Triagem e intervenção para AIS em Haikou, província de Hainan, China
1 de agosto de 2023 atualizado por: Chaoyin Jiang
Triagem e intervenção para escoliose idiopática do adolescente em Haikou, província de Hainan, China
Este é um estudo de centro único, prospectivo, não randomizado, aberto, intervencional, do mundo real.
Os pacientes de AIS leve/moderado serão recrutados por meio de triagem de 250.000 alunos do ensino fundamental e médio em Haikou, província de Hainan.
Os pacientes serão tratados com diferentes intervenções não cirúrgicas (intervenção com exercícios ou intervenção com órteses) de acordo com as recomendações do médico e a intenção do paciente.
Os pacientes serão acompanhados por 36 meses para avaliar a eficácia e segurança das intervenções não cirúrgicas no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chaoyin Jiang, MD
- Número de telefone: +8689868603821
- E-mail: Jiangdoctor1979@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenyu Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8613391281688
- E-mail: drwang@vip.qq.com
Locais de estudo
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570300
- Recrutamento
- Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Chaoyin Jiang, MD
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Investigador principal:
- Chaoyin Jiang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 9 anos ≤ idade ≤ 16 anos
- Diagnóstico de AIS
- 10°≤Ângulo de Cobb <45°
- Esqueleto imaturo (sinal de Risser 0, 1 ou 2)
- Pré-menarca ou pós-menarca em até 1 ano
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Com outros distúrbios do desenvolvimento, distúrbios músculo-esqueléticos, distúrbios nervosos, distúrbios infecciosos, distúrbios mentais e outros distúrbios
- Deformidade óbvia dos membros inferiores e (ou) pés
- Tratamento anterior ou em curso de AIS
- Dificuldade para ler, entender e preencher os questionários do estudo
- Quaisquer critérios que, na opinião do investigador, sugiram que o sujeito não estaria em conformidade com este protocolo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: recomendar exercício - exercício de perfeição
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Exercício de reabilitação com o método Schroth
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Comparador Ativo: recomendar exercício - cinta de perferência
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Use uma cinta ortopédica
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Sem intervenção: recomendar exercício - observação de desempenho
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Comparador Ativo: recomendar cinta - cinta de perfeição
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Use uma cinta ortopédica
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Comparador Ativo: recomendar cinta - exercício de perfeição
|
Exercício de reabilitação com o método Schroth
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|
Sem intervenção: recomendar cinta - observação de perfeição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Entre os pacientes com imaturidade esquelética (sinal de Risser 0, 1, 2), taxa de tratamento fora de controle no seguimento de 36 meses ou na maturidade esquelética durante o estudo (ou seja, 4° para sinal de Risser feminino ou 5 ° para sinal de Risser masculino).
Taxa de tratamento fora de controle é definida como: progressão do ângulo de Cobb > 5°, ou ângulo de Cobb ≥45°, ou o médico recomenda ou já melhorou o regime de intervenção (ou seja, nenhuma mudança de intervenção para intervenção de exercício, nenhuma intervenção mudança para intervenção com órtese ou intervenção com exercícios para intervenção com órtese).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 36 meses
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A incidência de eventos adversos para a intervenção
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36 meses
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Mudança na pontuação SRS-22 desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Alteração na qualidade de vida (escore SRS-22) desde o início do tratamento aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento em comparação com aqueles antes do tratamento
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aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Mudança na capacidade vital da linha de base ao longo do tempo
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Mudança na capacidade vital da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento em comparação com aqueles antes do tratamento.
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aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Mudança na pressão plantar desde a linha de base ao longo do tempo
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Mudança na pressão plantar da linha de base aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses após o tratamento em comparação com aqueles antes do tratamento.
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aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Mudança na marcha da linha de base ao longo do tempo
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Mudança na marcha desde a linha de base aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento em comparação com aqueles antes do tratamento
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aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento
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Correlação entre a adesão ao tratamento e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a adesão ao tratamento (duração diária média do tratamento para escoliose) e a taxa de descontrole do tratamento
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36 meses
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Correlação entre a maturidade esquelética na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a maturidade esquelética (sinal de Risser) na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
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36 meses
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Correlação entre o ângulo de Cobb na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o ângulo de Cobb na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
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36 meses
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Correlação entre a correção imediata e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a correção imediata [(a linha de base do ângulo de Cobb - ângulo de Cobb imediatamente após o uso da órtese)/a linha de base do ângulo de Cobb] e a taxa de tratamento fora de controle
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36 meses
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A mudança no ângulo de Cobb da linha de base ao longo do tempo
Prazo: 36 meses
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A mudança no ângulo de Cobb da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses, 36 meses após o tratamento em comparação com aqueles antes do tratamento
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36 meses
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Correlação entre a adesão ao tratamento e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses a partir da linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a adesão ao tratamento (duração diária média do tratamento para escoliose) e a alteração no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
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36 meses
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Correlação entre a maturidade esquelética na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a maturidade esquelética (sinal de Risser) na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
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36 meses
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Correlação entre a correção imediata e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses a partir da linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a correção imediata [(a linha de base do ângulo de Cobb - ângulo de Cobb imediatamente após o uso da órtese)/a linha de base do ângulo de Cobb] e a alteração no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
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36 meses
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Correlação entre o ângulo de Cobb na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses a partir da linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o ângulo de Cobb na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses a partir da linha de base
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36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a idade e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a idade do paciente e a taxa de tratamento fora de controle
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36 meses
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Correlação entre o IMC na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o IMC do paciente (kg/m^2) no início do estudo e a taxa fora de controle do tratamento
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36 meses
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Correlação entre o tipo de EIA e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o tipo de EIA e a taxa de tratamento fora de controle
|
36 meses
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Correlação entre os tipos de órteses e a taxa de descontrole do tratamento
Prazo: 36 meses
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Correlação entre os tipos de órteses e a taxa de descontrole do tratamento
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36 meses
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Correlação entre o tempo médio gasto fazendo lição de casa por dia na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o tempo médio (horas) gasto fazendo lição de casa por dia na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
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36 meses
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Correlação entre o conteúdo de vitamina D no início do estudo e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a 25(OH)D sérica (nmol/L) na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
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36 meses
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Correlação entre o tempo médio gasto fazendo exercícios ao ar livre depois da escola por dia na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o tempo médio (horas) gasto fazendo exercícios ao ar livre depois da escola por dia na linha de base e a taxa de tratamento fora de controle
|
36 meses
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Correlação entre a idade e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses a partir da linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a idade do paciente e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses a partir da linha de base
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36 meses
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Correlação entre o IMC na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses a partir da linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o IMC do paciente (kg/m^2) na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
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36 meses
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Correlação entre o tipo de AIS e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses a partir da linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o tipo de AIS e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses a partir da linha de base
|
36 meses
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Correlação entre os tipos de órteses e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses desde a linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre os tipos de órteses e a mudança no ângulo Cobb de 36 meses desde a linha de base
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36 meses
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Correlação entre o tempo médio gasto fazendo lição de casa por dia na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses a partir da linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o tempo médio (horas) gasto fazendo lição de casa por dia na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
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36 meses
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Correlação entre o conteúdo de vitamina D na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre a 25(OH)D sérica (nmol/L) na linha de base e a alteração no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
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36 meses
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Correlação entre o tempo médio gasto fazendo exercícios ao ar livre depois da escola por dia na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
Prazo: 36 meses
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Correlação entre o tempo médio (horas) gasto fazendo exercícios ao ar livre depois da escola por dia na linha de base e a mudança no ângulo de Cobb de 36 meses em relação à linha de base
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GTYN2022001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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