Screening og intervention for AIS i Haikou, Hainan-provinsen, Kina
1. august 2023 opdateret af: Chaoyin Jiang
Screening og intervention for teenagers idiopatisk skoliose i Haikou, Hainan-provinsen, Kina
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, interventionsstudie i den virkelige verden.
De milde/moderate AIS-patienter vil blive rekrutteret gennem screening af 250.000 primære og sekundære skoleelever i Haikou, Hainan-provinsen.
Patienterne vil blive behandlet med forskellige ikke-kirurgiske indgreb (træningsindgreb eller bøjleindgreb) i henhold til lægens anbefalinger og patientens hensigt.
Patienterne vil blive fulgt op i 36 måneder for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ikke-kirurgiske indgreb i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chaoyin Jiang, MD
- Telefonnummer: +8689868603821
- E-mail: Jiangdoctor1979@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenyu Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613391281688
- E-mail: drwang@vip.qq.com
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570300
- Rekruttering
- Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Chaoyin Jiang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chaoyin Jiang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9 år ≤ alder ≤ 16 år
- Diagnose af AIS
- 10°≤Cobbs vinkel<45°
- Skelet umodent (Risser tegn 0, 1 eller 2)
- Præmenarkal eller postmenarkal med ikke mere end 1 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Med andre udviklingsforstyrrelser, muskuloskeletale lidelser, nervelidelser, infektionsforstyrrelser, psykiske lidelser og andre lidelser
- Tydelig deformitet af underekstremiteterne og (eller) fødder
- Tidligere eller igangværende behandling af AIS
- Svært ved at læse, forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer
- Eventuelle kriterier, som efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med denne undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anbefale motion - præferenceøvelse
|
Træningsrehabilitering med Schroth-metoden
|
|
Aktiv komparator: anbefale øvelse - præferencebøjle
|
Bær en ortopædisk bøjle
|
|
Ingen indgriben: anbefale øvelse - præference observation
|
|
|
Aktiv komparator: anbefale bøjle - præference bøjle
|
Bær en ortopædisk bøjle
|
|
Aktiv komparator: anbefale bøjle - præference øvelse
|
Træningsrehabilitering med Schroth-metoden
|
|
Ingen indgriben: anbefale bøjle - præference observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastigheden er ude af kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Blandt patienter med skelet umodenhed (Rissers tegn 0, 1, 2), behandlingsraten ude af kontrol ved opfølgning til 36 måneder eller ved skeletmodenhed under forsøget (dvs. 4° for kvindelige Rissers tegn eller 5 ° for mandlige Rissers tegn).
Behandlingshastigheden, der er ude af kontrol, er defineret som enten: Cobb-vinkelprogression >5° eller Cobb-vinkel ≥45°, eller lægen anbefaler eller allerede har forbedret interventionsregimet (dvs. ingen interventionsændring til træningsintervention, ingen intervention skift til bøjleintervention, eller træningsintervention skift til bøjleintervention).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser for interventionen
|
36 måneder
|
|
Ændring i SRS-22-score fra baseline over tid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
Ændring i livskvalitet (SRS-22-score) fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling sammenlignet med dem før behandling
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
|
Ændring i vital kapacitet fra baseline over tid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
Ændring i vitalkapacitet fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling sammenlignet med dem før behandling.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
|
Ændring i plantartryk fra baseline over tid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
Ændring i plantartryk fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder efter behandling sammenlignet med dem før behandling.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
|
Ændring i gangart fra baseline over tid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
Ændring i gang fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling sammenlignet med dem før behandling
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling
|
|
Korrelation mellem behandlingscompliance og behandlingsgraden, der er ude af kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem behandlingscompliance (gennemsnitlig daglig behandlingsvarighed for skoliose) og behandlingsraten, der er ude af kontrol
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem skelettets modenhed ved baseline og behandlingsraten uden for kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem skeletmodenhed (Rissers tegn) ved baseline og ude af kontrol frekvensen af behandlingen
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem Cobbs vinkel ved baseline og behandlingsraten, der er ude af kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem Cobbs vinkel ved baseline og behandlingsraten, der er ude af kontrol
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem den umiddelbare korrektion og behandlingsraten, der er ude af kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem den umiddelbare korrektion [(grundlinjen af Cobb-vinklen - Cobb-vinklen umiddelbart efter brug af bøjlen)/grundlinjen for Cobb-vinklen] og behandlingsraten, der er ude af kontrol
|
36 måneder
|
|
Ændringen i Cobb-vinkel fra baseline over tid
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringen i Cobb-vinkel fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder efter behandling sammenlignet med dem før behandling
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem behandlingscompliance og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem behandlingscompliance (gennemsnitlig daglig behandlingsvarighed for skoliose) og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem skeletmodenheden ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem skeletmodenheden (Rissers tegn) ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem den umiddelbare korrektion og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem den umiddelbare korrektion [(grundlinjen af Cobb-vinklen - Cobb-vinklen umiddelbart efter brug af bøjlen)/grundlinjen for Cobb-vinklen] og ændringen i 36-måneders Cobb-vinklen fra basislinjen
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem Cobbs vinkel ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem Cobbs vinkel ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem alderen og behandlingsraten, der er ude af kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem patientens alder og ude af kontrol frekvensen af behandlingen
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem BMI ved baseline og behandlingsraten uden for kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem patientens BMI (kg/m^2) ved baseline og behandlingsraten, der er ude af kontrol
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem typen af AIS og behandlingsraten, der er ude af kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem typen af AIS og behandlingsraten, der er ude af kontrol
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem typerne af bøjler og den ude af kontrol rate af behandlingen
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem typerne af bøjler og den ude af kontrol rate af behandlingen
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid brugt på at lave lektier pr. dag ved baseline og den ude af kontrol frekvensen af behandlingen
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid (timer) brugt på at lave lektier pr. dag ved baseline og den ukontrollerede behandlingsrate
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem D-vitaminindholdet ved baseline og behandlingsraten uden for kontrol
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem serum 25(OH)D (nmol/L) ved baseline og behandlingshastigheden uden for kontrol
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid brugt til udendørs motion efter skole om dagen ved baseline og ude af kontrol frekvensen af behandlingen
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid (timer) brugt på at dyrke udendørs træning efter skole om dagen ved baseline og ude af kontrol frekvensen af behandlingen
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem alderen og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem patientens alder og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem BMI ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem patientens BMI (kg/m^2) ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem typen af AIS og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem typen af AIS og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem typerne af bøjler og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem typerne af bøjler og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid brugt på at lave lektier pr. dag ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid (timer) brugt på at lave lektier pr. dag ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem D-vitaminindholdet ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem serum 25(OH)D (nmol/L) ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid brugt til udendørs træning efter skole om dagen ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelation mellem den gennemsnitlige tid (timer) brugt på udendørs træning efter skole om dagen ved baseline og ændringen i 36-måneders Cobb-vinkel fra baseline
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GTYN2022001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .