Exoskeleton-avusteinen fysioterapia liikuntarajoitteisille lapsille
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Käyttökokemuksen sekä hermoston, lihaksen ja toiminnallisten kävelymuutosten kvantifiointi liikuntarajoitteisten lasten eksoskeleton-käyttöisen kävelykuntoutuksen jälkeen
Aivovamma (CP) ja samankaltaisia lapsuudesta syntyneitä hermomotorisia sairauksia sairastavilla ei-abulatorisilla lapsilla on monia haasteita osallistuakseen täysipainoisesti jokapäiväiseen elämään. Viimeaikaiset alkuvaiheen tutkimukset viittaavat siihen, että fysioterapia yhdistettynä robottien eksoskeletonin, kuten Trexo-eksoskeletonin ("The Trexo"; Trexo Robotics, Kanada) käyttöön, tarjoaa lapsille, joilla on vakavia liikkumisvaikeuksia, uudenlaisen mahdollisuuden kokea aktiivista kävelyä, joka on räätälöity heidän liikkeeseensä mahdolliset (ohjaavat ja voimanlähteet jalkojen liikkeet) ja pystytuen tarpeet. Tässä ennen ja jälkeen -tutkimuksessa arvioidaan 10 lapsen (4–7-vuotiaat) ensikertalaisen kokemuksen Trexo-hoidosta 6 viikon ajan kahdesti viikossa kahdesti viikossa suoritetuissa fysioterapia-istunnoissa ja niihin liittyvät aivo-, lihas- ja toiminnalliset tulokset, mukaan lukien saavutukset. yksilöllisiä tavoitteita. Kliinisen hyödyllisyyden tutkimiseksi tallennamme samanaikaisesti fysioterapeuttien (PT) ja PT-assistenttien (PTA) koulutus-/oppimis-/käyttäjäkokemuksia, kun Trexoa käytetään ensimmäistä kertaa keskuksemme avohoito-ohjelmassa ja paikan päällä olevassa sidoskoulussa.
Tämä projekti tuo näyttöön perustuvaa tietoa ohjaamaan kliinisiä päätöksiä Trexon käyttöönotosta lasten kuntoutusympäristöissä (tavoidemografia, mahdolliset tavoitteet, integrointi fysioterapiaan) ja muodostaa perustan edistykselliselle monikeskustutkimusohjelmalle. Kaiken kaikkiaan toivomme, että tämä tutkimus johtaa parempiin mahdollisuuksiin lasten mielekkäälle osallistumiselle yhteisössä, mukaan lukien perhe ja ikätoverit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 50-100 lbs (23-46 kg), jalkojen pituus (lantiosta lattiaan): 40-56c
- GMFCS-tason IV vastaava
- Polven ja lonkan liikealue on riittävä mahdollistamaan ulkoisen luuston istuvuuden (katso poissulkemiskriteerit)
- Pystyy noudattamaan GMFM-testausohjeita ja pystyy osallistumaan vähintään 30 minuutin aktiiviseen PT:hen
- Pystyy luotettavasti ilmaisemaan kipua, pelkoa ja epämukavuutta
- Vähintään 2 kuukautta alaraajojen botuliinitoksiini (BTX) -injektioiden jälkeen
- BTX on turvallista keskeyttää heidän tutkimukseen osallistumisensa aikana (eli 6 kuukauden ajanjakso, joka vastaa yhtä BTX-hoitosykliä).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki painonrajoitukset
- Kiinteä polven kontraktuuri (passiivinen) > 20 astetta, polven valgus > 40 astetta siten, että ortoosia ei voida mukauttaa alaraajoihin. Huomautus: Kiinteät lonkan ja nilkan kontraktuurit eivät sinänsä ole Trexon vasta-aihe
- Lonkan subluksaatio > 40 %, ellei siinä ole ortopedistä välystä painon kantamista varten Trexon kanssa
- Ortopedinen leikkaus viimeisen 9 kuukauden aikana (jos lihas) tai 12 kuukauden aikana (jos luu)
- Vaikea spastisuus voi olla vasta-aihe (vielä hyvä harkita)
- Kohtaushäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä. Kohtauslääkitystä saavalla lapsella ei saa olla ollut kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana (lapsen hoitavan lääkärin vahvistamana)
- Avoimet ihovauriot tai alaraajojen verisuonihäiriöt
- Osteogenesis imperfecta
- Ei pysty yhteistyöhön paikannuksessa/säädössä Trexossa
- Mukana toisessa interventiotutkimuksessa (mikä tahansa). Voidaan ilmoittautua samanaikaisesti yhden pisteen arviointitutkimukseen (esim. vuotuinen tilan seuranta, mittaustutkimus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Trexo Plus Pediatric Exoskeleton
Kokeellinen alaraajojen puettava lasten eksoskeleton, jota käytetään kahdesti viikossa kliinisissä ja kouluissa.
|
Käytettävä lasten robottikävelijä alaraajoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 - muuttuu perustasosta
Aikaikkuna: Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Standardi motoristen taitojen mittaamiseen lapsilla, joilla on CP ja siihen liittyviä neuromotorisia häiriöitä
|
Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekanomyografia (MMG) - muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Ei-invasiiviset akustiset luurankolihasten tallenteet (taajuus ja amplitudi)
|
Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) - muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
T1 anatominen skannaus - harmaan ja valkoisen aineen tilavuudet
|
Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Diffuusiomagneettikuvaus (MRI) - muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Monikuorinen diffuusiokuvaus - kurtosis-fraktioanisotropiamittaukset
|
Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lepotilan funktionaalinen magneettikuvaus (MRI) - muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Kokoaivojen analyysi, joka perustuu BOLD-signaalin muutoksiin
|
Lähtötilanne, 6 viikon toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoittainen sisäänkirjautuminen 6 viikon ajan
|
Vanhempi raportoi laadullisen kyselylomakkeen kävelyyn liittyvistä tavoitteista
|
Viikoittainen sisäänkirjautuminen 6 viikon ajan
|
|
Tavoitteensaavutuksen skaalaus (GAS) – muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoittainen sisäänkirjautuminen 6 viikon ajan
|
Fysioterapeutti raportoi laadullisen kyselylomakkeen kävelyyn liittyvistä tavoitteista; teki -2-+2
|
Viikoittainen sisäänkirjautuminen 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passiivinen liikealue (ROM) - muuttuu perustasosta
Aikaikkuna: Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Liikealue valituilla liikkeillä mitattuna Tardieun spastisuusasteikolla
|
Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Directional Mobility Assessment (DMA) - muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yksinkertainen 10 kohdan toiminnallinen kävelykurssi; pisteytys 0-4
|
Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Istumisarviointi lapsille, joilla on neuromotorinen toimintahäiriö (SACND) – muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi asennon sävyä, proksimaalista vakautta, asennon kohdistusta ja tasapainoa istuessa asteikolla 1-4
|
Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
PEDI-CAT Questionnaire - muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Laadullinen vanhempainraportti lapsen fyysisten ja sosiaalisten kommunikaatiotoimintojen aloilta
|
Perustasot, 6 viikon interventio, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 0523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä IPD pysyy nimettömänä, ellei tiedonjakosopimusta tehdä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .