Экзоскелетная физиотерапия для детей с двигательными нарушениями
6 февраля 2023 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Количественная оценка пользовательского опыта, а также нейронных, мышечных и функциональных изменений походки после реабилитации походки с помощью экзоскелета у детей с нарушениями подвижности
Неподвижные дети с церебральным параличом (ДЦП) и аналогичными нейромоторными расстройствами, начавшимися в детстве, сталкиваются со многими трудностями при полноценном участии в повседневной жизни. Недавние исследования на начальном этапе показывают, что физиотерапия в сочетании с использованием роботизированных экзоскелетов, таких как экзоскелет Trexo («The Trexo»; Trexo Robotics, Канада), дает детям с серьезными нарушениями подвижности новую возможность испытать активную ходьбу, адаптированную к их движению. потенциал (направление и усиление движений ног) и потребности в вертикальном положении. В этом исследовании «до и после» будет оцениваться первый опыт 10 детей, не умеющих ходить (в возрасте 4-7 лет), использующих Trexo в течение 6 недель сеансов физиотерапии два раза в неделю, и оцениваться связанные с этим мозговые, мышечные и функциональные результаты, включая достижение индивидуальные цели. Чтобы изучить клиническую полезность, мы одновременно зафиксируем обучение/обучение/пользовательский опыт физиотерапевтов (PT) и ассистентов PT (PTA) при первом использовании Trexo в рамках амбулаторной программы нашего центра и аффилированной школы на месте.
Этот проект предоставит основанные на фактических данных знания для руководства клиническими решениями о внедрении Trexo в детские реабилитационные учреждения (целевые демографические данные, потенциальные цели, интеграция в физиотерапию) и станет основой для прогрессивной программы многоцентровых исследований. В целом, мы надеемся, что это исследование откроет больше возможностей для полноценного участия детей в жизни сообщества, включая семью и сверстников.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefanie Bradley
- Номер телефона: (416) 425-6220
- Электронная почта: sbradley@hollandbloorview.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес 50-100 фунтов (23-46 кг), длина ноги (от бедра до пола): 40-56c
- Эквивалент IV уровня GMFCS
- Диапазон движений колена и бедра достаточный для установки экзоскелета (см. критерии исключения)
- Способен следовать инструкциям по тестированию GMFM и участвовать как минимум в 30-минутном активном ПК.
- Способен надежно сигнализировать о боли, страхе и дискомфорте
- Не менее 2 месяцев после любых инъекций ботулинического токсина (БТ) в нижние конечности
- Будет безопасно приостановить прием ботулотоксина на время их участия в исследовании (т. е. на период в 6 месяцев, что эквивалентно одному циклу лечения ботулотоксином).
Критерий исключения:
- Любые ограничения по нагрузке
- Фиксированная контрактура колена (пассивная) > 20 градусов, вальгусная деформация колена > 40 градусов, так что ортез не может быть адаптирован к нижним конечностям. Примечание. Фиксированные контрактуры тазобедренного и голеностопного суставов сами по себе не являются противопоказанием для Trexo.
- Подвывих тазобедренного сустава > 40 %, если только не используется ортопедический зазор для нагрузки на Trexo.
- Ортопедическая хирургия в течение последних 9 месяцев (если мышцы) или 12 месяцев (если кости)
- Тяжелая спастичность может быть противопоказанием (все еще можно рассмотреть)
- Судорожное расстройство, которое не контролируется лекарствами. Для ребенка, принимающего противосудорожные препараты, не должно быть приступов за последние 12 месяцев (согласно подтверждению лечащим врачом ребенка).
- Открытые поражения кожи или сосудистое расстройство нижних конечностей
- Несовершенный остеогенез
- Невозможно сотрудничать для позиционирования/корректировки внутри Trexo
- Участие в другом интервенционном исследовании (любого типа). Может быть одновременно зачислен в одноточечное оценочное исследование (например, ежегодное последующее наблюдение за состоянием, измерительное исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Педиатрический экзоскелет Trexo Plus
Экспериментальный педиатрический экзоскелет для нижних конечностей, используемый раз в две недели в клинических и школьных условиях.
|
Носимые детские роботизированные ходунки для нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM)-88 - изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Стандарт измерения общей моторики у детей с ДЦП и связанными с ним нейромоторными расстройствами
|
Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Механомиография (MMG) - изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Неинвазивные акустические записи скелетных мышц (частота и амплитуда)
|
Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Структурная магнитно-резонансная томография (МРТ) — изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Анатомическое сканирование T1 - объемы серого и белого вещества
|
Исходный уровень, через 6 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Диффузионная магнитно-резонансная томография (МРТ) - изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Мультиоболочечная диффузионная визуализация - меры фракционной анизотропии эксцесса
|
Исходный уровень, через 6 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Состояние покоя Функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) - изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Анализ всего мозга на основе изменений сигнала BOLD
|
Исходный уровень, через 6 недель вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Канадская профессиональная оценка эффективности (COPM) - изменения по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Еженедельные проверки в течение 6 недель
|
Родители сообщили о качественном опроснике для целей, связанных с походкой
|
Еженедельные проверки в течение 6 недель
|
|
Шкала достижения цели (GAS) — изменения по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Еженедельные проверки в течение 6 недель
|
Физиотерапевт сообщил о качественном опроснике для целей, связанных с походкой; оценка от -2 до +2
|
Еженедельные проверки в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пассивный диапазон движений (ROM) — изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Диапазон движения с выбранными движениями, измеренный по шкале спастичности Тардье
|
Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка направленной мобильности (DMA) — изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Простой курс функциональной ходьбы из 10 предметов; ключ подсчета очков от 0-4
|
Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка положения сидя для детей с нейромоторной дисфункцией (SACND) — изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Оценивает постуральный тонус, проксимальную стабильность, постуральное выравнивание и баланс в положении сидя по шкале от 1 до 4.
|
Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Опросник PEDI-CAT — изменения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Качественный родительский отчет по физическим и социальным коммуникативным доменам ребенка
|
Исходные данные, через 6 недель после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 0523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время IPD останется анонимным, если не будет заключено соглашение об обмене данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .