Eksoskelet-assisteret fysioterapi til børn med bevægelseshæmning
6. februar 2023 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Kvantificering af brugeroplevelsen såvel som neurale, muskulære og funktionelle gangændringer efter eksoskeletdrevet gangrehabilitering hos børn med bevægelseshæmning
Ikke-ambulerende børn med cerebral parese (CP) og lignende neuromotoriske tilstande i barndommen står over for mange udfordringer med hensyn til fuld deltagelse i hverdagen. Nyere forskning i den indledende fase tyder på, at fysioterapi parret med brug af roboteksoskeletter, såsom Trexo exoskeleton ("The Trexo"; Trexo Robotics, Canada) giver en ny mulighed for børn med alvorlige mobilitetsudfordringer til at opleve aktiv gang, der er individualiseret til deres bevægelser potentiale (styrende og drivende benbevægelser) og opretstående støttebehov. Denne før-og-efter-undersøgelse vil vurdere førstegangsoplevelsen af 10 ikke-ambulerende børn (alder 4-7) ved at bruge Trexo i 6 ugers to gange ugentlige fysioterapisessioner og evaluere associerede hjerne-, muskel- og funktionsresultater, herunder opnåelse af individualiserede mål. For at studere klinisk nytte vil vi samtidig fange fysioterapeuters (PT'er) og PT-assistenters (PTA'er) træning/læring/brugererfaringer med Trexo'ens første gangs brug inden for vores centers ambulante program og on-site tilknyttede skole.
Dette projekt vil bidrage med evidensbaseret viden til at vejlede kliniske beslutninger om introduktion af Trexo inden for pædiatriske rehabiliteringsindstillinger (måldemografiske mål, potentielle mål, integration i fysioterapi) og være grundlaget for et progressivt program for multicenterforskning. Samlet set håber vi, at denne forskning vil føre til bedre muligheder for børns meningsfulde deltagelse i samfundet, herunder familie og jævnaldrende.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt på 50-100 lbs (23- 46 kg), benlængde (hofte til gulv): 40-56c
- GMFCS niveau IV ækvivalent
- Knæ og hofte bevægelsesområde tilstrækkeligt til at tillade eksoskelettilpasning (se eksklusionskriterier)
- I stand til at følge GMFM-testinstruktioner og i stand til at deltage i minimum 30 minutters aktiv PT
- I stand til pålideligt at signalere smerte, frygt og ubehag
- Mindst 2 måneder efter eventuelle Botulinum Toxin (BTX)-injektioner i underekstremiteterne
- Vil være sikkert for BTX at blive sat i bero under deres studiedeltagelse (dvs. en periode på 6 måneder, hvilket svarer til én BTX-behandlingscyklus).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle vægtbærende restriktioner
- Fast knækontraktur (passiv) > 20 grader, knævalgus >40 grader, således at ortosen ikke kan tilpasses til underekstremiteterne. Bemærk: Faste hofte- og ankelkontrakturer er i sig selv ikke en kontraindikation for Trexo
- Hoftesubluksation > 40 % medmindre med ortopædisk clearance for vægtbæring med Trexo
- Ortopædisk kirurgi inden for de sidste 9 måneder (hvis muskel) eller 12 måneder (hvis knogler)
- Svær spasticitet kan være en kontraindikation (stadig OK at overveje)
- Anfaldslidelse, der ikke kontrolleres af medicin. For et barn på anfaldsmedicin, må ikke have haft et anfald inden for de sidste 12 måneder (som bekræftet af barnets behandlende læge)
- Åbne hudlæsioner eller vaskulær lidelse i underekstremiteterne
- Osteogenesis imperfecta
- Ikke i stand til at samarbejde om positionering/justeringer inden for Trexo
- Involveret i et andet interventionsstudie (enhver type). Kan samtidig optages i et enkeltpunktsvurderingsstudie (f.eks. årlig opfølgning af status, måleundersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trexo Plus pædiatrisk eksoskelet
Eksperimentelt bærebart pædiatrisk eksoskelet i underekstremiteterne bruges hver anden uge i kliniske og skolemæssige omgivelser.
|
Bærbar pædiatrisk rollator til underekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Standard til måling af grovmotoriske færdigheder hos børn med CP og relaterede neuromotoriske lidelser
|
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Mekanomyografi (MMG) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Ikke-invasive akustiske skeletmuskeloptagelser (frekvens og amplitude)
|
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
T1 anatomisk scanning - mængder af gråt og hvidt stof
|
Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Diffusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Multi shell diffusion imaging - kurtosis fraktioneret anisotropi målinger
|
Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Hviletilstand Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Helhjerneanalyse baseret på FED signalændringer
|
Baseline, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Ugentlig check-in i 6 uger
|
Forældre rapporterede et kvalitativt spørgeskema til gangrelaterede mål
|
Ugentlig check-in i 6 uger
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) - ændringer fra baseline
Tidsramme: Ugentlig check-in i 6 uger
|
Fysioterapeut rapporterede et kvalitativt spørgeskema til gangrelaterede mål; scorede -2 til +2
|
Ugentlig check-in i 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passive range of motion (ROM) - ændringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Bevægelsesområde med udvalgte bevægelser målt med Tardieu Spasticitetsskalaen
|
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Directional Mobility Assessment (DMA) - ændringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Enkelt 10-elements funktionelt gåbane; scoringsnøgle fra 0-4
|
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
Den siddende vurdering for børn med neuromotorisk dysfunktion (SACND) - ændres fra baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Evaluerer postural tonus, proksimal stabilitet, postural justering og balance i siddende på en skala fra 1-4
|
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
|
PEDI-CAT Spørgeskema - ændringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Kvalitativ forældrerapport for barnets fysiske og sociale kommunikationsfunktionsdomæner
|
Baselines, efter 6 ugers intervention, 1 måned efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2022
Først opslået (FAKTISKE)
18. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 0523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt vil IPD forblive anonym, medmindre der indgås en aftale om datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .