apporto giornaliero totale di 30-35 kcal/kg/giorno e 1,2-1,5 g di proteine/kg peso corporeo/giorno secondo le raccomandazioni di supporto nutrizionale per i pazienti con ulcere da decubito durante l'intero periodo di osservazione
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(20% energia proteica 100 kcal, 5,5 g proteine, 0,85 g arginina, 38 mg di vitamina C e 2 mg di zinco) in un volume non superiore a 1,5 litri/giorno e, se necessario, per reintegrare il fabbisogno nutrizionale in base al totale giornaliero apporto di 30-35 kcal/kg/giorno e 1,2-1,5 g di proteine/kg peso corporeo/giorno secondo le raccomandazioni per il supporto nutrizionale
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Il gruppo di controllo
30 pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni riceveranno un prodotto per nutrizione tramite sondino standard (disponibile in clinica) (energeticamente simile al prodotto del gruppo 1) con un contenuto standard di arginina, vitamine e minerali dal calcolo dell'assunzione giornaliera totale di 30-35 kcal/kg/giorno e 1,2-1,5 g proteine/kg peso corporeo/giorno secondo le raccomandazioni per il supporto nutrizionale ai pazienti con ulcere da decubito durante l'intero periodo di osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'area delle ulcere da pressione in entrambi i gruppi durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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La proporzione di pazienti in entrambi i gruppi con una diminuzione dell'area dell'ulcera da pressione del 20% o più entro la data di completamento delle osservazioni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Cambiamenti nei valori della Pressure Ulcer Scale for Healing in entrambi i gruppi durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) è uno strumento comune per monitorare la guarigione della pressione nel tempo.
Lo strumento PUSH monitora tre parametri: area superficiale della lesione, essudato della lesione e tipo di tessuto della lesione.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 17.
La scala più grande è il peggio
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del trattamento delle ulcere da pressione nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Frequenza e durata delle complicanze infettive delle ulcere da pressione nei pazienti dello studio
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Concentrazione dell'albumina ematica all'inizio e alla fine delle osservazioni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Concentrazione dei linfociti del sangue all'inizio e alla fine delle osservazioni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Concentrazione della proteina C-reattiva all'inizio e alla fine delle osservazioni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECUBISON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .