- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05461976
자기 관리를 통한 뇌졸중 후 신체 활동 촉진
뇌졸중 후 경증 장애가 있는 좌식 개인을 위한 가정 기반 자기 관리 운동 프로그램에 대한 무작위 통제 파일럿 연구
뇌졸중 후 신체활동은 뇌졸중의 2차 예방을 위해 필수적이다. 그러나 뇌졸중 후 주요 개인은 앉아 있습니다. 경미한 장애가 있는 뇌졸중 후 개인은 이 관행에 대한 장벽이 더 적을 수 있습니다. 따라서 이러한 개인의 뇌졸중 후 신체 활동을 촉진하는 방법을 찾는 것이 그들과 공중 보건에 중요합니다. 행동 변화 전략을 고려하는 개입은 습관을 바꾸는 좋은 방법이며 신체 활동 수준을 향상시킬 수 있습니다. 자기 관리 개입은 뇌졸중 인구의 행동 변화를 촉진하는 데 사용되었습니다.
이 파일럿 시험의 목적은 저소득층에서 3개월 및 6개월 동안 6회의 가정 기반 자기 관리 운동을 통해 경미한 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 신체 활동 수준을 증가시키는 자기 관리 프로그램의 효능을 결정하는 것입니다. 국가. 우리의 두 번째 목표는 3개월과 6개월 후에 걷기, 운동 자기효능감, 참여, 삶의 질, 우울증 및 심혈관 위험에 대한 자가 관리 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계 뇌졸중 사건의 1/4은 재발합니다. 뇌졸중 이차 예방은 이러한 인구와 건강 정책에 필수적입니다. 신체 활동을 하는 것은 두 번째 뇌졸중 발병 가능성을 줄이는 좋은 선택입니다. 자기 관리 개입은 신체 활동을 증가시키기 위해 뇌졸중 인구에서 사용되었습니다. 그러나 리뷰에 따르면 신체 활동을 개선하기 위한 이 중재의 효능은 결정적이지 않습니다. 최근 브라질에서 자가 관리 접근 방식에 대한 타당성에 대한 연구에서 경미한 장애가 있는 뇌졸중 생존자의 신체 활동을 증가시키기 위한 이 개입에서 긍정적인 결과가 나타났습니다. 또한 결과는 앉아있는 개인에게 더 유익할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 후 경미한 장애가 있는 앉아서 생활하는 개인의 신체 활동 수준을 개선하기 위한 가정 기반 자기 관리 운동 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 구체적인 질문은 다음과 같습니다.
뇌졸중 후 경미한 장애가 있는 앉아서 생활하는 개인의 경우,
- 집에서 하는 자기관리 운동이 신체활동 향상에 효과가 있을까?
- 신체 활동의 개선이 심혈관 위험, 보행 능력, 우울 증상, 운동 자기효능감, 사회 참여 및 삶의 질 개선으로 이어지는가?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Aline Alvim Scianni
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 발생 후 6개월 미만;
- ≥18세;
- 보행 장치 없이 0.8m/s 이상의 속도로 독립적으로 10m를 걸을 수 있어야 합니다.
- 인지 장애가 없었습니다(단순 정신 상태 검사의 브라질 버전에서 컷오프 점수로 결정됨).
- 앉아 있어야 합니다(걸음 수는 5,000걸음/일 미만).
제외 기준:
- 다른 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증);
- 포괄적인 실어증(간단한 운동 명령으로 평가됨: "정상적인 팔을 들고 손을 들어라");
- 참여를 방해하는 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 자기 관리 운동 프로그램
사회인지이론과 통제이론의 접근에 기반한 행동변화기법을 기반으로 가정기반 자기관리 운동 프로그램을 시행한다.
본 연구에서는 다음과 같은 행동 변화 기술을 사용할 것입니다: 건강 결과, 행동 계획, 등급별 작업, 문제 해결/대처 계획, 행동 모델링, 대리 강화 및 비특정 격려, 행동에 대한 피드백, 자기 모니터링 행동, 행동 목표 및 목표 설정(행동)을 검토합니다.
이 프로그램에는 평균 60분 동안 자기 관리를 위한 6개의 세션이 포함됩니다.
중재는 10주 동안 물리 치료사가 참가자의 집에서 개별적으로 대면하여 제공합니다.
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세션 1에는 뇌졸중에 대한 교육이 포함됩니다.
세션 2에는 초기 측정 결과에 대한 행동 성과에 대한 피드백, 신체 비활동의 건강 결과, 운동 선호도 설문지 응답, 목표 목록 생성, 스마트밴드 전달 및 자가 모니터링 다이어리가 포함됩니다.
세션 3에는 자기 모니터링을 위한 목표 및 전략 검토, 격려, 운동에 대한 장벽 상승 및 잠재적인 해결책, 주간 일정 운동 계획 개발, 참가자와 함께 하는 신체 운동 세션 구현 및 종이 운동 가이드 전달이 포함됩니다.
세션 4에는 목표 검토 및 주간 일정 신체 운동, 격려, 문제 해결/대처 계획, 자가 모니터링 전략 검토 및 신체적으로 활동적인 다른 뇌졸중 생존자와 함께 참가자에게 비디오 표시가 포함됩니다.
세션 5와 6은 대리 강화를 제외하고 세션 4와 동일합니다.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 뇌졸중 후 위험인자에 대한 교육과 평소 관리에 대해 한 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 기준 신체 활동 수준에서 변화
기간: 3개월, 그리고 6개월
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Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 하루에 걸음 수를 통해 신체 활동 수준을 측정합니다.
참가자는 수상 활동을 제외하고 깨어 있는 시간 동안 장치를 사용하도록 안내를 받습니다.
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3개월, 그리고 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 3개월, 그리고 6개월
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체질량 지수(BMI)(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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3개월, 그리고 6개월
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허리 둘레
기간: 3개월, 그리고 6개월
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허리둘레(센티미터)
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3개월, 그리고 6개월
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혈압
기간: 3개월, 그리고 6개월
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수축기 및 이완기 혈압(수은 밀리미터)
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3개월, 그리고 6개월
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우울증
기간: 3개월, 그리고 6개월
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노인 우울증 척도의 짧은 버전으로 측정됩니다.
결과는 0-15의 점수로 표시됩니다.
0은 더 나쁜 점수입니다.
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3개월, 그리고 6개월
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보행능력
기간: 3개월, 그리고 6개월
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6분 걷기 테스트에서 커버한 거리를 통해 측정됩니다.
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3개월, 그리고 6개월
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걷는 속도
기간: 3개월, 그리고 6개월
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10미터 보행 테스트를 통해 편안하고 최대 보행 속도를 통해 측정합니다.
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3개월, 그리고 6개월
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삶의 질에 대한 인식
기간: 3개월, 그리고 6개월
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EuroQual-5D를 통해 측정됩니다.
결과는 0-100의 점수로 표시됩니다.
0은 더 나쁜 점수입니다.
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3개월, 그리고 6개월
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운동에 대한 자기효능감
기간: 3개월, 그리고 6개월
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운동에 대한 자기 효능감을 통해 측정됩니다.
결과는 0-10의 점수로 표시됩니다.
0은 더 나쁜 점수입니다.
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3개월, 그리고 6개월
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사회 참여
기간: 3개월, 그리고 6개월
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Stroke Impact Scale의 참여 영역을 통해 측정됩니다.
결과는 백분율 0-100%로 표시됩니다.
비율이 높을수록 더 나은 사회 참여 수준을 나타냅니다.
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3개월, 그리고 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Kleindorfer DO, Towfighi A, Chaturvedi S, Cockroft KM, Gutierrez J, Lombardi-Hill D, Kamel H, Kernan WN, Kittner SJ, Leira EC, Lennon O, Meschia JF, Nguyen TN, Pollak PM, Santangeli P, Sharrief AZ, Smith SC Jr, Turan TN, Williams LS. 2021 Guideline for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2021 Jul;52(7):e364-e467. doi: 10.1161/STR.0000000000000375. Epub 2021 May 24. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2021 Jul;52(7):e483-e484.
- D'Isabella NT, Shkredova DA, Richardson JA, Tang A. Effects of exercise on cardiovascular risk factors following stroke or transient ischemic attack: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 Dec;31(12):1561-1572. doi: 10.1177/0269215517709051. Epub 2017 May 19.
- Jones TM, Dean CM, Hush JM, Dear BF, Titov N. A systematic review of the efficacy of self-management programs for increasing physical activity in community-dwelling adults with acquired brain injury (ABI). Syst Rev. 2015 Apr 19;4:51. doi: 10.1186/s13643-015-0039-x.
- Caetano LC, Ada L, Romeu Vale S, Teixeira-Salmela LF, Scianni AA. Self-management to promote physical activity after discharge from in-patient stroke rehabilitation: a feasibility study. Top Stroke Rehabil. 2023 Jan;30(1):32-42. doi: 10.1080/10749357.2021.1978630. Epub 2021 Sep 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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