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Screening e intervento per l'AIS a Haikou, provincia di Hainan, Cina

1 agosto 2023 aggiornato da: Chaoyin Jiang

Screening e intervento per la scoliosi idiopatica adolescenziale a Haikou, provincia di Hainan, Cina

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, non randomizzato, in aperto, interventistico, nel mondo reale. I pazienti AIS lievi/moderati saranno reclutati attraverso lo screening di 250.000 studenti delle scuole primarie e secondarie di Haikou, nella provincia di Hainan. I pazienti saranno trattati con diversi interventi non chirurgici (intervento di esercizio o intervento di tutore) secondo le raccomandazioni del medico e l'intenzione del paziente. I pazienti saranno seguiti per 36 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza degli interventi non chirurgici nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhenyu Wang, Ph.D
  • Numero di telefono: +8613391281688
  • Email: drwang@vip.qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570300
        • Reclutamento
        • Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Chaoyin Jiang, MD
        • Investigatore principale:
          • Chaoyin Jiang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 9 anni ≤ età ≤ 16 anni
  2. Diagnosi di AIS
  3. 10°≤angolo di Cobb<45°
  4. Scheletrico immaturo (segno Risser 0, 1 o 2)
  5. Pre-menarca o post-menarca da non più di 1 anno
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Con altri disturbi dello sviluppo, disturbi muscoloscheletrici, disturbi nervosi, disturbi infettivi, disturbi mentali e altri disturbi
  2. Deformità evidenti degli arti inferiori e/o dei piedi
  3. Trattamento precedente o in corso di AIS
  4. Difficoltà a leggere, comprendere e completare i questionari dello studio
  5. Eventuali criteri che, secondo l'opinione dello sperimentatore, suggeriscano che il soggetto non sarebbe conforme a questo protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: consiglia esercizio - esercizio perference
Comportamentale: Esercizio
Esercizio riabilitativo con metodo Schroth
Comparatore attivo: consiglia esercizio - perference tutore
Dispositivo: Bretelle
Indossa un tutore ortopedico
Nessun intervento: raccomandare l'esercizio - l'osservazione della perferenza
Comparatore attivo: consiglia tutore - tutore di preferenza
Dispositivo: Bretelle
Indossa un tutore ortopedico
Comparatore attivo: consiglia tutore - esercizio di perferenza
Comportamentale: Esercizio
Esercizio riabilitativo con metodo Schroth
Nessun intervento: raccomanda tutore - osservazione di perferenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Tra i pazienti con immaturità scheletrica (segno di Risser 0, 1, 2), tasso di trattamento fuori controllo al follow-up fino a 36 mesi o alla maturità scheletrica durante lo studio (cioè, 4° per il segno di Risser femminile o 5 ° per il segno maschile di Risser). Il tasso di trattamento fuori controllo è definito come: progressione dell'angolo di Cobb >5°, o angolo di Cobb ≥45°, oppure il medico raccomanda o ha già migliorato il regime di intervento (vale a dire, nessuna modifica dell'intervento all'intervento dell'esercizio, nessun intervento passaggio all'intervento con il corsetto o intervento con esercizio fisico passaggio all'intervento con il corsetto).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
L'incidenza di eventi avversi per l'intervento
36 mesi
Variazione del punteggio SRS-22 rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Variazione della qualità della vita (punteggio SRS-22) dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento rispetto a quelli prima del trattamento
a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Variazione della capacità vitale rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Variazione della capacità vitale rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento rispetto a quelli prima del trattamento.
a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Variazione della pressione plantare rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Variazione della pressione plantare rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi e 36 mesi dopo il trattamento rispetto a quelli prima del trattamento.
a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'andatura rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'andatura dal basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento rispetto a quelli prima del trattamento
a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra la compliance al trattamento e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la compliance al trattamento (durata media giornaliera del trattamento per la scoliosi) e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra la maturità scheletrica al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la maturità scheletrica (segno di Risser) al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra l'angolo di Cobb al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra l'angolo di Cobb al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra la correzione immediata e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la correzione immediata [(la linea di base dell'angolo di Cobb - Angolo di Cobb immediatamente dopo aver indossato il tutore)/la linea di base dell'angolo di Cobb] e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
La variazione dell'angolo di Cobb rispetto alla linea di base nel tempo
Lasso di tempo: 36 mesi
La variazione dell'angolo di Cobb rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 30 mesi, 36 mesi dopo il trattamento rispetto a quelli prima del trattamento
36 mesi
Correlazione tra la compliance al trattamento e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la compliance al trattamento (durata media giornaliera del trattamento per la scoliosi) e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra la maturità scheletrica al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la maturità scheletrica (segno di Risser) al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra la correzione immediata e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la correzione immediata [(la linea di base dell'angolo di Cobb - Angolo di Cobb immediatamente dopo aver indossato il tutore)/la linea di base dell'angolo di Cobb] e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto alla linea di base
36 mesi
Correlazione tra l'angolo di Cobb al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra l'angolo di Cobb al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'età e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra l'età del paziente e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra il BMI al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il BMI del paziente (kg/m^2) al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra il tipo di AIS e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il tipo di AIS e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra i tipi di corsetto e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra i tipi di corsetto e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra il tempo medio trascorso a fare i compiti al giorno al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il tempo medio (ore) trascorso a fare i compiti al giorno al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra il contenuto di vitamina D al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la 25(OH)D sierica (nmol/L) al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra il tempo medio trascorso a fare esercizio all'aperto dopo la scuola al giorno al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il tempo medio (ore) trascorso facendo esercizio all'aperto dopo la scuola al giorno al basale e il tasso di trattamento fuori controllo
36 mesi
Correlazione tra l'età e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra l'età del paziente e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra il BMI al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il BMI del paziente (kg/m^2) al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra il tipo di AIS e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il tipo di AIS e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra i tipi di corsetto e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra i tipi di corsetto e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra il tempo medio trascorso a fare i compiti al giorno al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il tempo medio (ore) trascorso a fare i compiti al giorno al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra il contenuto di vitamina D al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra la 25(OH)D sierica (nmol/L) al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi
Correlazione tra il tempo medio trascorso a fare esercizio all'aperto dopo la scuola al giorno al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra il tempo medio (ore) trascorso facendo esercizio all'aperto dopo la scuola al giorno al basale e la variazione dell'angolo di Cobb a 36 mesi rispetto al basale
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaoyin Jiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTYN2022001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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