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Estudo para avaliar a eficácia clínica da composição nutricional especializada em tubo enteral Nutrison Advanced Cubison como parte da terapia de úlceras por pressão (UP) complexas

14 de julho de 2022 atualizado por: Enrollme.ru, LLC

Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado de Baixa Intervenção Pós-registro para Avaliar a Eficácia Clínica da Composição de Nutrição por Tubo Enteral Especializada Nutrison Advanced Cubison como Parte da Terapia de Úlceras por Pressão Complexas (UP) Versus Produtos de Nutrição por Tubo Enteral Padrão

Um grande número de estudos é dedicado a estudar o efeito da nutrição do paciente na ocorrência e tratamento de úlceras por pressão. Vários estudos, incluindo o Estudo Nacional de Tratamento de Úlceras por Pressão de Longo Prazo dos EUA, mostraram que a perda de peso e a desnutrição foram associadas a um risco maior de úlceras por pressão.

Um dos produtos de sucesso especialmente criados para o tratamento de úlceras de pressão e levando em consideração os resultados da pesquisa é o produto alimentar Nutrison Advanced Cubison, rico em proteínas e rico em energia, pronto para uso. É um suplemento nutricional enteral completo com uma composição nutricional inovadora para pacientes com feridas crônicas, incluindo úlceras de pressão, ou com risco aumentado de desenvolvê-las.

Tendo em conta os dados disponíveis, parece conveniente continuar a estudar a combinação única de nutrientes que compõem o produto alimentar do estudo Nutrison Advanced Cubison, a fim de desenvolver os protocolos nutricionais mais eficazes para pacientes em risco para o tratamento e prevenção de úlceras de pressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Bryansk, Federação Russa
        • GAUZ Bryansk city hospital №1
      • Moscow, Federação Russa
        • GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
      • Samara, Federação Russa
        • Hospital named after V.D. Seredavin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

60 pacientes hospitalizados com AVC ou traumatismo cranioencefálico, em alimentação por sonda e com presença de úlceras por pressão de 2-3 estágios identificadas no início ou durante a internação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com AVC/TCE e que estão em alimentação por sonda
  • Presença de úlceras de pressão de 2-3 estágios
  • O consentimento voluntário informado para intervenção médica é formalizado de acordo com os requisitos da Lei Federal de 21.11.2011 N 323-FZ "Nos fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa."

Critério de exclusão:

  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min)
  • Insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh Classe B ou C)
  • Doenças oncológicas (duração superior a 5 anos)
  • Hipersensibilidade a qualquer componente da mistura de alimentos de teste
  • Inclusão em pesquisa clínica intervencionista
  • Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
  • Quaisquer outras razões médicas ou não médicas que, na opinião do médico, possam impedir o paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O Grupo de Estudo
30 pacientes adultos com idades entre 30 e 75 anos para receber um produto especializado de alimentação por sonda Nutrison Advanced Cubison (20% de energia protéica 100 kcal, 5,5 g de proteína, 0,85 g de arginina, 38 mg de vitamina C e 2 mg de zinco) em um volume não superior a 1,5 litros/dia e, se necessário, repor as necessidades nutricionais com base na ingestão diária total de 30-35 kcal/kg/dia e 1,2-1,5 g de proteína/kg peso corporal/dia de acordo com as recomendações de suporte nutricional para pacientes com úlceras de pressão durante todo o período de observação
Suplemento dietético: Nutrison Advanced Cubison
(20% de proteína energética 100 kcal, 5,5 g de proteína, 0,85 g de arginina, 38 mg de vitamina C e 2 mg de zinco) em um volume não superior a 1,5 litros / dia e, se necessário, para repor as necessidades nutricionais com base no total diário ingestão de 30-35 kcal/kg/dia e 1,2-1,5 g de proteína/kg peso corporal/dia de acordo com as recomendações de suporte nutricional
O grupo de controle
30 pacientes com idades entre 30-75 anos para receber um produto de alimentação por sonda padrão (disponível na clínica) (energeticamente semelhante ao produto do grupo 1) com um conteúdo padrão de arginina, vitaminas e minerais do cálculo da ingestão diária total de 30-35 kcal/kg/dia e 1,2-1,5 g proteína/kg peso corporal/dia de acordo com as recomendações de suporte nutricional para pacientes com úlcera por pressão durante todo o período de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na área das úlceras por pressão em ambos os grupos durante o estudo
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
A proporção de pacientes em ambos os grupos com diminuição na área da úlcera por pressão em 20% ou mais até a data de conclusão das observações
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Mudanças nos valores da Escala de Úlcera por Pressão para Cura em ambos os grupos durante o estudo
Prazo: até 4 semanas
A Escala de Úlcera por Pressão para Cura (PUSH) é uma ferramenta comum para monitorar a cura por pressão ao longo do tempo. A ferramenta PUSH monitora três parâmetros: área de superfície da ferida, exsudato da ferida e tipo de tecido da ferida. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 17. Quanto maior a escala é pior
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento para úlceras de pressão em pacientes do estudo
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Frequência e duração de complicações infecciosas de úlceras de pressão em pacientes do estudo
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Concentração da albumina sanguínea no início e no final das observações
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Concentração dos linfócitos sanguíneos no início e no final das observações
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas
Concentração da proteína C-reativa no início e no final das observações
Prazo: até 4 semanas
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enrollme.ru, LLC

Colaboradores

Danone Nutricia

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DECUBISON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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