Screening a intervence pro AIS v Haikou, provincie Hainan, Čína
1. srpna 2023 aktualizováno: Chaoyin Jiang
Screening a intervence u adolescentní idiopatické skoliózy v Haikou, provincie Hainan, Čína
Toto je jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, intervenční studie v reálném světě.
Mírní/střední pacienti s AIS budou vybráni prostřednictvím screeningu 250 000 studentů základních a středních škol v Haikou v provincii Hainan.
Pacienti budou léčeni různými nechirurgickými intervencemi (zátěžová intervence nebo intervence ortézy) podle doporučení lékaře a záměru pacienta.
Pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost nechirurgických intervencí v reálném světě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chaoyin Jiang, MD
- Telefonní číslo: +8689868603821
- E-mail: Jiangdoctor1979@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhenyu Wang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613391281688
- E-mail: drwang@vip.qq.com
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570300
- Nábor
- Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Chaoyin Jiang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chaoyin Jiang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 9 let ≤ věk ≤ 16 let
- Diagnostika AIS
- 10°≤Cobbův úhel <45°
- Skeletálně nezralý (znak 0, 1 nebo 2)
- Premenarchální nebo postmenarchální maximálně 1 rok
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- S jinými vývojovými poruchami, poruchami pohybového aparátu, nervovými poruchami, infekčními poruchami, duševními poruchami a dalšími poruchami
- Zjevná deformace dolních končetin a (nebo) chodidel
- Předchozí nebo probíhající léčba AIS
- Obtížné čtení, porozumění a vyplňování studijních dotazníků
- Jakákoli kritéria, která podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt nebude v souladu s tímto protokolem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: doporučit cvičení - přednost cvičení
|
Cvičení rehabilitace Schrothovou metodou
|
|
Aktivní komparátor: doporučit cvičení - preferenční ortézu
|
Noste ortopedickou ortézu
|
|
Žádný zásah: doporučit cvičení - preferenční pozorování
|
|
|
Aktivní komparátor: doporučit ortézu - preferenční ortézu
|
Noste ortopedickou ortézu
|
|
Aktivní komparátor: doporučit ortézu - preferenční cvičení
|
Cvičení rehabilitace Schrothovou metodou
|
|
Žádný zásah: doporučit ortézu - preferenční pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Mezi pacienty s nezralostí skeletu (Risserův znak 0, 1, 2), nekontrolovanou mírou léčby při sledování do 36 měsíců nebo při zralosti skeletu během studie (tj. 4° pro Risserův znak nebo 5 ° pro mužské Risserovo znamení).
Míra léčby mimo kontrolu je definována buď jako: progrese Cobbova úhlu >5°, nebo Cobbův úhel ≥45°, nebo lékař doporučí nebo již posílil režim intervence (tj. žádná změna intervence na cvičební intervenci, žádná intervence změna na intervenci ortézy nebo cvičební intervence změna na intervenci ortézy).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod pro intervenci
|
36 měsíců
|
|
Změna skóre SRS-22 od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
Změna kvality života (skóre SRS-22) od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě ve srovnání s těmi před léčbou
|
za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
|
Změna vitální kapacity od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
Změna vitální kapacity od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě ve srovnání s těmi před léčbou.
|
za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
|
Změna plantárního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
Změna plantárního tlaku od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců po léčbě ve srovnání s těmi před léčbou.
|
za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
|
Změna chůze od základní linie v průběhu času
Časové okno: za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
Změna chůze od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě ve srovnání s těmi před léčbou
|
za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě
|
|
Korelace mezi dodržováním léčby a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi dodržováním léčby (průměrná denní délka léčby skoliózy) a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi zralostí kostry na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi zralostí skeletu (Risserovo znamení) na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi Cobbovým úhlem na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi Cobbovým úhlem na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi okamžitou korekcí a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi okamžitou korekcí [(základní čára Cobbova úhlu – Cobbův úhel bezprostředně po nasazení ortézy)/základní linií Cobbova úhlu] a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Změna Cobbova úhlu od základní linie v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců
|
Změna Cobbova úhlu od výchozí hodnoty za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců, 36 měsíců po léčbě ve srovnání s těmi před léčbou
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi dodržováním léčby a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi dodržováním léčby (průměrná denní délka léčby skoliózy) a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty za 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi zralostí kostry na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozího stavu po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi zralostí skeletu (Risserovo znamení) na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty za 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi okamžitou korekcí a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi okamžitou korekcí [(základní čára Cobbova úhlu – Cobbův úhel bezprostředně po nasazení ortézy)/základní linií Cobbova úhlu] a změnou Cobbova úhlu od základní linie za 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi Cobbovým úhlem na základní linii a změnou Cobbova úhlu od základní linie za 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi Cobbovým úhlem na základní linii a změnou Cobbova úhlu od základní linie za 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi věkem a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi věkem pacienta a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi BMI na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi BMI pacienta (kg/m^2) na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi typem AIS a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi typem AIS a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi typy rovnátek a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi typy rovnátek a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi průměrnou dobou strávenou domácími úkoly za den na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi průměrnou dobou (hodinami) strávenou domácími úkoly za den na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi obsahem vitaminu D na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi sérovým 25(OH)D (nmol/l) na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi průměrnou dobou strávenou cvičením venku po škole denně na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi průměrnou dobou (hodinami) strávenou cvičením venku po škole za den na začátku a mírou léčby mimo kontrolu
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi věkem a změnou Cobbova úhlu po 36 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi věkem pacienta a změnou Cobbova úhlu po 36 měsících od výchozí hodnoty
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi BMI na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi BMI pacienta (kg/m^2) na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi typem AIS a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi typem AIS a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi typy rovnátek a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi typy rovnátek a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi průměrnou dobou strávenou domácími úkoly za den na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty za 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi průměrnou dobou (hodinami) strávenou domácími úkoly za den na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty za 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi obsahem vitaminu D na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi sérovou 25(OH)D (nmol/l) na začátku a změnou Cobbova úhlu po 36 měsících od výchozí hodnoty
|
36 měsíců
|
|
Korelace mezi průměrnou dobou strávenou venkovním cvičením po škole za den na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty za 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
|
Korelace mezi průměrnou dobou (hodinami) strávenou cvičením venku po škole za den na začátku a změnou Cobbova úhlu od výchozí hodnoty za 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GTYN2022001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .