중국 하이난성 하이커우 AIS 검사 및 개입
2023년 8월 1일 업데이트: Chaoyin Jiang
중국 하이난성 하이커우시 청소년 특발성 척추측만증의 선별 및 중재
이것은 단일 센터, 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 중재적, 실제 연구입니다.
경증/중등증 AIS 환자는 하이난성 하이커우에서 250,000명의 초등 및 중등 학교 학생을 선별하여 모집할 예정입니다.
환자는 의사의 권고와 환자의 의도에 따라 다양한 비수술적 개입(운동 개입 또는 보조기 개입)으로 치료를 받게 됩니다.
실제 세계에서 비외과적 중재의 효과와 안전성을 평가하기 위해 환자를 36개월 동안 추적 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaoyin Jiang, MD
- 전화번호: +8689868603821
- 이메일: Jiangdoctor1979@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenyu Wang, Ph.D
- 전화번호: +8613391281688
- 이메일: drwang@vip.qq.com
연구 장소
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570300
- 모병
- Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
-
연락하다:
- Chaoyin Jiang, MD
-
수석 연구원:
- Chaoyin Jiang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 9세 ≤ 연령 ≤ 16세
- AIS의 진단
- 10°≤Cobb의 각도<45°
- 골격 미성숙(Risser sign 0, 1 또는 2)
- 초경 전 또는 초경 후 1년 이내
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 기타 발달 장애, 근골격계 장애, 신경 장애, 감염 장애, 정신 장애 및 기타 장애 동반
- 하지 및(또는) 발의 명백한 기형
- AIS의 이전 또는 진행 중인 치료
- 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 작성하는 데 어려움이 있음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구 프로토콜을 따르지 않을 것이라고 제안하는 모든 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동추천 - 운동권
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Schroth 방법으로 운동 재활
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활성 비교기: 운동 추천 - 퍼퍼런스 브레이스
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정형외과 보조기 착용
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간섭 없음: 운동 추천 - 관찰 관찰
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활성 비교기: 중괄호 추천 - perference 중괄호
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정형외과 보조기 착용
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활성 비교기: 보조기 추천 - 근력 운동
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Schroth 방법으로 운동 재활
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간섭 없음: 중괄호 추천 - perference 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통제 불능 치료율
기간: 36개월
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골격 미성숙(Risser's 징후 0, 1, 2)이 있는 환자 중, 36개월까지의 추적 관찰 또는 시험 기간 동안 골격 성숙기에 치료의 통제를 벗어난 비율(즉, 여성 Risser 징후의 경우 4° 또는 5°) ° 남성 Risser's sign의 경우).
통제 불능 치료율은 다음 중 하나로 정의됩니다: Cobb 각도 진행 >5° 또는 Cobb 각도 ≥45°, 또는 의사가 중재 요법을 권장하거나 이미 강화했습니다(즉, 운동 중재로 중재 변경 없음, 중재 없음). 보조기 중재로 변경 또는 운동 중재에서 보조기 중재로 변경).
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 36개월
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개입에 대한 부작용 발생률
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36개월
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시간이 지남에 따라 기준선에서 SRS-22 점수의 변화
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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치료 전과 비교하여 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 베이스라인 대비 삶의 질(SRS-22 점수) 변화
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치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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기준선에서 시간 경과에 따른 폐활량 변화
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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치료 전과 비교하여 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 베이스라인 대비 폐활량의 변화.
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치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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|
시간 경과에 따른 기준선에서 발바닥 압력의 변화
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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치료 전과 비교하여 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 베이스라인 대비 발바닥 압력의 변화.
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치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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시간 경과에 따른 기준선에서의 보행 변화
기간: 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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치료 전과 비교하여 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월의 베이스라인 대비 보행 변화
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치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월
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치료순응도와 통제불능 치료율의 상관관계
기간: 36개월
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치료 순응도(척추측만증의 일일 평균 치료 기간)와 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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기준선에서의 골격 성숙도와 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
기간: 36개월
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베이스라인에서의 골격 성숙도(Risser's sign)와 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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베이스라인에서의 Cobb's angle과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
기간: 36개월
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베이스라인에서의 Cobb's angle과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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즉각적인 교정과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
기간: 36개월
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즉시교정[(코브각의 기준선 - 보조기 착용 직후의 콥각 기준선)/콥각의 기준선]과 통제불능 치료율의 상관관계
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36개월
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시간 경과에 따른 기준선에서 Cobb 각도의 변화
기간: 36개월
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치료 전과 비교하여 치료 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 베이스라인 대비 Cobb 각도의 변화
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36개월
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치료 순응도와 베이스라인 대비 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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치료 순응도(척추측만증에 대한 일일 평균 치료 기간)와 베이스라인 대비 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
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36개월
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베이스라인에서의 골격 성숙도와 베이스라인으로부터의 36개월 Cobb 각도 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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베이스라인에서의 골격 성숙도(Risser's sign)와 베이스라인으로부터의 36개월 Cobb 각도 변화 사이의 상관관계
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36개월
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즉각적인 수정과 기준선에서 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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즉시 교정[(Cobb 각도 기준선 - 보조기 착용 직후 Cobb 각도 기준선)/Cobb 각도 기준선]과 기준선 대비 36개월 Cobb 각도 변화의 상관관계
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36개월
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베이스라인에서의 Cobb's 각도와 베이스라인으로부터의 36개월 Cobb 각도 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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베이스라인에서의 Cobb's 각도와 베이스라인으로부터의 36개월 Cobb 각도 변화 사이의 상관관계
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령과 통제불능 치료율과의 상관관계
기간: 36개월
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환자의 나이와 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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기준선에서의 BMI와 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
기간: 36개월
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기준선에서 환자의 BMI(kg/m^2)와 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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AIS의 종류와 통제불능 치료율의 상관관계
기간: 36개월
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AIS의 종류와 통제불능 치료율의 상관관계
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36개월
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교정기의 종류와 통제불능 치료율의 상관관계
기간: 36개월
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교정기의 종류와 통제불능 치료율의 상관관계
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36개월
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기준선에서 하루 평균 숙제를 하는 데 소요된 시간과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
기간: 36개월
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기준선에서 하루에 숙제를 하는 데 소요된 평균 시간(시간)과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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기준선에서의 비타민 D 함량과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
기간: 36개월
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기준선에서의 혈청 25(OH)D(nmol/L)와 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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베이스라인에서 하루 평균 방과 후 야외 운동 시간과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
기간: 36개월
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베이스라인에서 하루에 방과 후 야외 운동을 하는 평균 시간(시간)과 통제 불능 치료율 사이의 상관관계
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36개월
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연령과 기준선으로부터 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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환자의 나이와 기저선으로부터 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
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36개월
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기준선에서의 BMI와 기준선으로부터 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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기준선에서 환자의 BMI(kg/m^2)와 기준선에서 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
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36개월
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AIS 유형과 베이스라인 대비 36개월 Cobb 각도 변화 간의 상관관계
기간: 36개월
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AIS 유형과 베이스라인 대비 36개월 Cobb 각도 변화 간의 상관관계
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36개월
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교정기의 종류와 베이스라인 대비 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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교정기의 종류와 베이스라인 대비 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
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36개월
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기준선에서 하루 평균 숙제를 하는 데 소요된 시간과 기준선에서 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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기준선에서 하루 평균 숙제를 하는 데 소요된 시간(시간)과 기준선에서 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
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36개월
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기준선에서의 비타민 D 함량과 기준선으로부터 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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기준선에서 혈청 25(OH)D(nmol/L)와 기준선에서 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
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36개월
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베이스라인에서 방과 후 야외 운동을 하는 평균 시간과 베이스라인에서 36개월 Cobb 각도의 변화 사이의 상관관계
기간: 36개월
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베이스라인에서 1일 방과 후 야외 운동을 하는 평균 시간(시간)과 베이스라인으로부터 36개월 Cobb 각도 변화 사이의 상관관계
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GTYN2022001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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