Screening og intervensjon for AIS i Haikou, Hainan-provinsen, Kina
1. august 2023 oppdatert av: Chaoyin Jiang
Screening og intervensjon for ungdoms idiopatisk skoliose i Haikou, Hainan-provinsen, Kina
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert, åpen intervensjonsstudie i den virkelige verden.
De milde/moderate AIS-pasientene vil bli rekruttert gjennom screening av 250 000 barne- og ungdomsskoleelever i Haikou, Hainan-provinsen.
Pasientene vil bli behandlet med ulike ikke-kirurgiske inngrep (treningsintervensjon eller skinneintervensjon) i henhold til legens anbefalinger og pasientens intensjon.
Pasienter vil bli fulgt opp i 36 måneder for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ikke-kirurgiske inngrep i den virkelige verden.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chaoyin Jiang, MD
- Telefonnummer: +8689868603821
- E-post: Jiangdoctor1979@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenyu Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613391281688
- E-post: drwang@vip.qq.com
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570300
- Rekruttering
- Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chaoyin Jiang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chaoyin Jiang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 9 år ≤ alder ≤ 16 år
- Diagnose av AIS
- 10°≤Cobbs vinkel<45°
- Skjelett umoden (Risser tegn 0, 1 eller 2)
- Premenarkal eller postmenarkal med ikke mer enn 1 år
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med andre utviklingsforstyrrelser, muskel- og skjelettlidelser, nervelidelser, infeksjonsforstyrrelser, psykiske lidelser og andre lidelser
- Åpenbar deformitet av underekstremiteter og (eller) føtter
- Tidligere eller pågående behandling av AIS
- Vanskeligheter med å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene
- Eventuelle kriterier som etter etterforskerens mening tyder på at forsøkspersonen ikke ville være i samsvar med denne studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anbefaler trening - preferansøvelse
|
Treningsrehabilitering med Schroth-metoden
|
|
Aktiv komparator: anbefaler trening - preferanser
|
Bruk en ortopedisk tannregulering
|
|
Ingen inngripen: anbefale øvelse - preferansobservasjon
|
|
|
Aktiv komparator: anbefal buksesele - foretrukket tannregulering
|
Bruk en ortopedisk tannregulering
|
|
Aktiv komparator: anbefaler tannregulering - preferansøvelse
|
Treningsrehabilitering med Schroth-metoden
|
|
Ingen inngripen: anbefaler tannregulering - foretrukket observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ute av kontroll rate av behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
Blant pasientene med skjelettumodenhet (Rissers tegn 0, 1, 2), behandlingsrate uten kontroll ved oppfølging til 36 måneder eller ved skjelettmodenhet under forsøket (dvs. 4° for kvinnelig Rissers tegn eller 5 ° for mannlige Rissers tegn).
Ukontrollert behandlingsrate er definert som enten: Cobb-vinkelprogresjon >5°, eller Cobb-vinkel ≥45°, eller legen anbefaler eller allerede har forbedret intervensjonsregimet (dvs. ingen intervensjonsendring til treningsintervensjon, ingen intervensjon endring til skinneintervensjon, eller treningsintervensjon endring til skinneintervensjon).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser for intervensjonen
|
36 måneder
|
|
Endring i SRS-22-score fra baseline over tid
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
Endring i livskvalitet (SRS-22-score) fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling sammenlignet med de før behandling
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
|
Endring i vital kapasitet fra baseline over tid
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
Endring i vitalkapasitet fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling sammenlignet med de før behandling.
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
|
Endring i plantartrykk fra baseline over tid
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
Endring i plantartrykk fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder etter behandling sammenlignet med de før behandling.
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
|
Endring i gangart fra baseline over tid
Tidsramme: ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
Endring i gangart fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling sammenlignet med de før behandling
|
ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling
|
|
Korrelasjon mellom behandlingsoverholdelse og ukontrollert behandlingsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom behandlingsoverholdelse (gjennomsnittlig daglig behandlingsvarighet for skoliose) og behandlingsraten som er ute av kontroll
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom skjelettmodenhet ved baseline og ukontrollert behandlingsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom skjelettmodenhet (Rissers tegn) ved baseline og ukontrollert behandlingsrate
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom Cobbs vinkel ved baseline og ukontrollert behandlingsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom Cobbs vinkel ved baseline og ukontrollert behandlingsfrekvens
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom den umiddelbare korreksjonen og behandlingsraten som ikke er kontrollert
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom den umiddelbare korreksjonen [(grunnlinjen til Cobb-vinkelen - Cobb-vinkelen umiddelbart etter bruk av bøylen)/grunnlinjen til Cobb-vinkelen] og behandlingsraten som er ute av kontroll
|
36 måneder
|
|
Endringen i Cobb-vinkel fra grunnlinje over tid
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringen i Cobb-vinkel fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder etter behandling sammenlignet med de før behandling
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom behandlingskompliansen og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom behandlingsoverholdelse (gjennomsnittlig daglig behandlingsvarighet for skoliose) og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom skjelettmodenheten ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom skjelettmodenhet (Rissers tegn) ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom den umiddelbare korreksjonen og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom den umiddelbare korreksjonen [(grunnlinjen til Cobb-vinkel - Cobb-vinkel umiddelbart etter bruk av bøylen)/grunnlinjen til Cobb-vinkel] og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra grunnlinjen
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom Cobbs vinkel ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom Cobbs vinkel ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom alder og ut-av-kontroll rate av behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammenheng mellom pasientens alder og ukontrollert behandlingsfrekvens
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom BMI ved baseline og ukontrollert behandlingsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom pasientens BMI (kg/m^2) ved baseline og ukontrollert behandlingsrate
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom type AIS og ukontrollert behandlingshastighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom type AIS og ukontrollert behandlingshastighet
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom typer tannregulering og ukontrollert behandlingsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom typer tannregulering og ukontrollert behandlingsfrekvens
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid brukt til å gjøre lekser per dag ved baseline og ut-av-kontroll rate av behandling
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid (timer) brukt på å gjøre lekser per dag ved baseline og ukontrollert behandlingsfrekvens
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom vitamin D-innholdet ved baseline og ukontrollert behandlingsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom serum 25(OH)D (nmol/L) ved baseline og ukontrollert behandlingsrate
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid brukt til utendørs trening etter skoletid per dag ved baseline og ukontrollert behandlingsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid (timer) brukt på utendørs trening etter skoletid per dag ved baseline og behandlingsraten som er ute av kontroll
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom alder og endring i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom pasientens alder og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom BMI ved baseline og endring i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom pasientens BMI (kg/m^2) ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom type AIS og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom type AIS og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom typer bukseseler og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom typer bukseseler og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid brukt på å gjøre lekser per dag ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid (timer) brukt på å gjøre lekser per dag ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom vitamin D-innholdet ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom serum 25(OH)D (nmol/L) ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid brukt til utendørs trening etter skoletid per dag ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom gjennomsnittlig tid (timer) brukt på utendørstrening etter skoletid per dag ved baseline og endringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GTYN2022001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AIS
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeAIS | Thorax kyfose | Cervikal justeringItalia
-
The University of Hong KongRekrutteringSkoliose | Ungdoms idiopatisk skoliose | AISHong Kong
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of MedicineRekrutteringMental Helse | Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)Forente stater
-
University of California, San FranciscoHar ikke rekruttert ennåUngdoms idiopatisk skoliose (AIS)Forente stater
-
ApifixFullført
-
Emory UniversityRekruttering
-
ApifixAvsluttetUngdoms idiopatisk skoliose (AIS)Frankrike
-
ApifixFullført