Fizjoterapia wspomagana egzoszkieletem dla dzieci z upośledzeniem ruchowym
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Kwantyfikacja doświadczenia użytkownika, a także neuronalnych, mięśniowych i funkcjonalnych zmian chodu po rehabilitacji chodu z wykorzystaniem egzoszkieletu u dzieci z upośledzeniem ruchowym
Dzieci niechodzące z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) i podobnymi zaburzeniami neuromotorycznymi występującymi w dzieciństwie stają przed wieloma wyzwaniami, aby w pełni uczestniczyć w życiu codziennym. Niedawne badania fazy początkowej sugerują, że fizjoterapia w połączeniu z użyciem robotycznych egzoszkieletów, takich jak egzoszkielet Trexo („The Trexo”; Trexo Robotics, Kanada) zapewnia dzieciom z poważnymi problemami ruchowymi nową okazję do aktywnego chodzenia, które jest zindywidualizowane do ich ruchu potencjał (kierowanie i napędzanie ruchów nóg) oraz potrzeby podparcia pionowego. To badanie typu „przed i po” oceni doświadczenia 10 niechodzących dzieci (w wieku 4-7 lat) po raz pierwszy korzystających z Trexo przez 6 tygodni sesji fizjoterapeutycznych dwa razy w tygodniu oraz oceni powiązane wyniki dotyczące mózgu, mięśni i funkcji, w tym osiągnięcie zindywidualizowane cele. Aby zbadać przydatność kliniczną, będziemy jednocześnie rejestrować szkolenia/uczenie się/doświadczenia użytkowników fizjoterapeutów (PT) i asystentów PT (PTA) z pierwszym użyciem Trexo w ramach programu ambulatoryjnego naszego centrum i szkoły stowarzyszonej na miejscu.
Ten projekt wniesie wiedzę opartą na dowodach, aby kierować decyzjami klinicznymi dotyczącymi wprowadzenia Trexo do warunków rehabilitacji pediatrycznej (docelowa grupa demograficzna, potencjalne cele, integracja z fizjoterapią) i stanowić podstawę progresywnego programu badań wieloośrodkowych. Ogólnie rzecz biorąc, mamy nadzieję, że te badania doprowadzą do lepszych możliwości znaczącego uczestnictwa dzieci w społeczności, w tym w rodzinie i rówieśnikach.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga 50-100 funtów (23-46 kg), długość nogawki (biodro do podłogi): 40-56c
- Odpowiednik GMFCS poziomu IV
- Zakres ruchu kolan i bioder wystarczający do dopasowania egzoszkieletu (zob. kryteria wykluczenia)
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami testowania GMFM i uczestniczyć w co najmniej 30 minutach aktywnego PT
- Potrafi niezawodnie sygnalizować ból, strach i dyskomfort
- Co najmniej 2 miesiące po wszelkich iniekcjach toksyny botulinowej (BTX) kończyn dolnych
- będzie bezpieczne wstrzymanie BTX podczas ich udziału w badaniu (tj. okres 6 miesięcy, co odpowiada jednemu cyklowi leczenia BTX).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie ograniczenia dotyczące ciężaru
- Stały przykurcz kolana (pasywny) > 20 stopni, koślawość kolana > 40 stopni tak, że ortezy nie będzie można dopasować do kończyn dolnych. Uwaga: Stałe przykurcze stawu biodrowego i skokowego same w sobie nie są przeciwwskazaniem do stosowania Trexo
- Podwichnięcie stawu biodrowego > 40%, chyba że zapewniono prześwit ortopedyczny do przenoszenia ciężarów z Trexo
- Operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 9 miesięcy (dla mięśni) lub 12 miesięcy (dla kości)
- Ciężka spastyczność może być przeciwwskazaniem (nadal można rozważyć)
- Zaburzenia napadowe, które nie są kontrolowane przez leki. W przypadku dziecka przyjmującego leki przeciwpadaczkowe, nie może mieć napadu w ciągu ostatnich 12 miesięcy (co zostało potwierdzone przez lekarza prowadzącego dziecko)
- Otwarte zmiany skórne lub zaburzenia naczyniowe kończyn dolnych
- Wrodzonej łamliwości kości
- Brak możliwości współpracy w zakresie pozycjonowania/regulacji w Trexo
- Zaangażowany w inne badanie interwencyjne (dowolnego typu). Mogą być jednocześnie zapisani do pojedynczego badania oceniającego (np. coroczna kontrola statusu, badanie pomiarowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pediatryczny egzoszkielet Trexo Plus
Eksperymentalny egzoszkielet pediatryczny do noszenia na kończynach dolnych, używany co dwa tygodnie w warunkach klinicznych i szkolnych.
|
Poręczny chodzik dziecięcy dla kończyn dolnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM)-88 – zmiany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Standard pomiaru motoryki dużej u dzieci z MPD i pokrewnymi zaburzeniami neuromotorycznymi
|
Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Mechanomiografia (MMG) – zmiany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Nieinwazyjne rejestracje akustyczne mięśni szkieletowych (częstotliwość i amplituda)
|
Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Obrazowanie Strukturalnego Rezonansu Magnetycznego (MRI) – zmiany w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Skan anatomiczny T1 - objętości istoty szarej i białej
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Obrazowanie metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) — zmiany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Wielopowłokowe obrazowanie dyfuzyjne - miary ułamkowej anizotropii kurtozy
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w stanie spoczynku — zmiany w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Analiza całego mózgu oparta na zmianach sygnału BOLD
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej (COPM) – zmiany w stosunku do poziomu bazowego
Ramy czasowe: Cotygodniowe zameldowania przez 6 tygodni
|
Kwestionariusz jakościowy zgłoszony przez rodziców dotyczący celów związanych z chodem
|
Cotygodniowe zameldowania przez 6 tygodni
|
|
Skalowanie realizacji celów (GAS) — zmiany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Cotygodniowe zameldowania przez 6 tygodni
|
Zgłoszony przez fizjoterapeutę kwestionariusz jakościowy dotyczący celów związanych z chodem; zdobył -2 do +2
|
Cotygodniowe zameldowania przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pasywny zakres ruchu (ROM) — zmiany w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Zakres ruchu z wybranymi ruchami mierzony Skalą Spastyczności Tardieu
|
Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Directional Mobility Assessment (DMA) — zmiany w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Prosty 10-elementowy kurs chodzenia funkcjonalnego; klucz punktacji od 0-4
|
Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Ocena siedzenia dla dzieci z dysfunkcjami neuromotorycznymi (SACND) – zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Ocenia napięcie posturalne, stabilność proksymalną, wyrównanie postawy i równowagę podczas siedzenia w skali od 1 do 4
|
Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
|
Kwestionariusz PEDI-CAT – zmiany w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Jakościowy raport rodziców dotyczący domen funkcji komunikacji fizycznej i społecznej dziecka
|
Linie bazowe, po 6 tygodniach interwencji, 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 0523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
W tej chwili IPD pozostanie anonimowe, chyba że zostanie zawarta umowa o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .