Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie aktywności fizycznej po udarze poprzez samoleczenie

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aline Alvim Scianni, Federal University of Minas Gerais

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące programu ćwiczeń samodzielnego wykonywania ćwiczeń w domu dla osób prowadzących siedzący tryb życia z lekką niepełnosprawnością po udarze

Uprawianie aktywności fizycznej po udarze mózgu jest niezbędne w profilaktyce wtórnej udaru. Jednak większość osób po udarze prowadzi siedzący tryb życia. Osoby po udarze z lekką niepełnosprawnością mogą mieć mniej barier w tej praktyce. Dlatego znalezienie sposobów promowania aktywności fizycznej po udarze u tych osób jest ważne dla nich i dla zdrowia publicznego. Interwencje uwzględniające strategie zmiany zachowania są dobrym sposobem na zmianę nawyków i mogą poprawić poziom aktywności fizycznej. W celu promowania zmiany zachowania w populacji pacjentów po udarze stosowano interwencje polegające na samodzielnym leczeniu.

Celem tego badania pilotażowego będzie określenie skuteczności programu samokontroli mającego na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej u osób po udarze z lekką niepełnosprawnością poprzez 6 domowych sesji ćwiczeń samokontroli trwających od 3 do 6 miesięcy w rodzinie o niskich dochodach kraj. Naszymi drugorzędnymi celami jest ocena wpływu programu samodzielnego leczenia na chodzenie, poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach, uczestnictwo, jakość życia, depresję i ryzyko sercowo-naczyniowe po 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna czwarta udarów mózgu na świecie ma charakter nawracający. Wtórna profilaktyka udaru mózgu jest niezbędna dla tej populacji i polityki zdrowotnej. Dobrym sposobem na zmniejszenie ryzyka wystąpienia drugiego udaru jest aktywność fizyczna. W populacji pacjentów z udarem stosowano interwencje polegające na samodzielnym leczeniu w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Przegląd wykazał jednak, że skuteczność tej interwencji w poprawie aktywności fizycznej nie jest przekonująca. Niedawno przeprowadzone w Brazylii badanie wykonalności podejścia polegającego na samodzielnym leczeniu wykazało pozytywne wyniki tej interwencji polegającej na zwiększeniu aktywności fizycznej u osób po udarze z łagodnym upośledzeniem. Ponadto wyniki mogą być bardziej korzystne dla osób prowadzących siedzący tryb życia. Celem tego badania będzie sprawdzenie skuteczności interwencji polegającej na samodzielnym wykonywaniu ćwiczeń w domu w celu poprawy poziomu aktywności fizycznej u osób prowadzących siedzący tryb życia z lekką niepełnosprawnością po udarze. Konkretne pytania to:

U osób prowadzących siedzący tryb życia z lekką niepełnosprawnością po udarze,

  1. Czy ćwiczenia samokontroli wykonywane w domu skutecznie poprawiają aktywność fizyczną i zwiększają liczbę kroków wykonywanych dziennie?
  2. Czy jakakolwiek poprawa aktywności fizycznej przekłada się na poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego, zdolności chodzenia, objawów depresyjnych, poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach, uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Aline Alvim Scianni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas od udaru krótszy niż 6 miesięcy;
  • ≥18 lat;
  • być w stanie samodzielnie przejść 10 metrów z prędkością ≥ 0,8 m/s bez urządzeń do chodzenia;
  • nie miał żadnych zaburzeń poznawczych (określonych na podstawie punktów odcięcia brazylijskiej wersji Mini-Mental State Examination);
  • prowadzić siedzący tryb życia (liczba kroków mniejsza niż 5000 dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • cierpisz na inne choroby neurologiczne (np. Parkinson, stwardnienie rozsiane);
  • miał kompleksową afazję (ocenianą za pomocą prostej komendy motorycznej: „podnieś zdrową rękę i podnieś rękę”);
  • nie występują inne warunki uniemożliwiające udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowy program ćwiczeń samokontroli
Wdrożony zostanie program ćwiczeń z zakresu samokontroli w domu, oparty na technikach zmiany zachowania, zgodnie z podejściem teorii społeczno-poznawczej i teorii kontroli. W niniejszym badaniu zastosujemy następujące techniki zmiany zachowania: konsekwencje zdrowotne, planowanie działań, stopniowane zadania, planowanie rozwiązywania problemów/radzenia sobie, modelowanie zachowania, zastępcze wzmocnienie i niespecyficzna zachęta, informacja zwrotna na temat zachowania, samokontrola na temat zachowania, przejrzyj cele zachowania i wyznaczanie celów (zachowanie). Program będzie obejmował sześć sesji samoopieki trwających średnio 60 minut. Interwencja będzie prowadzona indywidualnie i osobiście w domu uczestnika przez fizjoterapeutę przez 10 tygodni.
Behawioralne: Domowy program ćwiczeń samokontroli
Sesja 1 będzie obejmować edukację na temat udaru mózgu. Sesja 2 obejmie informację zwrotną na temat zachowań w zakresie wyników wstępnych pomiarów, konsekwencji zdrowotnych braku aktywności fizycznej, udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący preferencji ćwiczeń, wygenerowanie listy celów, dostarczenie inteligentnej opaski i dziennika do samokontroli. Sesja 3 obejmie przegląd celów i strategii samokontroli, zachęty, rosnących barier w ćwiczeniach i potencjalnych rozwiązań dla nich, opracowanie tygodniowego harmonogramu ćwiczeń fizycznych, realizację sesji ćwiczeń fizycznych z uczestnikiem i dostarczenie papierowego przewodnika po ćwiczeniach. Sesja 4 obejmie przegląd celów i tygodniowego harmonogramu ćwiczeń fizycznych, zachętę, rozwiązywanie problemów/planowanie radzenia sobie, przegląd strategii samokontroli i pokazanie uczestnikowi filmu z inną aktywną fizycznie osobą po udarze. Sesje 5 i 6 będą takie same jak sesja 4, z wyjątkiem zastępczego wzmocnienia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa ta odbędzie jedną sesję dotyczącą edukacji na temat czynników ryzyka po udarze i zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będziemy mierzyć poziom aktywności fizycznej poprzez liczbę kroków wykonywanych dziennie za pomocą Actigraph wGT3X-BT. Uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności korzystania z urządzenia w godzinach czuwania, z wyjątkiem zajęć wodnych.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
wskaźnik masy ciała (BMI) (waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2)
3 miesiące i 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
obwód talii (centymetry)
3 miesiące i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (milimetry słupa rtęci)
3 miesiące i 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą krótkiej wersji Skali Depresji Geriatrycznej. Wyniki zostaną wyrażone w punktacji 0-15. 0 to najgorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Zdolność do chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzony na podstawie dystansu pokonanego w 6-minutowym teście marszu.
3 miesiące i 6 miesięcy
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzona na podstawie komfortowej i maksymalnej prędkości chodzenia za pomocą testu marszu na 10 metrów.
3 miesiące i 6 miesięcy
Postrzeganie jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzony za pomocą EuroQual-5D. Wyniki zostaną wyrażone w skali od 0 do 100. 0 to najgorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzony poprzez poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach. Wyniki zostaną wyrażone w punktacji 0-10. 0 to najgorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Partycypacja społeczna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Będzie mierzony poprzez dziedzinę uczestnictwa Skali Wpływu Udaru. Wyniki zostaną wyrażone w procentach 0-100%. Wyższy odsetek wskazuje na wyższy poziom uczestnictwa społecznego.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65672517.6.0000.5149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj