中国海南省海口におけるAISの検査と介入
2023年8月1日 更新者：Chaoyin Jiang
中国海南省海口における思春期特発性側弯症のスクリーニングと介入
これは、単一施設、前向き、非無作為化、非盲検、介入的、現実世界の研究です。
軽度/中等度のAIS患者は、海南省海口市の小中学生25万人のスクリーニングを通じて募集される。
患者は、医師の推奨と患者の意向に応じて、さまざまな非外科的介入（運動介入または装具介入）で治療されます。
患者は、現実世界での非外科的介入の有効性と安全性を評価するために 36 か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaoyin Jiang, MD
- 電話番号：+8689868603821
- メール：Jiangdoctor1979@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenyu Wang, Ph.D
- 電話番号：+8613391281688
- メール：drwang@vip.qq.com
研究場所
-
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570300
- 募集
- Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
-
コンタクト：
- Chaoyin Jiang, MD
-
主任研究者：
- Chaoyin Jiang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 9歳≤年齢≤16歳
- AISの診断
- 10°≦コブ角<45°
- 骨格的に未熟（ライザーサイン 0、1、または 2）
- 初潮前または初潮後1年以内
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- その他の発達障害、筋骨格系障害、神経障害、感染症、精神障害など
- 下肢および足の明らかな変形
- AISの以前または進行中の治療
- 研究アンケートを読んで理解して記入することが難しい
- 研究者の意見において、被験者がこの研究プロトコールに準拠しないであろうことを示唆するあらゆる基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：演習を推奨する - 経験演習
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シュロス法による運動リハビリテーション
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アクティブコンパレータ：運動を推奨 - 知覚ブレース
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整形外科用装具を着用する
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介入なし：運動の推奨 - 観察の観察
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アクティブコンパレータ：推奨ブレース - 推奨ブレース
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整形外科用装具を着用する
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アクティブコンパレータ：装具の推奨 - 練習の練習
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シュロス法による運動リハビリテーション
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介入なし：装具の推奨 - 観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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制御不能な治療速度
時間枠：36ヶ月
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骨格未熟（リッサー徴候 0、1、2）の患者のうち、36 か月までの追跡調査時または治験中の骨格成熟時の治療率が制御不能（つまり、女性のリッサー徴候では 4°、または 5°） °は男性のリッサー徴候を表します）。
制御不能な治療率は、次のいずれかとして定義されます: コブ角の進行 > 5°、またはコブ角 ≥45°、または医師が介入レジメンを推奨またはすでに強化している (つまり、介入なしで運動介入に変更しない、介入なし)装具介入への変更、または運動介入から装具介入への変更）。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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介入による有害事象の発生率
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36ヶ月
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SRS-22 スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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治療前と比較した治療後3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月のベースラインからの生活の質（SRS-22スコア）の変化
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治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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ベースラインからの肺活量の時間の経過に伴う変化
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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治療前と比較した治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月のベースラインからの肺活量の変化。
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治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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ベースラインからの足底圧の時間の経過に伴う変化
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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治療前と比較した治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月のベースラインからの足底圧の変化。
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治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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ベースラインからの時間の経過に伴う歩行の変化
時間枠：治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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治療前と比較した治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月のベースラインからの歩行変化
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治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月後
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治療コンプライアンスと治療の制御不能率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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治療コンプライアンス（側弯症の1日の平均治療期間）と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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ベースライン時の骨格成熟度と治療の制御不能率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースライン時の骨格成熟度（リッサー徴候）と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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ベースラインでのコブ角と制御不能な治療率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースラインでのコブ角と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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即時矯正と治療の制御不能率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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即時矯正[(コブ角のベースライン - ブレース装着直後のコブ角)/コブ角のベースライン]と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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ベースラインからのコブ角度の時間の経過に伴う変化
時間枠：36ヶ月
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治療前と比較した治療後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、30ヶ月、36ヶ月のベースラインからのコブ角の変化
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36ヶ月
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治療コンプライアンスとベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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治療コンプライアンス（側弯症の1日の平均治療期間）とベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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ベースライン時の骨格成熟度とベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースラインでの骨格成熟度（リッサー徴候）とベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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即時修正とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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即時矯正[(コブ角のベースライン - ブレース装着直後のコブ角)/コブ角のベースライン]とベースラインからの36か月コブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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ベースラインでのコブ角とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースラインでのコブ角とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢と制御不能な治療率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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患者の年齢と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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ベースライン時のBMIと制御不能な治療率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースライン時の患者のBMI (kg/m^2) と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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AISの種類と治療不能率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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AISの種類と治療不能率との相関関係
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36ヶ月
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矯正装置の種類と治療不能率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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矯正装置の種類と治療不能率との相関関係
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36ヶ月
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ベースラインでの 1 日あたりの宿題に費やした平均時間と、制御不能な治療率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースラインでの 1 日あたりの宿題に費やした平均時間 (時間) と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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ベースライン時のビタミンD含有量と治療の制御不能率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースライン時の血清25(OH)D (nmol/L)と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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ベースライン時の放課後の屋外運動に費やす1日あたりの平均時間と、制御不能な治療率との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースラインでの放課後の屋外運動に費やす1日あたりの平均時間（時間）と制御不能な治療率との相関関係
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36ヶ月
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年齢とベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関
時間枠：36ヶ月
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患者の年齢とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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ベースラインのBMIとベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースライン時の患者のBMI (kg/m^2)とベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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AIS の種類とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関
時間枠：36ヶ月
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AIS の種類とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関
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36ヶ月
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矯正装置の種類とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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矯正装置の種類とベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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ベースラインでの 1 日あたりの宿題に費やした平均時間と、ベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースラインでの 1 日あたりの宿題に費やした平均時間 (時間) と、ベースラインからの 36 か月のコブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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ベースラインのビタミンD含有量とベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースライン時の血清25(OH)D (nmol/L)とベースラインからの36か月コブ角の変化との相関関係
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36ヶ月
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ベースライン時の放課後の屋外運動に費やす1日あたりの平均時間と、ベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
時間枠：36ヶ月
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ベースライン時の放課後の屋外運動に費やす1日あたりの平均時間（時間）とベースラインからの36か月のコブ角の変化との相関関係
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GTYN2022001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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