Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der spezialisierten Nahrungszusammensetzung für die enterale Sonde Nutrison Advanced Cubison als Teil der Therapie komplexer Druckgeschwüre (PU).
14. Juli 2022 aktualisiert von: Enrollme.ru, LLC
Prospektive multizentrische, randomisierte, kontrollierte, geringinterventionelle Nachregistrierungsstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit der spezialisierten Ernährungszusammensetzung für die enterale Sonde Nutrison Advanced Cubison als Teil der Therapie komplexer Druckgeschwüre (PU) im Vergleich zu Standard-Ernährungsprodukten für die enterale Sonde
Eine große Anzahl von Studien widmet sich der Untersuchung des Einflusses der Patientenernährung auf das Auftreten und die Behandlung von Druckgeschwüren. Mehrere Studien, darunter die US National Long-term Treatment of Pressure Ulcers Study, haben gezeigt, dass Gewichtsverlust und Mangelernährung mit einem höheren Risiko für Druckgeschwüre einhergehen.
Eines der Erfolgsprodukte, das speziell für die Behandlung von Druckgeschwüren und unter Berücksichtigung von Forschungsergebnissen entwickelt wurde, ist die proteinreiche, energiereiche, gebrauchsfertige enterale Sondennahrung Nutrison Advanced Cubison. Es ist ein komplettes enterales Nahrungsergänzungsmittel mit einer innovativen Nährstoffzusammensetzung für Patienten mit chronischen Wunden, einschließlich Druckgeschwüren, oder mit erhöhtem Risiko, solche zu entwickeln.
Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten erscheint es sinnvoll, die einzigartige Kombination von Nährstoffen, aus denen das Studiennahrungsmittel Nutrison Advanced Cubison besteht, weiter zu untersuchen, um die wirksamsten Ernährungsprotokolle für Risikopatienten zur Behandlung und Vorbeugung von Druckgeschwüren zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bryansk, Russische Föderation
- GAUZ Bryansk city hospital №1
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Moscow, Russische Föderation
- GBUZ GKB named after VV Vinogradov DZM
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Samara, Russische Föderation
- Hospital named after V.D. Seredavin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
60 Patienten, die mit Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Sondenernährung erhalten und bei denen zu Studienbeginn oder während des Krankenhausaufenthalts Druckgeschwüre im 2-3-Stadium festgestellt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Schlaganfall / TBI diagnostiziert wurde und die eine Sondenernährung erhalten
- Vorhandensein von Druckgeschwüren von 2-3 Stadien
- Die informierte freiwillige Zustimmung zum medizinischen Eingriff wird gemäß den Anforderungen des Bundesgesetzes vom 21.11.2011 formalisiert N 323-FZ "Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger in der Russischen Föderation."
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min)
- Mittelschweres oder schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C)
- Onkologische Erkrankungen (länger als 5 Jahre)
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Testnahrungsmittelmischung
- Aufnahme in die klinische Interventionsforschung
- Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Alle anderen medizinischen oder nicht-medizinischen Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Arztes von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Die Studiengruppe
30 erwachsene Patienten im Alter von 30-75 Jahren erhalten ein spezielles Sondenernährungsprodukt Nutrison Advanced Cubison (20 % Proteinenergie 100 kcal, 5,5 g Protein, 0,85 g Arginin, 38 mg Vitamin C und 2 mg Zink) in einer Menge, die nicht überschritten wird 1,5 Liter / Tag und ggf. zur Ergänzung des Ernährungsbedarfs basierend auf der täglichen Gesamtaufnahme von 30-35 kcal / kg / Tag und 1,2 - 1,5 g Protein / kg Körpergewicht / Tag gemäß den Empfehlungen zur Ernährungsunterstützung für Patienten mit Dekubitus während des gesamten Beobachtungszeitraums
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(20% Proteinenergie 100 kcal, 5,5 g Protein, 0,85 g Arginin, 38 mg Vitamin C und 2 mg Zink) in einem Volumen von nicht mehr als 1,5 Liter / Tag und bei Bedarf zur Ergänzung des Ernährungsbedarfs bezogen auf die tägliche Gesamtmenge Aufnahme von 30-35 kcal/kg/Tag und 1,2-1,5 g Protein/kg Körpergewicht/Tag gemäß den Empfehlungen zur Ernährungsunterstützung
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Die Kontrollgruppe
30 Patienten im Alter von 30-75 Jahren erhalten ein (in der Klinik erhältliches) Standard-Sondenernährungsprodukt (energetisch ähnlich dem Produkt in Gruppe 1) mit einem Standardgehalt an Arginin, Vitaminen und Mineralien aus der Berechnung der täglichen Gesamtaufnahme von 30-35 kcal/kg/Tag und 1,2-1,5 g Protein/kg Körpergewicht/Tag gemäß den Empfehlungen zur Ernährungsunterstützung für Patienten mit Dekubitus während des gesamten Beobachtungszeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Dekubitusbereich in beiden Gruppen während der Studie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Der Anteil der Patienten in beiden Gruppen mit einer Verringerung des Dekubitusbereichs um 20 % oder mehr bis zum Abschluss der Beobachtungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Veränderungen der Dekubitus-Skala für Heilungswerte in beiden Gruppen während der Studie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) ist ein gängiges Instrument zur Überwachung der Dekubitusheilung im Laufe der Zeit.
Das PUSH Tool überwacht drei Parameter: Wundfläche, Wundexsudat und Art des Wundgewebes.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 17.
Je größer der Maßstab, desto schlimmer
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bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer der Behandlung von Druckgeschwüren bei Studienpatienten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Häufigkeit und Dauer infektiöser Druckgeschwürkomplikationen bei Studienpatienten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Konzentration des Blutalbumins zu Beginn und am Ende der Beobachtungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Konzentration der Blutlymphozyten zu Beginn und am Ende der Beobachtungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Konzentration des C-reaktiven Proteins zu Beginn und am Ende der Beobachtungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mikhail Getman, Dr, Enrollme.ru, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DECUBISON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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