Undersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet af den specialiserede enterale sondeernæringssammensætning Nutrison Advanced Cubison som en del af komplekse tryksår (PU) terapi
14. juli 2022 opdateret af: Enrollme.ru, LLC
Prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret lav-intervention efter-registreringsundersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet af den specialiserede enterale sondeernæringssammensætning Nutrison Advanced Cubison som en del af komplekse tryksår (PU)-terapi versus standard enterale sondeernæringsprodukter
En lang række undersøgelser er afsat til at studere effekten af patienternæring på forekomst og behandling af tryksår. Adskillige undersøgelser, herunder US National Long-term Treatment of Pressure ulcers Study, har vist, at vægttab og underernæring var forbundet med en højere risiko for tryksår.
Et af de succesrige produkter, der er specielt udviklet til behandling af tryksår og under hensyntagen til forskningsresultater, er det højproteinrige, energirige, brugsklare enterale sondeernæringsprodukt Nutrison Advanced Cubison. Det er et komplet enteralt ernæringstilskud med en innovativ næringssammensætning til patienter med kroniske sår, herunder tryksår, eller med øget risiko for at udvikle dem.
Under hensyntagen til de tilgængelige data, synes det formålstjenligt at fortsætte med at studere den unikke kombination af næringsstoffer, der udgør undersøgelsesfødevareproduktet Nutrison Advanced Cubison for at udvikle de mest effektive ernæringsprotokoller til patienter i risikogruppen til behandling og forebyggelse af tryksår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bryansk, Den Russiske Føderation
- GAUZ Bryansk city hospital №1
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
-
Samara, Den Russiske Føderation
- Hospital named after V.D. Seredavin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
60 patienter indlagt med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade, som er i sondeernæring og med tilstedeværelse af tryksår i 2-3 stadier identificeret ved baseline eller under hospitalsophold
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med slagtilfælde/TBI, og som er i sondeernæring
- Tilstedeværelse af tryksår i 2-3 stadier
- Informeret frivilligt samtykke til medicinsk intervention er formaliseret i overensstemmelse med kravene i den føderale lov af 21.11.2011 N 323-FZ "Om det grundlæggende i at beskytte borgernes sundhed i Den Russiske Føderation."
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min)
- Moderat eller svær leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C)
- Onkologiske sygdomme (der varer mere end 5 år)
- Overfølsomhed over for enhver komponent i testfødevareblandingen
- Inklusion i klinisk interventionsforskning
- Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
- Andre medicinske eller ikke-medicinske årsager, der efter lægens mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppen
30 voksne patienter i alderen 30-75 år til at modtage et specialiseret sondeernæringsprodukt Nutrison Advanced Cubison (20 % proteinenergi 100 kcal, 5,5 g protein, 0,85 g arginin, 38 mg C-vitamin og 2 mg zink) i et volumen, der ikke overstiger 1,5 liter/dag og om nødvendigt for at genopbygge ernæringsbehov baseret på det samlede daglige indtag på 30-35 kcal/kg/dag og 1,2-1,5 g protein/kg kropsvægt/dag i henhold til anbefalingerne for ernæringsstøtte til patienter. med tryksår i hele observationsperioden
|
(20 % proteinenergi 100 kcal, 5,5 g protein, 0,85 g arginin, 38 mg C-vitamin og 2 mg zink) i et volumen på højst 1,5 liter/dag og om nødvendigt for at genopbygge ernæringsbehov baseret på det samlede daglige indtag af 30-35 kcal / kg / dag og 1,2-1,5 g protein / kg kropsvægt / dag i henhold til anbefalingerne for ernæringsstøtte
|
|
Kontrolgruppen
30 patienter i alderen 30-75 år til at modtage et standard (findes i klinikken) sondeernæringsprodukt (energimæssigt svarende til produktet i gruppe 1) med et standardindhold af arginin, vitaminer og mineraler ud fra beregning af det samlede daglige indtag på 30-35 kcal / kg / dag og 1,2-1,5 g protein / kg kropsvægt / dag i henhold til anbefalingerne for ernæringsstøtte til patienter med tryksår i hele observationsperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i området for tryksår i begge grupper under undersøgelsen
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
|
Andelen af patienter i begge grupper med et fald i tryksårets område med 20 % eller mere på datoen for afslutning af observationer
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
|
Ændringer i tryksårsskalaen for helingsværdier i begge grupper under undersøgelsen
Tidsramme: op til 4 uger
|
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) er et almindeligt værktøj til at overvåge trykheling over tid.
PUSH-værktøjet overvåger tre parametre: sårets overfladeareal, såreksudat og sårvævstype.
Minimumværdi er 0, maksimumværdi er 17.
Jo større skala er jo værre
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsvarighed for tryksår hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Hyppighed og varighed af infektiøse komplikationer af tryksår hos undersøgelsespatienter
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Koncentration af blodalbumin ved begyndelsen og slutningen af observationer
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Koncentration af blodlymfocytterne ved begyndelsen og slutningen af observationer
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Koncentration af det C-reaktive protein ved begyndelsen og slutningen af observationer
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DECUBISON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .