Eksoskjelettassistert fysioterapi for barn med bevegelseshemninger
6. februar 2023 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Kvantifisere brukeropplevelsen, samt nevrale, muskulære og funksjonelle gangeforandringer etter eksoskjelettdrevet gangrehabilitering hos barn med bevegelseshemninger
Ikke-ambulerende barn med cerebral parese (CP) og lignende nevromotoriske tilstander som debuterer i barndommen, står overfor mange utfordringer for full deltakelse i hverdagen. Nyere forskning i innledende fase tyder på at fysioterapi kombinert med bruk av robotiske eksoskjeletter, slik som Trexo-eksoskjelettet ("The Trexo"; Trexo Robotics, Canada) gir en ny mulighet for barn med alvorlige mobilitetsutfordringer til å oppleve aktiv gange som er tilpasset deres bevegelser. potensielle (veiledende og drivende benbevegelser) og oppreist støttebehov. Denne før-og-etter-studien vil vurdere førstegangserfaringen til 10 ikke-ambulerende barn (alder 4-7) som bruker Trexo i 6 uker med to ganger ukentlige fysioterapiøkter, og evaluere tilhørende hjerne-, muskel- og funksjonsresultater, inkludert oppnåelse av individualiserte mål. For å studere klinisk nytte, vil vi samtidig fange opp fysioterapeuters (PTs) og PT-assistenters (PTAs) trening/læring/brukererfaringer med Trexos førstegangsbruk innenfor vårt senters polikliniske program og tilknyttede skole på stedet.
Dette prosjektet vil bidra med evidensbasert kunnskap for å veilede kliniske beslutninger om introduksjon av Trexo innen pediatriske rehabiliteringsmiljøer (måldemografi, potensielle mål, integrering i fysioterapi) og være et grunnlag for et progressivt program for multisenterforskning. Samlet sett håper vi at denne forskningen vil føre til bedre muligheter for barns meningsfulle deltakelse i samfunnet, inkludert familie og jevnaldrende.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt på 50-100 lbs (23-46 kg), benlengde (hofte til gulv): 40-56c
- GMFCS nivå IV ekvivalent
- Kne- og hoftebevegelsesområde som er tilstrekkelig til å tillate eksoskjeletttilpasning (se eksklusjonskriterier)
- Kunne følge GMFM-testinstruksjoner, og kunne delta i minimum 30 minutter med aktiv PT
- Kan pålitelig signalisere smerte, frykt og ubehag
- Minst 2 måneder etter injeksjoner av botulinumtoksin (BTX) i nedre ekstremiteter
- Vil være trygt for BTX å bli satt på vent under studiedeltakelsen (dvs. en periode på 6 måneder som tilsvarer én BTX-behandlingssyklus).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle vektbærende restriksjoner
- Fast knekontraktur (passiv) > 20 grader, knevalgus >40 grader slik at ortosen ikke vil kunne tilpasses underekstremiteter. Merk: Faste hofte- og ankelkontrakturer i seg selv er ikke en kontraindikasjon for Trexo
- Hoftesubluksasjon > 40 % med mindre med ortopedisk klarering for vektbæring med Trexo
- Ortopedisk kirurgi i løpet av de siste 9 månedene (hvis muskel) eller 12 måneder (hvis bein)
- Alvorlig spastisitet kan være en kontraindikasjon (fortsatt OK å vurdere)
- Anfallsforstyrrelse som ikke kontrolleres av medisiner. For et barn på anfallsmedisin, må ikke ha hatt et anfall de siste 12 månedene (som bekreftet av barnets behandlende lege)
- Åpne hudlesjoner eller vaskulær lidelse i nedre ekstremiteter
- Osteogenesis imperfecta
- Kan ikke samarbeide for posisjonering/justeringer innenfor Trexo
- Involvert i en annen intervensjonsstudie (hvilken type som helst). Kan være påmeldt samtidig i en enkeltpunktsvurderingsstudie (f.eks. årlig oppfølging av status, målestudie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trexo Plus Pediatrisk eksoskjelett
Eksperimentelt bærebart pediatrisk eksoskjelett i underekstremitetene brukt annenhver uke i kliniske og skolemiljøer.
|
Bærbar pediatrisk rullator for nedre ekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 - endringer fra baseline
Tidsramme: Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Standard for måling av grovmotorikk hos barn med CP og relaterte nevromotoriske lidelser
|
Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Mekanomyografi (MMG) - endringer fra baseline
Tidsramme: Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Ikke-invasive akustiske skjelettmuskelregistreringer (frekvens og amplitude)
|
Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MR) - endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
T1 anatomisk skanning - volumer av grå og hvit substans
|
Baseline, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Diffusjonsmagnetisk resonansavbildning (MRI) - endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Multi shell diffusion imaging - kurtosis fraksjonert anisotropi tiltak
|
Baseline, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) - endringer fra baseline
Tidsramme: Baseline, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Helhjerneanalyse basert på FET signalendringer
|
Baseline, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - endringer fra baseline
Tidsramme: Ukentlig innsjekking i 6 uker
|
Foreldre rapporterte kvalitativt spørreskjema for gangrelaterte mål
|
Ukentlig innsjekking i 6 uker
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) - endringer fra Baseline
Tidsramme: Ukentlig innsjekking i 6 uker
|
Fysioterapeut rapporterte kvalitativt spørreskjema for gangrelaterte mål; scoret -2 til +2
|
Ukentlig innsjekking i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Passivt bevegelsesområde (ROM) - endringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Bevegelsesområde med utvalgte bevegelser målt med Tardieu Spasticity Scale
|
Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Directional Mobility Assessment (DMA) - endringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Enkel 10-elements funksjonell gangbane; scoringsnøkkel fra 0-4
|
Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Sittevurderingen for barn med nevromotorisk dysfunksjon (SACND) - endres fra baseline
Tidsramme: Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Evaluerer postural tonus, proksimal stabilitet, postural justering og balanse i sittende på en skala fra 1-4
|
Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
PEDI-CAT Spørreskjema - endringer fra Baseline
Tidsramme: Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Kvalitativ foreldrerapport for barnets fysiske og sosiale kommunikasjonsfunksjonsdomener
|
Baselines, etter 6 ukers intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 0523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet vil IPD forbli anonym med mindre en avtale om datadeling er inngått.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .