거동 장애 아동을 위한 외골격 물리치료
이동 장애 아동의 외골격 기반 보행 재활에 따른 사용자 경험과 신경, 근육 및 기능적 보행 변화 정량화
보행이 불가능한 뇌성마비(CP) 및 이와 유사한 아동기 발병 신경운동 상태의 어린이는 일상 생활에 완전히 참여하는 데 많은 어려움에 직면합니다. 최근 초기 단계 연구에 따르면 Trexo 외골격("The Trexo"; Trexo Robotics, Canada)과 같은 로봇 외골격의 사용과 함께 물리 치료가 심한 이동성 문제가 있는 어린이에게 자신의 움직임에 따라 개별화된 능동적 보행을 경험할 수 있는 새로운 기회를 제공한다고 제안합니다. 잠재력(다리 움직임 안내 및 강화) 및 직립 지원 필요. 이 전후 연구는 보행이 불가능한 10명의 어린이(4-7세)가 6주 동안 매주 2회 물리 치료 세션 동안 Trexo를 사용하여 처음으로 경험한 것을 평가하고 관련 뇌, 근육 및 기능적 결과를 평가합니다. 개별화된 목표. 임상적 유용성을 연구하기 위해 우리 센터의 외래 환자 프로그램 및 현장 제휴 학교 내에서 Trexo의 첫 번째 사용으로 물리 치료사(PT) 및 PT 조수(PTA)의 교육/학습/사용자 경험을 동시에 캡처할 것입니다.
이 프로젝트는 소아 재활 설정(대상 인구 통계, 잠재적 목표, 물리 요법으로의 통합) 내에서 Trexo 도입에 대한 임상 결정을 안내하고 다중 센터 연구의 진보적인 프로그램을 위한 기반이 되는 증거 기반 지식에 기여할 것입니다. 전반적으로, 우리는 이 연구가 가족과 또래를 포함한 지역 사회 내에서 아이들의 의미 있는 참여를 위한 더 나은 기회로 이어지기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-100파운드(23-46kg)의 무게, 다리 길이(엉덩이에서 바닥까지): 40-56c
- GMFCS 레벨 IV 상당
- 외골격 적합을 허용하기에 충분한 무릎 및 고관절 가동 범위(제외 기준 참조)
- GMFM 테스트 지침을 따를 수 있고 최소 30분의 활성 PT에 참여할 수 있습니다.
- 통증, 두려움 및 불편함을 확실하게 알릴 수 있음
- 하지 보툴리눔 독소(BTX) 주사 후 최소 2개월
- 연구 참여 기간(즉, BTX 치료 주기 1회에 해당하는 6개월) 동안 BTX를 중단해도 안전합니다.
제외 기준:
- 체중 부하 제한
- 무릎 구축(수동) > 20도, 무릎 외반 > 40도를 고정하여 보조기가 하지에 적응할 수 없도록 합니다. 참고: 고정된 고관절 및 발목 구축 자체는 Trexo의 금기 사항이 아닙니다.
- 고관절 아탈구 > 40%(Trexo로 체중 부하를 위한 정형외과적 여유가 없는 경우)
- 지난 9개월(근육의 경우) 또는 12개월(뼈의 경우) 이내의 정형외과 수술
- 심한 경직은 금기 사항일 수 있습니다(고려해도 괜찮음).
- 약물로 조절되지 않는 발작 장애. 발작 약을 복용 중인 아동의 경우, 지난 12개월 동안 발작이 없어야 합니다(소아의 담당 의사가 확인한 대로).
- 하지의 개방성 피부병변 또는 혈관장애
- 골형성 부전증
- Trexo 내에서 위치 지정/조정을 위해 협력할 수 없음
- 다른 개입 연구(모든 유형)에 참여합니다. 단일 포인트 평가 연구(예: 연간 상태 추적, 측정 연구)를 통해 동시에 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Trexo Plus 소아용 외골격
임상 및 학교 환경에서 격주로 사용되는 실험적인 하지 착용형 소아 외골격.
|
하지용 웨어러블 소아용 로봇 보행기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대운동 기능 측정(GMFM)-88 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
CP 및 관련 신경 운동 장애가 있는 아동의 총 운동 능력을 측정하기 위한 표준
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
Mechanomyography(MMG) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
비침습적 음향 골격근 기록(주파수 및 진폭)
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
구조적 자기 공명 영상(MRI) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
T1 해부학적 스캔 - 회백질 및 백질 부피
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
확산 자기공명영상(MRI) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
다중 쉘 확산 이미징 - 첨도 분수 비등방성 측정
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(MRI) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
BOLD 신호 변화에 기반한 전뇌 분석
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM) - 기준선에서 변경
기간: 6주 동안 주간 체크인
|
보행 관련 목표에 대한 부모 보고 정성적 설문지
|
6주 동안 주간 체크인
|
|
목표 달성 척도(GAS) - 기준선에서 변경
기간: 6주 동안 주간 체크인
|
물리치료사는 보행 관련 목표에 대한 정성적 설문지를 보고했습니다. -2에서 +2로 득점
|
6주 동안 주간 체크인
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수동 동작 범위(ROM) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
Tardieu Spasticity Scale로 측정한 선택된 움직임의 가동 범위
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
DMA(방향성 이동성 평가) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
간단한 10항목 기능성 보행 코스; 0-4의 득점 키
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
신경운동 장애 아동을 위한 앉기 평가(SACND) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
앉은 자세의 긴장도, 근위부 안정성, 자세 정렬 및 균형을 1-4의 척도로 평가합니다.
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
|
PEDI-CAT 설문지 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
아동의 신체적, 사회적 의사소통 기능 영역에 대한 정성적 부모-보고
|
기준선, 개입 6주 후, 개입 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .