Fisioterapia asistida por exoesqueleto para niños con problemas de movilidad
6 de febrero de 2023 actualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Cuantificación de la experiencia del usuario, así como cambios en la marcha neurales, musculares y funcionales después de la rehabilitación de la marcha impulsada por exoesqueleto en niños con problemas de movilidad
Los niños no ambulatorios con parálisis cerebral (PC) y condiciones neuromotoras similares de inicio en la infancia enfrentan muchos desafíos para participar plenamente en la vida cotidiana. La investigación de fase inicial reciente sugiere que la fisioterapia combinada con el uso de exoesqueletos robóticos, como el exoesqueleto Trexo ("The Trexo"; Trexo Robotics, Canadá) brinda una oportunidad novedosa para que los niños con problemas de movilidad severos experimenten una caminata activa que se individualiza según su movimiento. potencial (guiar y potenciar los movimientos de las piernas) y las necesidades de apoyo en posición vertical. Este estudio de antes y después evaluará la primera experiencia de 10 niños no ambulatorios (de 4 a 7 años) que usaron Trexo durante 6 semanas de sesiones de fisioterapia dos veces por semana, y evaluará los resultados cerebrales, musculares y funcionales asociados, incluido el logro de objetivos individualizados. Para estudiar la utilidad clínica, capturaremos simultáneamente las experiencias de capacitación/aprendizaje/usuario de fisioterapeutas (PT) y asistentes de PT (PTA) con el uso por primera vez de Trexo dentro del programa ambulatorio de nuestro centro y la escuela afiliada en el lugar.
Este proyecto contribuirá con conocimientos basados en evidencia para guiar las decisiones clínicas sobre la introducción de Trexo en entornos de rehabilitación pediátrica (objetivo demográfico, objetivos potenciales, integración en fisioterapia) y será la base para un programa progresivo de investigación multicéntrica. En general, esperamos que esta investigación genere mejores oportunidades para la participación significativa de los niños dentro de la comunidad, incluidos la familia y los compañeros.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso de 50 a 100 libras (23 a 46 kg), longitud de las piernas (de la cadera al suelo): 40 a 56c
- Equivalente al nivel IV de GMFCS
- Rango de movimiento de la rodilla y la cadera suficiente para permitir el ajuste del exoesqueleto (consulte los criterios de exclusión)
- Capaz de seguir las instrucciones de prueba de GMFM y capaz de participar en un mínimo de 30 minutos de PT activo
- Capaz de señalar de manera confiable el dolor, el miedo y la incomodidad.
- Al menos 2 meses después de cualquier inyección de toxina botulínica (BTX) en las extremidades inferiores
- Será seguro suspender la BTX durante su participación en el estudio (es decir, un período de 6 meses que equivale a un ciclo de tratamiento con BTX).
Criterio de exclusión:
- Cualquier restricción de carga de peso
- Contractura de rodilla fija (pasiva) > 20 grados, valgo de rodilla > 40 grados de modo que la ortesis no se adaptará a los miembros inferiores. Nota: Las contracturas fijas de cadera y tobillo en sí mismas no son una contraindicación para Trexo
- Subluxación de cadera > 40 % a menos que haya autorización ortopédica para soportar peso con Trexo
- Cirugía ortopédica en los últimos 9 meses (si es músculo) o 12 meses (si es hueso)
- La espasticidad severa puede ser una contraindicación (todavía está bien considerarlo)
- Trastorno convulsivo que no se controla con medicamentos. Para un niño que toma medicamentos anticonvulsivos, no debe haber tenido una convulsión en los últimos 12 meses (verificado por el médico tratante del niño)
- Lesiones abiertas de la piel o trastorno vascular de las extremidades inferiores
- Osteogénesis imperfecta
- No se puede cooperar para posicionamiento/ajustes dentro del Trexo
- Involucrado en otro estudio de intervención (cualquier tipo). Puede estar inscrito simultáneamente en un estudio de evaluación de un solo punto (p. ej., seguimiento anual del estado, estudio de medición)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Exoesqueleto pediátrico Trexo Plus
Exoesqueleto pediátrico portátil experimental de extremidades inferiores utilizado cada dos semanas en entornos clínicos y escolares.
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Andador robótico pediátrico portátil para las extremidades inferiores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la función motora gruesa (GMFM)-88: cambios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Estándar para medir la motricidad gruesa en niños con parálisis cerebral y trastornos neuromotores relacionados
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Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Mecanomiografía (MMG): cambios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Grabaciones acústicas no invasivas del músculo esquelético (frecuencia y amplitud)
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Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Resonancia magnética estructural (IRM): cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Exploración anatómica T1: volúmenes de materia gris y blanca
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Línea de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Difusión de imágenes por resonancia magnética (IRM): cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Imágenes de difusión de capas múltiples: medidas de anisotropía fraccional de curtosis
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Línea de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Resonancia magnética (RM) funcional en estado de reposo: cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Análisis de todo el cerebro basado en cambios de señal BOLD
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Línea de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) - cambios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Check-ins semanales durante 6 semanas
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Cuestionario cualitativo informado por los padres para los objetivos relacionados con la marcha
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Check-ins semanales durante 6 semanas
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Escala de consecución de objetivos (GAS): cambios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Check-ins semanales durante 6 semanas
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El fisioterapeuta informó un cuestionario cualitativo para los objetivos relacionados con la marcha; anotó -2 a +2
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Check-ins semanales durante 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento pasivo (ROM): cambios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Rango de movimiento con movimientos seleccionados medidos por la Escala de espasticidad de Tardieu
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Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Evaluación de movilidad direccional (DMA): cambios desde la línea de base
Periodo de tiempo: Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Curso de caminata funcional simple de 10 elementos; clave de puntuación de 0-4
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Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Evaluación de la posición sentada para niños con disfunción neuromotora (SACND): cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Evalúa el tono postural, la estabilidad proximal, la alineación postural y el equilibrio al sentarse en una escala de 1 a 4
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Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Cuestionario PEDI-CAT - cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Informe cualitativo de los padres para los dominios de la función de comunicación social y física del niño
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Líneas de base, después de 6 semanas de intervención, 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 0523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
En este momento, IPD permanecerá en el anonimato a menos que se haga un acuerdo de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .