Physiothérapie assistée par exosquelette pour les enfants à mobilité réduite
6 février 2023 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Quantification de l'expérience de l'utilisateur, ainsi que des modifications neurales, musculaires et fonctionnelles de la démarche après la rééducation de la marche par exosquelette chez les enfants à mobilité réduite
Les enfants non ambulatoires atteints de paralysie cérébrale (PC) et d'affections neuromotrices similaires apparaissant dans l'enfance sont confrontés à de nombreux défis pour participer pleinement à la vie quotidienne. Des recherches récentes sur la phase initiale suggèrent que la physiothérapie associée à l'utilisation d'exosquelettes robotiques, tels que l'exosquelette Trexo ("Le Trexo" ; Trexo Robotics, Canada) offre une nouvelle opportunité aux enfants ayant de graves problèmes de mobilité de faire l'expérience d'une marche active individualisée à leur mouvement potentiel (guidant et alimentant les mouvements des jambes) et besoins de soutien vertical. Cette étude avant-après évaluera la première expérience de 10 enfants non ambulatoires (âgés de 4 à 7 ans) utilisant le Trexo pendant 6 semaines de séances de physiothérapie deux fois par semaine, et évaluera les résultats cérébraux, musculaires et fonctionnels associés, y compris la réalisation de objectifs individualisés. Pour étudier l'utilité clinique, nous enregistrerons simultanément les expériences de formation/d'apprentissage/d'utilisation des physiothérapeutes (PT) et des assistants PT (PTA) avec la première utilisation du Trexo dans le cadre du programme ambulatoire de notre centre et de l'école affiliée sur place.
Ce projet apportera des connaissances fondées sur des données probantes pour guider les décisions cliniques concernant l'introduction du Trexo dans les contextes de réadaptation pédiatrique (groupe démographique cible, objectifs potentiels, intégration en physiothérapie) et constituera la base d'un programme progressif de recherche multicentrique. Dans l'ensemble, nous espérons que cette recherche conduira à de meilleures opportunités de participation significative des enfants au sein de la communauté, y compris la famille et les pairs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids de 50 à 100 lb (23 à 46 kg), longueur des jambes (de la hanche au sol) : 40 à 56 c
- Équivalent GMFCS Niveau IV
- Amplitude de mouvement du genou et de la hanche suffisante pour permettre l'ajustement de l'exosquelette (voir les critères d'exclusion)
- Capable de suivre les instructions de test GMFM et capable de participer à un minimum de 30 minutes de PT actif
- Capable de signaler de manière fiable la douleur, la peur et l'inconfort
- Au moins 2 mois après toute injection de toxine botulique (BTX) dans les membres inférieurs
- Seront sans danger pour BTX d'être mis en attente pendant leur participation à l'étude (c'est-à-dire une période de 6 mois qui équivaut à un cycle de traitement BTX).
Critère d'exclusion:
- Toute restriction d'appui
- Contracture fixe du genou (passive) > 20 degrés, valgus du genou > 40 degrés tel que l'orthèse ne sera pas adaptable aux membres inférieurs. Remarque : les contractures fixes de la hanche et de la cheville ne constituent pas en elles-mêmes une contre-indication à Trexo
- Subluxation de la hanche > 40 % sauf si un dégagement orthopédique pour la mise en charge avec le Trexo
- Chirurgie orthopédique dans les 9 derniers mois (si musculaire) ou 12 mois (si osseux)
- Une spasticité sévère peut être une contre-indication (toujours OK à considérer)
- Trouble convulsif qui n'est pas contrôlé par des médicaments. Pour un enfant sous anticonvulsivant, ne doit pas avoir eu de crise au cours des 12 derniers mois (tel que vérifié par le médecin traitant de l'enfant)
- Lésions cutanées ouvertes ou trouble vasculaire des membres inférieurs
- Ostéogenèse imparfaite
- Pas en mesure de coopérer pour le positionnement/les ajustements au sein du Trexo
- Impliqué dans une autre étude d'intervention (de tout type). Peut être simultanément inscrit mais dans une étude d'évaluation en un seul point (par exemple, suivi annuel de l'état, étude de mesure)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exosquelette pédiatrique Trexo Plus
Exosquelette pédiatrique portable expérimental des membres inférieurs utilisé toutes les deux semaines en milieu clinique et scolaire.
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Déambulateur robotique pédiatrique portable pour les membres inférieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)-88 - changements par rapport à la ligne de base
Délai: Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Norme de mesure de la motricité globale chez les enfants atteints de PC et de troubles neuromoteurs associés
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Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Mécanomyographie (MMG) - changements par rapport à la ligne de base
Délai: Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Enregistrements acoustiques non invasifs des muscles squelettiques (fréquence et amplitude)
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Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) - changements par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Scanner anatomique T1 - volumes de matière grise et blanche
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Au départ, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) de diffusion - changements par rapport à la référence
Délai: Au départ, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Imagerie de diffusion multicoque - Mesures d'anisotropie fractionnaire d'aplatissement
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Au départ, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle à l'état de repos – changements par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Analyse du cerveau entier basée sur les changements de signal BOLD
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Au départ, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) - changements par rapport au niveau de référence
Délai: Check-ins hebdomadaires pendant 6 semaines
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Questionnaire qualitatif rapporté par les parents pour les objectifs liés à la marche
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Check-ins hebdomadaires pendant 6 semaines
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Échelle d'atteinte des objectifs (GAS) - changements par rapport à la référence
Délai: Check-ins hebdomadaires pendant 6 semaines
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Le physiothérapeute a rapporté un questionnaire qualitatif pour les objectifs liés à la marche ; marqué -2 à +2
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Check-ins hebdomadaires pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement passive (ROM) - changements par rapport à la ligne de base
Délai: Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Amplitude de mouvement avec des mouvements sélectionnés mesurés par l'échelle de spasticité de Tardieu
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Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Évaluation de la mobilité directionnelle (DMA) - changements par rapport à la référence
Délai: Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Parcours de marche fonctionnelle simple en 10 items ; clé de notation de 0 à 4
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Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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L'évaluation de la position assise pour les enfants atteints de dysfonction neuromotrice (SACND) - changements par rapport à la ligne de base
Délai: Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Évalue le tonus postural, la stabilité proximale, l'alignement postural et l'équilibre en position assise sur une échelle de 1 à 4
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Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Questionnaire PEDI-CAT - modifications par rapport à la référence
Délai: Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Rapport qualitatif des parents pour les domaines de la fonction de communication physique et sociale de l'enfant
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Lignes de base, après 6 semaines d'intervention, 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 0523
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pour le moment, IPD restera anonyme à moins qu'un accord de partage de données ne soit conclu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .