Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i interwencje w kierunku AIS w Haikou, prowincja Hainan, Chiny

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chaoyin Jiang

Badania przesiewowe i interwencje w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej w Haikou, prowincja Hainan, Chiny

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, otwarte, interwencyjne badanie w świecie rzeczywistym. Pacjenci z łagodną/umiarkowaną postacią AIS będą rekrutowani poprzez badania przesiewowe 250 000 uczniów szkół podstawowych i średnich w Haikou w prowincji Hainan. Pacjenci będą leczeni różnymi interwencjami niechirurgicznymi (interwencja ruchowa lub interwencja ortodontyczna) zgodnie z zaleceniami lekarza i intencją pacjenta. Pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa interwencji niechirurgicznych w prawdziwym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570300
        • Rekrutacyjny
        • Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoyin Jiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Chaoyin Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 9 lat ≤ wiek ≤ 16 lat
  2. Diagnoza AIS
  3. 10°≤Kąt Cobba<45°
  4. Szkielet niedojrzały (znak Rissera 0, 1 lub 2)
  5. Przed miesiączką lub po menarchii o nie więcej niż 1 rok
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Z innymi zaburzeniami rozwojowymi, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeniami nerwów, zaburzeniami infekcji, zaburzeniami psychicznymi i innymi zaburzeniami
  2. Wyraźna deformacja kończyn dolnych i (lub) stóp
  3. Wcześniejsze lub trwające leczenie AIS
  4. Trudności w czytaniu, zrozumieniu i wypełnieniu kwestionariuszy badawczych
  5. Wszelkie kryteria, które w opinii badacza sugerują, że osoba badana nie spełnia wymagań niniejszego protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: polecam ćwiczenie - ćwiczenie perference
Behawioralne: Ćwiczenia
Rehabilitacja ruchowa metodą Schrotha
Aktywny komparator: polecam ćwiczenie - orteza perference
Urządzenie: Klamra
Noś ortezę ortopedyczną
Brak interwencji: polecam ćwiczenie - obserwacja perferencji
Aktywny komparator: polecam aparat ortodontyczny - aparat perference
Urządzenie: Klamra
Noś ortezę ortopedyczną
Aktywny komparator: polecam ortezę - ćwiczenie perferencyjne
Behawioralne: Ćwiczenia
Rehabilitacja ruchowa metodą Schrotha
Brak interwencji: zalecany aparat ortodontyczny - obserwacja perferencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekontrolowane tempo leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wśród pacjentów z niedojrzałością kośćca (objaw Rissera 0, 1, 2) niekontrolowany wskaźnik leczenia w okresie obserwacji do 36 miesięcy lub dojrzałości kośćca podczas badania (tj. 4° dla objawu Rissera u kobiet lub 5 ° dla męskiego znaku Rissera). Wskaźnik niekontrolowanego leczenia definiuje się jako: progresję kąta Cobba >5° lub kąt Cobba ≥45° lub lekarz zalecił lub już poprawił schemat interwencji (tj. zmiana na interwencję ortodontyczną lub zmiana interwencji ćwiczeń na interwencję ortezową).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dla interwencji
36 miesięcy
Zmiana wyniku SRS-22 od wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana jakości życia (wynik SRS-22) od wartości początkowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem
w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana pojemności życiowej od wartości wyjściowej w czasie
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana pojemności życiowej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach po leczeniu w porównaniu z wartościami przed leczeniem.
w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana ciśnienia podeszwowego od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana nacisku na podeszwę od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach i 36 miesiącach po leczeniu w porównaniu z wartościami przed leczeniem.
w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana chodu od linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Zmiana chodu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach po leczeniu w porównaniu z tymi przed leczeniem
w 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy, 36 miesięcy po leczeniu
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych a częstością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń lekarskich (średni dzienny czas leczenia skoliozy) a częstością niekontrolowanego leczenia
36 miesięcy
Korelacja między dojrzałością szkieletu na początku badania a częstością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między dojrzałością szkieletu (objaw Rissera) na początku badania a częstością leczenia poza kontrolą
36 miesięcy
Korelacja między kątem Cobba na linii podstawowej a szybkością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między kątem Cobba na linii podstawowej a szybkością leczenia poza kontrolą
36 miesięcy
Korelacja między natychmiastową korektą a częstością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między natychmiastową korektą [(linia wyjściowa kąta Cobba - kąt Cobba bezpośrednio po założeniu aparatu)/linia podstawowa kąta Cobba] a częstością leczenia wymykającego się spod kontroli
36 miesięcy
Zmiana kąta Cobba od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiana kąta Cobba od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 30 miesiącach, 36 miesiącach po leczeniu w porównaniu z wartościami przed leczeniem
36 miesięcy
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych (średni dzienny czas leczenia skoliozy) a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba w stosunku do wartości wyjściowej
36 miesięcy
Korelacja między dojrzałością szkieletu na początku badania a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między dojrzałością szkieletu (znak Rissera) na początku badania a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od punktu początkowego
36 miesięcy
Korelacja między natychmiastową korektą a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba od linii bazowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między natychmiastową korektą [(linia bazowa kąta Cobba - kąt Cobba bezpośrednio po założeniu aparatu)/linia podstawowa kąta Cobba] a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba od wartości wyjściowej
36 miesięcy
Korelacja między kątem Cobba na linii podstawowej a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od linii podstawowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między kątem Cobba na linii podstawowej a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od linii podstawowej
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wiekiem a częstością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między wiekiem pacjenta a częstością niekontrolowanego leczenia
36 miesięcy
Korelacja między BMI na początku badania a częstością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między BMI pacjenta (kg/m^2) na początku badania a częstością leczenia poza kontrolą
36 miesięcy
Korelacja między rodzajem AIS a częstością niekontrolowanego leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między rodzajem AIS a częstością niekontrolowanego leczenia
36 miesięcy
Korelacja między rodzajami aparatów ortodontycznych a częstością niekontrolowanego leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między rodzajami aparatów ortodontycznych a częstością niekontrolowanego leczenia
36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem spędzonym na odrabianiu lekcji dziennie na początku badania a częstością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem (godzinami) spędzonym na odrabianiu lekcji dziennie na początku badania a wskaźnikiem leczenia poza kontrolą
36 miesięcy
Korelacja między wyjściową zawartością witaminy D a niekontrolowanym wskaźnikiem leczenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między wyjściowym stężeniem 25(OH)D w surowicy (nmol/l) a częstością leczenia poza kontrolą
36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem spędzonym na ćwiczeniach na świeżym powietrzu po szkole dziennie na początku badania a częstością leczenia poza kontrolą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem (godzinami) spędzonym na ćwiczeniach na świeżym powietrzu po szkole dziennie na początku badania a wskaźnikiem leczenia poza kontrolą
36 miesięcy
Korelacja między wiekiem a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między wiekiem pacjenta a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba od wartości wyjściowej
36 miesięcy
Korelacja między BMI na początku badania a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między wyjściową wartością BMI pacjenta (kg/m^2) a zmianą kąta Cobba po 36 miesiącach od wartości początkowej
36 miesięcy
Korelacja między typem AIS a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od wartości początkowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między typem AIS a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od wartości początkowej
36 miesięcy
Korelacja między rodzajami zamków a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między rodzajami zamków a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba od wartości wyjściowej
36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem spędzonym na odrabianiu lekcji dziennie na początku badania a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem (godzinami) spędzonym na odrabianiu lekcji dziennie na początku badania a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od punktu początkowego
36 miesięcy
Korelacja między wyjściową zawartością witaminy D a zmianą 36-miesięcznego kąta Cobba od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między wyjściowym stężeniem 25(OH)D (nmol/l) w surowicy a zmianą kąta Cobba po 36 miesiącach od wartości początkowej
36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem spędzonym na ćwiczeniach na świeżym powietrzu po szkole dziennie w punkcie wyjściowym a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korelacja między średnim czasem (godzinami) spędzonym na ćwiczeniach na świeżym powietrzu po szkole dziennie w punkcie wyjściowym a zmianą kąta Cobba w ciągu 36 miesięcy od punktu początkowego
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaoyin Jiang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTYN2022001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIS

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj