自己管理による脳卒中後の身体活動の促進
2023年11月21日 更新者：Aline Alvim Scianni、Federal University of Minas Gerais
脳卒中後の軽度障害のある座りっぱなしの人のための自宅ベースの自己管理運動プログラムに関するランダム化対照パイロット研究
脳卒中後の身体活動の練習は、脳卒中の二次予防に不可欠です。 しかし、脳卒中後の主な個人は座りがちです。 脳卒中後の軽度の障害のある人は、この治療に対する障壁が少ない可能性があります。 したがって、これらの人々の脳卒中後の身体活動を促進する方法を見つけることは、彼らと公衆衛生にとって重要です。 行動変容戦略を考慮した介入は習慣を変える良い方法であり、身体活動レベルを向上させる可能性があります。 自己管理介入は、脳卒中患者の行動変化を促進するために使用されてきました。
このパイロット試験の目的は、低所得層の家庭で3か月と6か月にわたって6回の自宅ベースの自己管理運動セッションを通じて、軽度の障害を持つ脳卒中生存者の身体活動レベルを高める自己管理プログラムの有効性を判定することである。国。 私たちの第二の目的は、3 か月後と 6 か月後に、歩行、運動の自己効力感、参加、生活の質、うつ病、心血管リスクに対する自己管理プログラムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界中の脳卒中イベントの 4 分の 1 は再発します。 脳卒中の二次予防は、この人口と医療政策にとって不可欠です。 身体活動を行うことは、二度目の脳卒中を発症する可能性を減らすための良い選択肢です。 脳卒中患者では、身体活動を増やすために自己管理介入が行われてきました。 しかし、あるレビューでは、身体活動を改善するこの介入の有効性は決定的ではないことが示されました。 最近、ブラジルで行われた自己管理アプローチに関する実現可能性に関する研究では、軽度の障害を持つ脳卒中生存者の身体活動を増加させるこの介入において肯定的な結果が示されました。 さらに、座りっぱなしの人にとっては、より有益な結果が得られます。 この研究の目的は、脳卒中後の軽度の障害を持ち座りがちな人々の身体活動レベルを改善するための、自宅ベースの自己管理運動介入の有効性をテストすることです。 具体的な質問は次のとおりです。
脳卒中後の軽度の障害を抱えて座ってばかりいる人では、
- 身体活動の改善に効果的な家庭での自己管理運動は、1日の歩数を増やす効果があるのでしょうか？
- 身体活動の改善は、心血管リスク、歩行能力、うつ症状、運動の自己効力感、社会参加、生活の質の改善に影響を及ぼしますか?
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Aline Alvim Scianni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中からの経過期間が6か月未満。
- 18 歳以上。
- 歩行器具なしで、0.8 m/s 以上の速度で 10 メートルを単独で歩くことができる。
- 認知障害はありませんでした（ブラジル版のミニ精神状態検査のカットオフスコアによって決定されます）。
- 座りっぱなしになる（歩数が 1 日あたり 5000 歩未満）。
除外基準:
- 他の神経疾患を患っている（例： パーキンソン病、多発性硬化症);
- 包括的な失語症を患っていた（「腕を上げて手を上げなさい」という単純な運動命令によって評価される）。
- その他、参加を妨げる条件がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での自己管理運動プログラム
社会認知理論と制御理論のアプローチによる行動変容手法に基づいた、自宅での自己管理運動プログラムを実施します。
本研究では、次の行動変容テクニックを使用します:健康への影響、行動計画、段階的課題、問題解決/対処計画、行動のモデル化、代理強化と非特定の励まし、行動に関するフィードバック、自己モニタリング行動に関しては、行動目標と目標設定（行動）を見直します。
このプログラムには、平均所要時間 60 分の自己管理セッションが 6 回含まれます。
この介入は、理学療法士によって参加者の自宅で 10 週間にわたって個別に対面で行われます。
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セッション 1 には脳卒中に関する教育が含まれます。
セッション 2 には、初期測定結果に関する行動パフォーマンスのフィードバック、身体活動の不足による健康への影響、運動嗜好アンケートへの回答、目標リストの作成、自己モニタリングのためのスマートバンドと日記の提供が含まれます。
セッション 3 には、自己モニタリング、励まし、運動に対する障壁の上昇とそれらに対する潜在的な解決策の目標と戦略の検討、週ごとの運動スケジュールの作成、参加者との運動セッションの実施、および紙の運動ガイドの配布が含まれます。
セッション 4 には、目標と週間スケジュールの見直し、身体的な運動、激励、問題解決/対処計画、自己モニタリングの戦略の見直し、身体的に活動的な他の脳卒中生存者のビデオを参加者に見せることが含まれます。
セッション 5 と 6 は、代理強化を除いてセッション 4 と同じです。
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介入なし：対照群
このグループは、脳卒中後の危険因子に関する教育と通常のケアに関するセッションを 1 回受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後と6か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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Actigraph wGT3X-BTを使用して、1日の歩数から身体活動量を計測します。
参加者には、水中でのアクティビティを除いて、起きている時間中にデバイスを使用するように通知されます。
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3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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体格指数 (BMI) (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
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3ヶ月、6ヶ月
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胴囲
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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胴囲（センチメートル）
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3ヶ月、6ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧 (水銀柱ミリメートル)
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3ヶ月、6ヶ月
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うつ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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老年うつ病スケールの短縮版を使用して測定されます。
結果は 0 ～ 15 のスコアで表されます。
0 は悪いスコアです。
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3ヶ月、6ヶ月
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歩行能力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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6分間の歩行テストでカバーされた距離によって測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月
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歩く速度
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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10 メートル歩行テストにより、快適な最大歩行速度を測定します。
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3ヶ月、6ヶ月
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生活の質の認識
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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EuroQual-5D を通じて測定されます。
結果は 0 ～ 100 のスコアで表されます。
0 は悪いスコアです。
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3ヶ月、6ヶ月
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運動に対する自己効力感
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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運動に対する自己効力感を通じて測定されます。
結果は 0 ～ 10 のスコアで表されます。
0 は悪いスコアです。
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3ヶ月、6ヶ月
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社会参加
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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脳卒中影響スケールの参加領域を通じて測定されます。
結果は 0 ～ 100% のパーセンテージで表されます。
パーセンテージが高いほど、社会参加レベルが高いことを示します。
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- D'Isabella NT, Shkredova DA, Richardson JA, Tang A. Effects of exercise on cardiovascular risk factors following stroke or transient ischemic attack: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Dec;31(12):1561-1572. doi: 10.1177/0269215517709051. Epub 2017 May 19.
- Jones TM, Dean CM, Hush JM, Dear BF, Titov N. A systematic review of the efficacy of self-management programs for increasing physical activity in community-dwelling adults with acquired brain injury (ABI). Syst Rev. 2015 Apr 19;4:51. doi: 10.1186/s13643-015-0039-x.
- Caetano LC, Ada L, Romeu Vale S, Teixeira-Salmela LF, Scianni AA. Self-management to promote physical activity after discharge from in-patient stroke rehabilitation: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2023 Jan;30(1):32-42. doi: 10.1080/10749357.2021.1978630. Epub 2021 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月11日
一次修了 (実際)
2023年10月21日
研究の完了 (実際)
2023年10月21日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。