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Exoskelett-gestützte Physiotherapie für Kinder mit eingeschränkter Mobilität

6. Februar 2023 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Quantifizierung der Benutzererfahrung sowie neuronaler, muskulärer und funktioneller Gangänderungen nach Exoskelett-betriebener Gangrehabilitation bei Kindern mit Mobilitätseinschränkungen

Nicht gehfähige Kinder mit Zerebralparese (CP) und ähnlichen neuromotorischen Erkrankungen, die im Kindesalter beginnen, stehen vor vielen Herausforderungen, um voll und ganz am Alltag teilnehmen zu können. Jüngste Forschungsergebnisse aus der Anfangsphase deuten darauf hin, dass Physiotherapie in Verbindung mit der Verwendung von robotischen Exoskeletten wie dem Trexo-Exoskelett („The Trexo“; Trexo Robotics, Kanada) Kindern mit schweren Mobilitätsproblemen eine neue Möglichkeit bietet, aktives Gehen zu erleben, das auf ihre Bewegung abgestimmt ist Potenzial (Führen und Antreiben von Beinbewegungen) und Anforderungen an eine aufrechte Unterstützung. Diese Vorher-Nachher-Studie wird die erstmalige Erfahrung von 10 nicht gehfähigen Kindern (im Alter von 4–7 Jahren) mit dem Trexo für 6 Wochen mit zweimal wöchentlichen Physiotherapiesitzungen bewerten und die damit verbundenen Gehirn-, Muskel- und Funktionsergebnisse einschließlich der Erreichung von bewerten individualisierte Ziele. Um den klinischen Nutzen zu untersuchen, werden wir gleichzeitig die Schulungs-/Lern-/Benutzererfahrungen von Physiotherapeuten (PTs) und PT-Assistenten (PTAs) mit der erstmaligen Verwendung des Trexo im Rahmen des ambulanten Programms unseres Zentrums und der angeschlossenen Schule vor Ort erfassen.

Dieses Projekt wird evidenzbasiertes Wissen einbringen, um klinische Entscheidungen über die Einführung des Trexo in pädiatrischen Rehabilitationssituationen zu leiten (demografische Zielgruppe, potenzielle Ziele, Integration in die Physiotherapie) und eine Grundlage für ein progressives Programm multizentrischer Forschung bilden. Insgesamt hoffen wir, dass diese Forschung zu besseren Möglichkeiten für eine sinnvolle Teilhabe von Kindern an der Gemeinschaft, einschließlich Familie und Gleichaltrigen, führen wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht von 50-100 lbs (23-46 kg), Beinlänge (Hüfte bis Boden): 40-56c
  • Äquivalent zu GMFCS Level IV
  • Knie- und Hüftbewegungsumfang ausreichend, um eine Anpassung des Exoskeletts zu ermöglichen (siehe Ausschlusskriterien)
  • Kann GMFM-Testanweisungen befolgen und an mindestens 30 Minuten aktivem PT teilnehmen
  • Kann Schmerz, Angst und Unbehagen zuverlässig signalisieren
  • Mindestens 2 Monate nach jeder Injektion von Botulinumtoxin (BTX) in die unteren Extremitäten
  • Es ist sicher, dass BTX während ihrer Studienteilnahme auf Eis gelegt wird (d. h. ein Zeitraum von 6 Monaten, der einem BTX-Behandlungszyklus entspricht).

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Gewichtsbeschränkungen
  • Feste Kniekontraktur (passiv) > 20 Grad, Knievalgus > 40 Grad, sodass die Orthese nicht an die unteren Gliedmaßen angepasst werden kann. Hinweis: Fixierte Hüft- und Knöchelkontrakturen an sich sind keine Kontraindikation für Trexo
  • Hüftsubluxation > 40 %, es sei denn, es liegt eine orthopädische Freigabe für die Gewichtsbelastung mit dem Trexo vor
  • Orthopädischer Eingriff innerhalb der letzten 9 Monate (bei Muskel) oder 12 Monaten (bei Knochen)
  • Schwere Spastik kann eine Kontraindikation sein (immer noch in Betracht zu ziehen)
  • Anfallsleiden, das nicht durch Medikamente kontrolliert wird. Bei einem Kind, das Medikamente gegen Anfälle einnimmt, darf in den letzten 12 Monaten kein Anfall aufgetreten sein (wie vom behandelnden Arzt des Kindes bestätigt).
  • Offene Hautläsionen oder Gefäßerkrankungen der unteren Extremitäten
  • Osteogenesis imperfecta
  • Nicht in der Lage, bei der Positionierung/Anpassung innerhalb des Trexo zu kooperieren
  • Beteiligt an einer anderen Interventionsstudie (jeglicher Art). Kann jedoch gleichzeitig in eine Einzelpunktbewertungsstudie eingeschrieben werden (z. B. jährliche Nachverfolgung des Status, Messstudie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trexo Plus pädiatrisches Exoskelett
Experimentelles tragbares pädiatrisches Exoskelett für die unteren Gliedmaßen, das zweiwöchentlich in klinischen und schulischen Umgebungen verwendet wird.
Gerät: Trexo Plus pädiatrisches Exoskelett
Tragbarer pädiatrischer Gehroboter für die unteren Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Funktionsmaß (GMFM)-88 – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Standard zur Messung der grobmotorischen Fähigkeiten bei Kindern mit CP und verwandten neuromotorischen Störungen
Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Mechanomyographie (MMG) – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Nicht-invasive akustische Skelettmuskel-Aufnahmen (Frequenz und Amplitude)
Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
T1 anatomischer Scan – Volumen der grauen und weißen Substanz
Baseline, nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Diffusions-Magnetresonanztomographie (MRT) – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Multi-Shell-Diffusionsbildgebung – Messungen der fraktionierten Kurtosis-Anisotropie
Baseline, nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) im Ruhezustand – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Ganzhirnanalyse basierend auf BOLD-Signaländerungen
Baseline, nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentliche Check-ins für 6 Wochen
Von den Eltern berichteter qualitativer Fragebogen für gangbezogene Ziele
Wöchentliche Check-ins für 6 Wochen
Zielerreichungsskalierung (GAS) – Änderungen gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Wöchentliche Check-ins für 6 Wochen
Der Physiotherapeut berichtete über einen qualitativen Fragebogen für gangbezogene Ziele; erzielte -2 bis +2
Wöchentliche Check-ins für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passiver Bewegungsbereich (ROM) – Änderungen gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Bewegungsumfang bei ausgewählten Bewegungen, gemessen mit der Tardieu-Spastizitätsskala
Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Directional Mobility Assessment (DMA) – Änderungen gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Einfacher funktioneller Gehkurs mit 10 Elementen; Wertungsschlüssel von 0-4
Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Die Sitzbewertung für Kinder mit neuromotorischer Dysfunktion (SACND) – Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Bewertet Haltungstonus, proximale Stabilität, Haltungsausrichtung und Gleichgewicht beim Sitzen auf einer Skala von 1-4
Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
PEDI-CAT-Fragebogen – Änderungen gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention
Qualitativer Elternbericht für physische und soziale Kommunikationsfunktionsbereiche des Kindes
Baselines nach 6 Wochen Intervention, 1 Monat nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 0523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt bleibt IPD anonym, es sei denn, es wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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