복합압박궤양(PU) 치료의 일환으로 전문 경장관 영양제인 뉴트리슨 어드밴스드 큐비슨의 임상적 효능 평가를 위한 연구
2022년 7월 14일 업데이트: Enrollme.ru, LLC
복합 압박 궤양(PU) 치료 대 표준 경장관 영양 제품의 일부로서 특수 경장 튜브 영양 조성물 Nutrison Advanced Cubison의 임상적 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 저 개입 등록 후 연구
많은 연구가 욕창의 발생 및 치료에 대한 환자 영양의 효과를 연구하는 데 전념하고 있습니다. 미국 국립 욕창 장기 치료 연구를 포함한 여러 연구에서 체중 감소와 영양실조가 욕창 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
연구 결과를 고려하여 욕창 치료를 위해 특별히 제작된 성공적인 제품 중 하나는 고단백, 에너지가 풍부하고 바로 사용할 수 있는 경장 영양식 제품인 Nutrison Advanced Cubison입니다. 욕창을 포함한 만성 상처가 있거나 발병 위험이 높은 환자를 위한 혁신적인 영양 성분을 갖춘 완전한 경장 영양 보충제입니다.
이용 가능한 데이터를 고려할 때, 욕창의 치료 및 예방에 대한 위험이 있는 환자를 위한 가장 효과적인 영양 프로토콜을 개발하기 위해 연구 식품인 Nutrison Advanced Cubison을 구성하는 영양소의 고유한 조합을 계속 연구하는 것이 적절해 보입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bryansk, 러시아 연방
- GAUZ Bryansk city hospital №1
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Moscow, 러시아 연방
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
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Samara, 러시아 연방
- Hospital named after V.D. Seredavin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 또는 외상성 뇌손상으로 입원한 환자 60명, 관영양요법을 받고 기준시점 또는 입원 기간 동안 확인된 2-3단계의 욕창이 있음
설명
포함 기준:
- 뇌졸중/TBI 진단을 받고 튜브 영양을 받는 환자
- 2~3단계 욕창의 존재
- 의료 개입에 대한 정보에 입각한 자발적인 동의는 2011년 11월 21일 연방법의 요구 사항에 따라 공식화됩니다. N 323-FZ "러시아 연방 시민의 건강을 보호하는 기본 사항에 대해."
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 중증 신장애(GFR <30 ml/min)
- 중등도 또는 중증 간부전(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 종양학적 질환(5년 이상 지속)
- 테스트 식품 혼합물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 임상 중재 연구에 포함
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성
- 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 비의학적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
30-75세의 성인 환자 30명에게 특수 튜브 영양 제품인 Nutrison Advanced Cubison(20% 단백질 에너지 100kcal, 5.5g 단백질, 0.85g 아르기닌, 38mg의 비타민 C 및 2mg의 아연)을 초과하지 않는 용량으로 제공 1.5 리터/일 그리고 필요에 따라 환자를 위한 영양 지원 권장 사항에 따라 30-35 kcal/kg/일 및 단백질 1.2-1.5 g/kg 체중/일의 총 일일 섭취량을 기준으로 영양 요구를 보충합니다. 전체 관찰 기간 동안 욕창이 있는 경우
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(20% 단백질 에너지 100kcal, 단백질 5.5g, 아르기닌 0.85g, 비타민 C 38mg, 아연 2mg) 1.5리터/일을 초과하지 않는 범위 내에서 필요에 따라 1일 총 섭취량을 기준으로 영양 보충 영양 지원 권장 사항에 따라 30-35kcal / kg / 일 및 1.2-1.5g의 단백질 / kg 체중 / 일 섭취
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컨트롤 그룹
30-75세의 환자 30명에게 30-35의 총 일일 섭취량을 계산하여 아르기닌, 비타민 및 미네랄의 표준 함량이 포함된 표준(클리닉에서 사용 가능) 관 영양 제품(그룹 1의 제품과 에너지학적으로 유사함)을 받음 전체 관찰 기간 동안 욕창 환자를 위한 영양 지원 권장 사항에 따라 kcal/kg/일 및 1.2-1.5g 단백질/kg 체중/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 두 그룹의 욕창 부위 변화
기간: 최대 4주
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최대 4주
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관찰 완료일까지 욕창 면적이 20% 이상 감소한 두 그룹의 환자 비율
기간: 최대 4주
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최대 4주
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연구 기간 동안 두 그룹의 치유 값에 대한 욕창 척도의 변화
기간: 최대 4주
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치유를 위한 압력 궤양 척도(PUSH)는 시간이 지남에 따라 압력 치유를 모니터링하는 일반적인 도구입니다.
PUSH 도구는 상처 표면적, 상처 삼출물 및 상처 조직 유형의 세 가지 매개변수를 모니터링합니다.
최소값은 0이고 최대값은 17입니다.
규모가 클수록 더 나쁘다
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 환자의 욕창 치료 기간
기간: 최대 4주
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최대 4주
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연구 환자의 욕창 감염성 합병증의 빈도 및 기간
기간: 최대 4주
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최대 4주
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관찰 시작 및 종료 시 혈중 알부민 농도
기간: 최대 4주
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최대 4주
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관찰 시작 및 종료 시 혈액 림프구의 농도
기간: 최대 4주
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최대 4주
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관찰 시작 및 종료 시 C 반응성 단백질의 농도
기간: 최대 4주
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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