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Förderung körperlicher Aktivität nach Schlaganfall durch Selbstmanagement

21. November 2023 aktualisiert von: Aline Alvim Scianni, Federal University of Minas Gerais

Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie eines häuslichen Selbstmanagement-Übungsprogramms für sesshafte Personen mit leichter Behinderung nach einem Schlaganfall

Die Ausübung körperlicher Aktivität nach einem Schlaganfall ist für die sekundäre Schlaganfallprävention unerlässlich. Allerdings sind die meisten Menschen nach einem Schlaganfall sesshaft. Personen mit leichten Behinderungen nach einem Schlaganfall könnten weniger Hürden für diese Praxis haben. Daher ist es für sie und die öffentliche Gesundheit wichtig, Wege zu finden, um bei diesen Personen nach einem Schlaganfall körperliche Aktivität zu fördern. Interventionen, die Strategien zur Verhaltensänderung berücksichtigen, sind eine gute Möglichkeit, eine Gewohnheit zu ändern und könnten das körperliche Aktivitätsniveau verbessern. Selbstmanagement-Interventionen wurden eingesetzt, um Verhaltensänderungen in der Schlaganfallpopulation zu fördern.

Das Ziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die Wirksamkeit eines Selbstmanagementprogramms zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Schlaganfallüberlebenden mit leichter Behinderung durch 6 häusliche Sitzungen mit Selbstmanagementübungen über 3 und 6 Monate in einem einkommensschwachen Land zu bestimmen Land. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung eines Selbstmanagementprogramms auf das Gehen, die Selbstwirksamkeit des Trainings, die Teilnahme, die Lebensqualität, Depressionen und Herz-Kreislauf-Risiken nach 3 und 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Viertel der Schlaganfallereignisse weltweit treten immer wieder auf. Die Sekundärprävention von Schlaganfällen ist für diese Bevölkerungs- und Gesundheitspolitik von wesentlicher Bedeutung. Die Ausübung einer körperlichen Aktivität ist eine gute Option, um das Risiko eines zweiten Schlaganfalls zu verringern. Selbstmanagementmaßnahmen wurden bei der Schlaganfallpopulation eingesetzt, um die körperliche Aktivität zu steigern. Eine Überprüfung ergab jedoch, dass die Wirksamkeit dieser Intervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nicht schlüssig ist. Kürzlich zeigte eine in Brasilien durchgeführte Machbarkeitsstudie zum Selbstmanagementansatz positive Ergebnisse bei dieser Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach Schlaganfallüberlebenden mit leichter Beeinträchtigung. Darüber hinaus können die Ergebnisse für bewegungsarme Personen vorteilhafter sein. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit einer häuslichen Selbstmanagement-Übungsintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität bei sesshaften Personen mit einer leichten Behinderung nach einem Schlaganfall zu testen. Die konkreten Fragen sind:

Bei sesshaften Personen mit einer leichten Behinderung nach einem Schlaganfall,

  1. Ist eine Selbstmanagementübung zu Hause wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Aktivität und bei der Erhöhung der Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte?
  2. Führt eine Verbesserung der körperlichen Aktivität zu einer Verbesserung des kardiovaskulären Risikos, der Gehfähigkeit, der depressiven Symptome, der sportlichen Selbstwirksamkeit, der sozialen Teilhabe und der Lebensqualität?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Aline Alvim Scianni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zeit seit Schlaganfall weniger als 6 Monate;
  • ≥18 Jahre alt;
  • in der Lage sein, 10 Meter selbständig mit einer Geschwindigkeit ≥ 0,8 m/s ohne Gehhilfen zu gehen;
  • hatte keine kognitiven Beeinträchtigungen (bestimmt durch die Cut-Off-Werte der brasilianischen Version der Mini-Mental State Examination);
  • bewegungsarm sein (Schritte zählen weniger als 5000 Schritte/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen haben (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose);
  • hatte eine umfassende Aphasie (bewertet durch einfachen motorischen Befehl: „Hebe deinen gesunden Arm und hebe deine Hand“);
  • andere Bedingungen vorliegen, die einer Teilnahme entgegenstehen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagement-Übungsprogramm für zu Hause
Es wird ein häusliches Selbstmanagement-Übungsprogramm implementiert, das auf Verhaltensänderungstechniken basiert und auf dem Ansatz der sozial-kognitiven Theorie und der Kontrolltheorie basiert. In der vorliegenden Studie werden wir die folgenden Verhaltensänderungstechniken verwenden: Gesundheitsfolgen, Handlungsplanung, abgestufte Aufgaben, Problemlösungs-/Bewältigungsplanung, Modellierung des Verhaltens, stellvertretende Verstärkung und unspezifische Ermutigung, Feedback zum Verhalten, Selbstüberwachung zum Verhalten, Überprüfen von Verhaltenszielen und Zielsetzung (Verhalten). Das Programm umfasst sechs Selbstmanagementsitzungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 60 Minuten. Die Intervention wird über einen Zeitraum von 10 Wochen individuell und persönlich im Zuhause des Teilnehmers durch einen Physiotherapeuten durchgeführt.
Verhalten: Selbstmanagement-Übungsprogramm für zu Hause
Sitzung 1 beinhaltet Aufklärung über Schlaganfall. Sitzung 2 umfasst Feedback zur Verhaltensleistung, zu den ersten Messergebnissen, zu gesundheitlichen Folgen der körperlichen Inaktivität, zur Beantwortung eines Fragebogens zu Übungspräferenzen, zur Erstellung einer Zielliste, zur Bereitstellung eines Smartbands und eines Tagebuchs zur Selbstüberwachung. Sitzung 3 umfasst die Überprüfung von Zielen und Strategien zur Selbstüberwachung, Ermutigung, steigende Hindernisse beim Sport und mögliche Lösungen dafür, die Entwicklung eines wöchentlichen Zeitplans für körperliche Übungen, die Durchführung der körperlichen Übungssitzung mit dem Teilnehmer und die Bereitstellung eines Übungsleitfadens in Papierform. Sitzung 4 umfasst die Überprüfung der Ziele und des wöchentlichen Zeitplans für körperliche Bewegung, Ermutigung, Problemlösungs-/Bewältigungsplanung, Überprüfung von Strategien zur Selbstüberwachung und die Vorführung eines Videos mit anderen Schlaganfallüberlebenden, die körperlich aktiv sind, für den Teilnehmer. Die Sitzungen 5 und 6 sind die gleichen wie Sitzung 4, mit Ausnahme der stellvertretenden Verstärkung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält eine Sitzung zur Aufklärung über Risikofaktoren nach Schlaganfall und zur üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Mit dem Actigraph wGT3X-BT messen wir den Grad der körperlichen Aktivität anhand der pro Tag unternommenen Schritte. Die Teilnehmer werden darüber informiert, das Gerät während der Wachstunden zu verwenden, außer bei Wasseraktivitäten.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI) (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
3 Monate und 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Taillenumfang (Zentimeter)
3 Monate und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule)
3 Monate und 6 Monate
Depression
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Wird mit der Kurzversion der Geriatric Depression Scale gemessen. Die Ergebnisse werden in Werten von 0-15 ausgedrückt. Die 0 ist der schlechtere Wert.
3 Monate und 6 Monate
Gehfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Wird anhand der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Distanz gemessen.
3 Monate und 6 Monate
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Gemessen wird die angenehme und maximale Gehgeschwindigkeit mit dem 10-Meter-Gehtest.
3 Monate und 6 Monate
Wahrnehmung von Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Wird mit EuroQual-5D gemessen. Die Ergebnisse werden in Werten von 0-100 ausgedrückt. Die 0 ist der schlechtere Wert.
3 Monate und 6 Monate
Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Wird anhand der Selbstwirksamkeit beim Training gemessen. Die Ergebnisse werden in Noten von 0-10 ausgedrückt. Die 0 ist der schlechtere Wert.
3 Monate und 6 Monate
Soziale Teilhabe
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Wird anhand des Beteiligungsbereichs der Stroke Impact Scale gemessen. Die Ergebnisse werden in Prozent von 0-100 % ausgedrückt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine bessere soziale Beteiligung hin.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65672517.6.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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