Exoskelet-geassisteerde fysiotherapie voor kinderen met mobiliteitsproblemen
Kwantificering van de gebruikerservaring, evenals neurale, spier- en functionele loopveranderingen na exoskelet-aangedreven looprevalidatie bij kinderen met mobiliteitsbeperkingen
Niet-ambulante kinderen met cerebrale parese (CP) en gelijkaardige neuromotorische aandoeningen die in de kindertijd beginnen, staan voor veel uitdagingen om volledig deel te nemen aan het dagelijks leven. Recent onderzoek in de eerste fase suggereert dat fysiotherapie in combinatie met het gebruik van robotische exoskeletten, zoals het Trexo-exoskelet ("The Trexo"; Trexo Robotics, Canada), een nieuwe kans biedt voor kinderen met ernstige mobiliteitsproblemen om actief lopen te ervaren dat is afgestemd op hun beweging. potentiële (geleidende en aandrijvende beenbewegingen) en rechtopstaande ondersteuningsbehoeften. Deze voor-en-na-studie zal de eerste ervaring beoordelen van 10 niet-ambulante kinderen (leeftijd 4-7) die de Trexo gedurende 6 weken tweemaal per week gebruikten voor fysiotherapiesessies, en de bijbehorende hersen-, spier- en functionele resultaten evalueren, waaronder het bereiken van geïndividualiseerde doelen. Om de klinische bruikbaarheid te bestuderen, zullen we tegelijkertijd de trainings-/leer-/gebruikerservaringen van fysiotherapeuten (PT's) en PT-assistenten (PTA's) vastleggen met het eerste gebruik van de Trexo binnen het poliklinische patiëntenprogramma van ons centrum en de aangesloten school op locatie.
Dit project zal evidence-based kennis bijdragen om klinische beslissingen te begeleiden over de introductie van de Trexo binnen pediatrische revalidatieomgevingen (demografische doelgroep, potentiële doelen, integratie in fysiotherapie) en zal een basis vormen voor een vooruitstrevend programma van onderzoek in meerdere centra. Over het algemeen hopen we dat dit onderzoek zal leiden tot betere kansen voor kinderen om zinvol te participeren in de gemeenschap, inclusief familie en leeftijdsgenoten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gewicht van 50-100 lbs (23- 46 kg), beenlengte (heup tot vloer): 40-56c
- GMFCS Level IV-equivalent
- Bewegingsbereik knie en heup voldoende om exoskeletpassing mogelijk te maken (zie uitsluitingscriteria)
- In staat om GMFM-testinstructies te volgen en in staat om deel te nemen aan minimaal 30 minuten actieve PT
- In staat om op betrouwbare wijze pijn, angst en ongemak te signaleren
- Ten minste 2 maanden na injecties met botulinetoxine (BTX) in de onderste ledematen
- Het is veilig voor BTX om in de wacht te worden gezet tijdens hun studiedeelname (d.w.z. een periode van 6 maanden, wat overeenkomt met één BTX-behandelingscyclus).
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele gewichtsbeperkingen
- Vaste kniecontractuur (passief) > 20 graden, knievalgus > 40 graden zodat de orthese niet aanpasbaar is aan de onderste ledematen. Let op: vaste heup- en enkelcontracturen zijn op zichzelf geen contra-indicatie voor Trexo
- Heupsubluxatie > 40% tenzij met orthopedische speling voor gewichtsbelasting met de Trexo
- Orthopedische chirurgie in de afgelopen 9 maanden (indien spier) of 12 maanden (indien bot)
- Ernstige spasticiteit kan een contra-indicatie zijn (nog steeds OK om te overwegen)
- Convulsieve stoornis die niet onder controle wordt gehouden door medicatie. Voor een kind dat epileptische medicatie gebruikt, mag in de afgelopen 12 maanden geen aanval hebben gehad (zoals geverifieerd door de behandelend arts van het kind)
- Open huidlaesies of vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen
- Osteogenese imperfecta
- Kan niet meewerken aan positionering/aanpassingen binnen de Trexo
- Betrokken bij een ander interventieonderzoek (elk type). Kan tegelijkertijd worden ingeschreven in een enkelvoudig beoordelingsonderzoek (bijv. jaarlijkse follow-up van de status, meetonderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Trexo Plus pediatrisch exoskelet
Experimenteel draagbaar pediatrisch exoskelet voor de onderste ledematen dat tweewekelijks wordt gebruikt in klinische en schoolomgevingen.
|
Draagbare robotroller voor kinderen voor de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 - veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Standaard voor het meten van grove motoriek bij kinderen met CP en gerelateerde neuromotorische stoornissen
|
Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
Mechanomyography (MMG) - wijzigingen ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Niet-invasieve akoestische skeletspieropnamen (frequentie en amplitude)
|
Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
Structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - wijzigingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
T1 anatomische scan - volumes grijze en witte stof
|
Baseline, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
Diffusie Magnetic Resonance Imaging (MRI) - wijzigingen ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Multi-shell diffusiebeeldvorming - kurtosis fractionele anisotropie-maatregelen
|
Baseline, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) - wijzigingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Analyse van het hele brein op basis van BOLD-signaalveranderingen
|
Baseline, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) - wijzigingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Wekelijkse check-ins gedurende 6 weken
|
Ouder rapporteerde kwalitatieve vragenlijst voor loopgerelateerde doelen
|
Wekelijkse check-ins gedurende 6 weken
|
|
Goal Attainment Scaling (GAS) - wijzigingen ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Wekelijkse check-ins gedurende 6 weken
|
Fysiotherapeut rapporteerde kwalitatieve vragenlijst voor loopgerelateerde doelen; scoorde -2 tot +2
|
Wekelijkse check-ins gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Passief bewegingsbereik (ROM) - wijzigingen ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Bewegingsbereik met geselecteerde bewegingen gemeten door de Tardieu Spasticity Scale
|
Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
Directional Mobility Assessment (DMA) - wijzigingen ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Eenvoudige functionele wandelcursus van 10 items; scoren sleutel van 0-4
|
Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
De zitbeoordeling voor kinderen met neuromotorische disfunctie (SACND) - wijzigingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Evalueert de houdingstint, proximale stabiliteit, houdingsuitlijning en balans bij zitten op een schaal van 1-4
|
Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
|
PEDI-CAT-vragenlijst - wijzigingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Kwalitatief ouderrapport voor de fysieke en sociale communicatieve functiedomeinen van het kind
|
Baselines, na 6 weken interventie, 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 0523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .