Fisioterapia assistida por exoesqueleto para crianças com deficiências de mobilidade
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Quantificando a experiência do usuário, bem como as alterações neurais, musculares e funcionais da marcha após a reabilitação da marcha com exoesqueleto em crianças com problemas de mobilidade
Crianças incapazes de andar com paralisia cerebral (PC) e condições neuromotoras semelhantes com início na infância enfrentam muitos desafios para uma participação completa na vida cotidiana. Pesquisas recentes da fase inicial sugerem que a fisioterapia combinada com o uso de exoesqueletos robóticos, como o exoesqueleto Trexo ("The Trexo"; Trexo Robotics, Canadá) oferece uma nova oportunidade para crianças com graves desafios de mobilidade experimentarem uma caminhada ativa que é individualizada para seu movimento potencial (guiar e fortalecer os movimentos das pernas) e necessidades de suporte vertical. Este estudo antes e depois avaliará a primeira experiência de 10 crianças não ambulatórias (idades de 4 a 7) usando o Trexo por 6 semanas de sessões de fisioterapia duas vezes por semana e avaliará os resultados cerebrais, musculares e funcionais associados, incluindo a realização de metas individualizadas. Para estudar a utilidade clínica, capturaremos simultaneamente as experiências de treinamento/aprendizagem/usuário dos fisioterapeutas (PTs) e dos assistentes de PT (PTAs) com o primeiro uso do Trexo no programa ambulatorial de nosso centro e na escola afiliada local.
Este projeto contribuirá com conhecimento baseado em evidências para orientar as decisões clínicas sobre a introdução do Trexo em ambientes de reabilitação pediátrica (alvo demográfico, objetivos potenciais, integração na fisioterapia) e será uma base para um programa progressivo de pesquisa multicêntrica. No geral, esperamos que esta pesquisa leve a melhores oportunidades para a participação significativa das crianças na comunidade, incluindo família e colegas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso de 50-100 libras (23-46 kg), comprimento da perna (quadril ao chão): 40-56c
- Equivalente GMFCS Nível IV
- Amplitude de movimento do joelho e do quadril suficiente para permitir o ajuste do exoesqueleto (consulte os critérios de exclusão)
- Capaz de seguir as instruções do teste GMFM e capaz de participar de um mínimo de 30 minutos de PT ativo
- Capaz de sinalizar de forma confiável dor, medo e desconforto
- Pelo menos 2 meses após qualquer injeção de toxina botulínica (BTX) nos membros inferiores
- Será seguro que o BTX seja suspenso durante sua participação no estudo (ou seja, um período de 6 meses equivalente a um ciclo de tratamento com BTX).
Critério de exclusão:
- Quaisquer restrições de sustentação de peso
- Contratura fixa do joelho (passiva) > 20 graus, joelho valgo > 40 graus de forma que a órtese não será adaptável aos membros inferiores. Nota: Contraturas fixas de quadril e tornozelo em si não são uma contra-indicação para Trexo
- Subluxação do quadril > 40%, a menos que com folga ortopédica para sustentação de peso com o Trexo
- Cirurgia ortopédica nos últimos 9 meses (se muscular) ou 12 meses (se óssea)
- A espasticidade grave pode ser uma contra-indicação (ainda pode ser considerada)
- Distúrbio convulsivo não controlado por medicamentos. Para uma criança sob medicação para convulsões, não deve ter tido uma convulsão nos últimos 12 meses (conforme verificado pelo médico assistente da criança)
- Lesões cutâneas abertas ou distúrbios vasculares das extremidades inferiores
- Osteogênese imperfeita
- Não é capaz de cooperar para posicionamento/ajustes dentro do Trexo
- Envolvido em outro estudo de intervenção (qualquer tipo). Pode ser inscrito simultaneamente em um estudo de avaliação de ponto único (por exemplo, acompanhamento anual de status, estudo de medição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exoesqueleto pediátrico Trexo Plus
Exoesqueleto pediátrico experimental de membros inferiores usado quinzenalmente em ambientes clínicos e escolares.
|
Andador robótico pediátrico vestível para membros inferiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida da Função Motora Grossa (GMFM) -88 - alterações da linha de base
Prazo: Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Padrão para medir habilidades motoras grossas em crianças com PC e distúrbios neuromotores relacionados
|
Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
Mecanomiografia (MMG) - alterações da linha de base
Prazo: Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Gravações acústicas não invasivas do músculo esquelético (frequência e amplitude)
|
Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
Ressonância magnética estrutural (MRI) - alterações da linha de base
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Varredura anatômica T1 - volumes de substância cinzenta e branca
|
Linha de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
Ressonância magnética de difusão (MRI) - alterações da linha de base
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Imagiologia de difusão de múltiplas conchas - medidas de anisotropia fracionada de curtose
|
Linha de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
Ressonância magnética funcional (MRI) em estado de repouso - alterações da linha de base
Prazo: Linha de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Análise de todo o cérebro baseada em mudanças de sinal BOLD
|
Linha de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) - mudanças desde a linha de base
Prazo: Check-ins semanais por 6 semanas
|
Questionário qualitativo relatado pelos pais para objetivos relacionados à marcha
|
Check-ins semanais por 6 semanas
|
|
Escala de alcance de metas (GAS) - alterações da linha de base
Prazo: Check-ins semanais por 6 semanas
|
Fisioterapeuta relatou questionário qualitativo para objetivos relacionados à marcha; marcou -2 a +2
|
Check-ins semanais por 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude passiva de movimento (ADM) - mudanças desde a linha de base
Prazo: Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Amplitude de movimento com movimentos selecionados medidos pela Escala de Espasticidade de Tardieu
|
Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
Avaliação de Mobilidade Direcional (DMA) - mudanças da linha de base
Prazo: Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Curso de caminhada funcional simples de 10 itens; chave de pontuação de 0-4
|
Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
A Avaliação de Sentar para Crianças com Disfunção Neuromotora (SACND) - mudanças desde a linha de base
Prazo: Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Avalia o tônus postural, estabilidade proximal, alinhamento postural e equilíbrio ao sentar em uma escala de 1-4
|
Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
|
Questionário PEDI-CAT - alterações da linha de base
Prazo: Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Relato qualitativo dos pais para os domínios da função de comunicação física e social da criança
|
Linhas de base, após 6 semanas de intervenção, 1 mês pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 0523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Neste momento, o IPD permanecerá anônimo, a menos que seja feito um acordo de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .