運動障害のある子供のための外骨格支援理学療法
運動障害のある子供の外骨格を利用した歩行リハビリテーション後のユーザー エクスペリエンス、および神経、筋肉、および機能的な歩行の変化の定量化
脳性麻痺 (CP) および同様の小児期発症の神経運動状態を持つ非歩行の子供は、日常生活に完全に参加するために多くの課題に直面しています。 最近の初期段階の研究によると、Trexo exoskeleton (「The Trexo」、Trexo Robotics、カナダ) などのロボット外骨格の使用と組み合わせた理学療法は、重度の移動障害を持つ子供たちに、自分の動きに合わせて個別化されたアクティブな歩行を体験する新しい機会を提供します。可能性（脚の動きを導き、力を与える）と直立サポートのニーズ。 この前後の研究では、週 2 回の理学療法セッションの 6 週間にわたって Trexo を使用した 10 人の非歩行の子供 (4 ～ 7 歳) の初めての経験を評価し、関連する脳、筋肉、および以下の達成を含む機能的結果を評価します。個別の目標。 臨床的有用性を研究するために、理学療法士 (PT) と PT アシスタント (PTA) のトレーニング/学習/ユーザー エクスペリエンスを、当センターの外来患者プログラムおよびオンサイト提携学校内で初めて Trexo を使用して同時にキャプチャします。
このプロジェクトは、エビデンスに基づいた知識を提供して、小児リハビリテーション環境 (対象人口統計、潜在的な目標、理学療法への統合) 内での Trexo の導入に関する臨床的決定を導き、多施設研究の進歩的なプログラムの基盤となります。 全体として、この研究が、家族や仲間を含むコミュニティ内で子供たちが有意義に参加するためのより良い機会につながることを願っています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重 50 ～ 100 ポンド (23 ～ 46 kg)、脚の長さ (腰から床まで): 40 ～ 56c
- GMFCS レベル IV 相当
- 外骨格のフィットを可能にするのに十分な膝と股関節の可動域 (除外基準を参照)
- GMFM テストの指示に従うことができ、最低 30 分間のアクティブな PT に参加できる
- 痛み、恐怖、不快感を確実に伝えることができる
- 下肢へのボツリヌス毒素 (BTX) 注射の少なくとも 2 か月後
- 研究参加中 (すなわち、1 回の BTX 治療サイクルに相当する 6 か月間)、BTX を保留しても安全です。
除外基準:
- 耐荷重制限
- 固定膝拘縮 (受動的) > 20 度、膝外反が >40 度で、装具が下肢に適応できない。 注: 固定された股関節と足首の拘縮自体は、Trexo の禁忌ではありません。
- 股関節亜脱臼 > 40% (Trexo による体重負荷のための整形外科的クリアランスがない場合)
- -過去9か月以内（筋肉の場合）または12か月以内（骨の場合）の整形外科手術
- 重度の痙性は禁忌の可能性があります（それでも考慮しても問題ありません）
- 薬でコントロールできない発作性疾患。 -発作薬を服用している子供の場合、過去12か月以内に発作を起こしていてはなりません（子供の治療医によって確認されたとおり）
- 下肢の開放性皮膚病変または血管障害
- 骨形成不全症
- Trexo 内での位置決め/調整に協力できない
- -別の介入研究に関与している（任意のタイプ）. 単一点評価研究（例：ステータスの年次フォローアップ、測定研究）に同時に登録される可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trexo Plus 小児外骨格
臨床および学校環境で隔週で使用される、実験的な下肢装着型小児外骨格。
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下肢用ウェアラブル小児ロボット歩行器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能測定 (GMFM)-88 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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CPおよび関連する神経運動障害のある子供の総運動能力を測定するための基準
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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メカノミオグラフィー (MMG) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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非侵襲的な音響骨格筋録音 (周波数と振幅)
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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構造的磁気共鳴画像法 (MRI) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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T1 解剖学的スキャン - 灰白質ボリューム
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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拡散磁気共鳴画像法 (MRI) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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マルチシェル拡散イメージング - 尖度分数異方性測定
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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安静時 機能的磁気共鳴画像法 (MRI) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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BOLD信号変化に基づく全脳解析
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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カナダの職業能力測定 (COPM) - ベースラインからの変化
時間枠：6 週間の毎週のチェックイン
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親は、歩行関連の目標について定性的なアンケートを報告しました
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6 週間の毎週のチェックイン
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目標達成スケーリング (GAS) - ベースラインからの変化
時間枠：6 週間の毎週のチェックイン
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理学療法士は、歩行関連の目標について定性的なアンケートを報告しました。 -2 から +2 の得点
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6 週間の毎週のチェックイン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受動可動域 (ROM) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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Tardieu Spasticity Scale によって測定された選択された動きの可動域
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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指向性モビリティ評価 (DMA) - ベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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シンプルな10項目の機能的なウォーキングコース。 0 ～ 4 のスコアリング キー
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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神経運動機能障害 (SACND) の子供の座位評価 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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座っているときの姿勢の緊張、近位の安定性、姿勢の調整、およびバランスを 1 ～ 4 のスケールで評価します。
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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PEDI-CATアンケート - ベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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子供の身体的および社会的コミュニケーション機能ドメインに関する定性的な保護者レポート
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ベースライン、介入後 6 週間、介入後 1 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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