Tutkimus erikoistuneen enteraalisen letkun ravitsemuskoostumuksen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi Nutrison Advanced Cubison osana monimutkaisten painehaavojen (PU) terapiaa
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Enrollme.ru, LLC
Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu vähäinterventiivinen rekisteröinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan Nutrison Advanced Cubisonin erikoistuneen enteraalisen letkun ravitsemuskoostumuksen kliinistä tehoa osana monimutkaisten painehaavojen (PU) terapiaa verrattuna tavanomaisiin enteraaliletkuravintotuotteisiin
Suuri määrä tutkimuksia on omistettu potilaan ravitsemuksen vaikutuksen tutkimiseen painehaavojen esiintymiseen ja hoitoon. Useat tutkimukset, mukaan lukien Yhdysvaltain kansallinen painehaavojen pitkäaikainen hoitotutkimus, ovat osoittaneet, että laihtuminen ja aliravitsemus liittyivät suurempaan painehaavojen riskiin.
Yksi menestyneistä erityisesti painehaavojen hoitoon kehitetyistä ja tutkimustulokset huomioivista tuotteista on runsasproteiininen, energiarikas, käyttövalmis enteraalisen letkuruokintaelintarvike Nutrison Advanced Cubison. Se on täydellinen enteraalinen ravintolisä innovatiivisella ravinnekoostumuksella potilaille, joilla on kroonisia haavoja, mukaan lukien painehaavat, tai potilaille, joilla on lisääntynyt riski saada niitä.
Käytettävissä olevan tiedon perusteella näyttää tarkoituksenmukaiselta jatkaa tutkimuselintarviketuotteen Nutrison Advanced Cubisonin muodostavan ainutlaatuisen ravintoaineyhdistelmän tutkimista, jotta voidaan kehittää tehokkaimmat ravitsemusprotokollat riskipotilaille painehaavojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bryansk, Venäjän federaatio
- GAUZ Bryansk city hospital №1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
-
Samara, Venäjän federaatio
- Hospital named after V.D. Seredavin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
60 aivohalvauksen tai traumaattisen aivovaurion vuoksi sairaalahoitoa saavaa potilasta, jotka ovat putkiruokinnassa ja joilla on 2–3-vaiheisia painehaavoja, jotka on tunnistettu lähtötilanteessa tai sairaalahoidon aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus / TBI ja jotka ovat letkuruokinnassa
- Painehaavojen esiintyminen 2-3 vaihetta
- Tietoinen vapaaehtoinen suostumus lääketieteelliseen toimenpiteeseen on virallistettu 21.11.2011 annetun liittovaltion lain vaatimusten mukaisesti N 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista".
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min)
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C)
- Onkologiset sairaudet (kesto yli 5 vuotta)
- Yliherkkyys jollekin testattavan elintarvikeseoksen aineosalle
- Sisällyttäminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
- Muut lääketieteelliset tai ei-lääketieteelliset syyt, jotka lääkärin mielestä voivat estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opintoryhmä
30 aikuista 30-75-vuotiasta potilasta, jotka saavat erikoistuneen putkiruokintatuotteen Nutrison Advanced Cubison (20 % proteiinienergiaa 100 kcal, 5,5 g proteiinia, 0,85 g arginiinia, 38 mg C-vitamiinia ja 2 mg sinkkiä) tilavuudessa, joka ei ylitä 1,5 litraa/vrk ja tarvittaessa täydentämään ravintotarpeita vuorokausisaannin perusteella 30-35 kcal/kg/vrk ja proteiinia 1,2-1,5 g/painokilo/vrk potilaiden ravitsemustuen suositusten mukaisesti. painehaavoilla koko havaintojakson ajan
|
(20 % proteiinienergiaa 100 kcal, 5,5 g proteiinia, 0,85 g arginiinia, 38 mg C-vitamiinia ja 2 mg sinkkiä) tilavuudessa enintään 1,5 litraa/vrk ja tarvittaessa ravintotarpeen täydentämiseksi vuorokauden kokonaismäärän perusteella saanti 30-35 kcal/kg/vrk ja proteiinia 1,2-1,5 g/kg/vrk ravitsemustuen suositusten mukaan
|
|
Valvontaryhmä
30 potilasta iältään 30-75 vuotta saamaan standardin (saatavana klinikalla) letkuruokintatuotetta (energeettisesti samanlainen kuin ryhmän 1 tuote), jonka arginiinin, vitamiinien ja kivennäisaineiden vakiopitoisuus laskettuna kokonaispäiväsaannista 30-35 kcal / kg / vrk ja 1,2-1,5 g proteiinia / painokilo / vrk painehaavapotilaiden ravitsemustuen suositusten mukaisesti koko havaintojakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painehaavojen alueella molemmissa ryhmissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus molemmissa ryhmissä, joilla painehaavan pinta-ala on pienentynyt 20 % tai enemmän havaintojen päättymispäivään mennessä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
|
Muutokset Painehaava-asteikossa paranemisen arvoissa molemmissa ryhmissä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Painehaavojen paranemisasteikko (PUSH) on yleinen työkalu paineen paranemisen seuraamiseen ajan mittaan.
PUSH Tool valvoo kolmea parametria: haavan pinta-alaa, haavaeritystä ja haavakudoksen tyyppiä.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 17.
Mitä suurempi mittakaava on sitä huonompi
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painehaavojen hoidon kesto tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Painehaavojen infektiokomplikaatioiden esiintymistiheys ja kesto tutkimuspotilailla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Veren albumiinin pitoisuus havaintojen alussa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Veren lymfosyyttien pitoisuus havaintojen alussa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus havaintojen alussa ja lopussa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECUBISON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .