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Dépistage et intervention pour le SIA à Haikou, province de Hainan, Chine

1 août 2023 mis à jour par: Chaoyin Jiang

Dépistage et intervention pour la scoliose idiopathique chez les adolescents à Haikou, province de Hainan, Chine

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, non randomisée, ouverte, interventionnelle et en situation réelle. Les patients atteints de SIA léger/modéré seront recrutés par le dépistage de 250 000 élèves du primaire et du secondaire à Haikou, dans la province de Hainan. Les patients seront traités avec différentes interventions non chirurgicales (intervention d'exercice ou intervention d'orthèse) selon les recommandations du médecin et l'intention du patient. Les patients seront suivis pendant 36 mois pour évaluer l'efficacité et la sécurité des interventions non chirurgicales dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenyu Wang, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +8613391281688
  • E-mail: drwang@vip.qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570300
        • Recrutement
        • Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • Chaoyin Jiang, MD
        • Chercheur principal:
          • Chaoyin Jiang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 9 ans ≤ âge ≤ 16 ans
  2. Diagnostic du SIA
  3. 10°≤Angle de Cobb<45°
  4. Squelettiquement immature (signe de Risser 0, 1 ou 2)
  5. Pré-ménarché ou post-ménarché par pas plus d'un an
  6. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Avec d'autres troubles du développement, troubles musculo-squelettiques, troubles nerveux, troubles infectieux, troubles mentaux et autres troubles
  2. Difformité évidente des membres inférieurs et (ou) des pieds
  3. Traitement antérieur ou en cours du SIA
  4. Difficulté à lire, comprendre et remplir les questionnaires de l'étude
  5. Tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le sujet ne serait pas conforme à ce protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: recommander l'exercice - exercice de préférence
Comportemental: Exercer
Rééducation par l'effort avec la méthode Schroth
Comparateur actif: recommander l'exercice - attelle de préférence
Dispositif: Entretoise
Porter un appareil orthopédique
Aucune intervention: recommander l'exercice - observation des préférences
Comparateur actif: recommander l'accolade - l'accolade de préférence
Dispositif: Entretoise
Porter un appareil orthopédique
Comparateur actif: recommander orthèse - exercice de préférence
Comportemental: Exercer
Rééducation par l'effort avec la méthode Schroth
Aucune intervention: recommander orthèse - observation de préférence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement hors de contrôle
Délai: 36 mois
Parmi les patients présentant une immaturité squelettique (signe de Risser 0, 1, 2), taux de traitement hors contrôle au suivi à 36 mois ou à maturité squelettique au cours de l'essai (c'est-à-dire 4° pour le signe de Risser féminin ou 5 ° pour le signe de Risser masculin). Le taux de traitement hors contrôle est défini comme suit : progression de l'angle de Cobb > 5°, ou angle de Cobb ≥ 45°, ou le médecin recommande ou a déjà amélioré le schéma d'intervention (c. passer à une intervention avec un corset, ou un changement d'intervention d'exercice vers une intervention avec un corset).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: 36 mois
L'incidence des événements indésirables pour l'intervention
36 mois
Changement du score SRS-22 par rapport au départ au fil du temps
Délai: à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Changement de la qualité de vie (score SRS-22) par rapport au départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement par rapport à ceux avant le traitement
à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Modification de la capacité vitale par rapport au niveau de référence au fil du temps
Délai: à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Changement de la capacité vitale par rapport au départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement par rapport à ceux avant le traitement.
à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Changement de la pression plantaire par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Changement de la pression plantaire par rapport au départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois et 36 mois après le traitement par rapport à ceux avant le traitement.
à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Changement de démarche par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Changement de la marche par rapport au départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement par rapport à ceux avant le traitement
à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement
Corrélation entre l'observance du traitement et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'observance du traitement (durée moyenne quotidienne du traitement de la scoliose) et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre la maturité squelettique au départ et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre la maturité squelettique (signe de Risser) au départ et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre l'angle de Cobb au départ et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'angle de Cobb au départ et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre la correction immédiate et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre la correction immédiate [(la ligne de base de l'angle de Cobb - l'angle de Cobb immédiatement après avoir porté le corset)/la ligne de base de l'angle de Cobb] et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
La variation de l'angle de Cobb par rapport à la ligne de base au fil du temps
Délai: 36 mois
Le changement de l'angle de Cobb par rapport au départ à 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 30 mois, 36 mois après le traitement par rapport à ceux avant le traitement
36 mois
Corrélation entre l'observance du traitement et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'observance du traitement (durée quotidienne moyenne du traitement de la scoliose) et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à la valeur initiale
36 mois
Corrélation entre la maturité squelettique au départ et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport au départ
Délai: 36 mois
Corrélation entre la maturité squelettique (signe de Risser) au départ et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport au départ
36 mois
Corrélation entre la correction immédiate et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Corrélation entre la correction immédiate [(la ligne de base de l'angle de Cobb - l'angle de Cobb immédiatement après avoir porté le corset)/la ligne de base de l'angle de Cobb] et le changement de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à la ligne de base
36 mois
Corrélation entre l'angle de Cobb au départ et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport au départ
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'angle de Cobb au départ et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport au départ
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'âge et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'âge du patient et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre l'IMC au départ et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'IMC du patient (kg/m^2) au départ et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre le type d'AIS et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre le type d'AIS et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre les types de broches et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre les types de broches et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre le temps moyen passé à faire les devoirs par jour au départ et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre le temps moyen (heures) passé à faire les devoirs par jour au départ et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre la teneur en vitamine D à l'inclusion et le taux de traitement hors contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre la 25(OH)D sérique (nmol/L) au départ et le taux de traitement hors contrôle
36 mois
Corrélation entre le temps moyen passé à faire de l'exercice en plein air après l'école par jour au départ et le taux de traitement hors de contrôle
Délai: 36 mois
Corrélation entre le temps moyen (heures) passé à faire de l'exercice en plein air après l'école par jour au départ et le taux de traitement hors de contrôle
36 mois
Corrélation entre l'âge et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'âge du patient et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à l'état initial
36 mois
Corrélation entre l'IMC au départ et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport au départ
Délai: 36 mois
Corrélation entre l'IMC du patient (kg/m^2) au départ et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport au départ
36 mois
Corrélation entre le type d'AIS et la variation de l'angle de Cobb sur 36 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Corrélation entre le type d'AIS et la variation de l'angle de Cobb sur 36 mois par rapport à la ligne de base
36 mois
Corrélation entre les types d'appareils orthopédiques et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 36 mois
Corrélation entre les types d'appareils orthopédiques et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à la ligne de base
36 mois
Corrélation entre le temps moyen passé à faire les devoirs par jour au départ et la variation de l'angle de Cobb sur 36 mois par rapport au départ
Délai: 36 mois
Corrélation entre le temps moyen (heures) consacré aux devoirs par jour au départ et la variation de l'angle de Cobb sur 36 mois par rapport au départ
36 mois
Corrélation entre la teneur en vitamine D au départ et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport au départ
Délai: 36 mois
Corrélation entre la 25(OH)D (nmol/L) sérique à l'inclusion et la variation de l'angle de Cobb à 36 mois par rapport à l'inclusion
36 mois
Corrélation entre le temps moyen passé à faire de l'exercice en plein air après l'école par jour au départ et la variation de l'angle de Cobb sur 36 mois par rapport au départ
Délai: 36 mois
Corrélation entre le temps moyen (heures) passé à faire de l'exercice en plein air après l'école par jour au départ et la variation de l'angle de Cobb sur 36 mois par rapport au départ
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chaoyin Jiang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTYN2022001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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