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Screening und Intervention für AIS in Haikou, Provinz Hainan, China

1. August 2023 aktualisiert von: Chaoyin Jiang

Screening und Intervention bei idiopathischer Skoliose bei Jugendlichen in Haikou, Provinz Hainan, China

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, interventionelle, reale Studie mit einem Zentrum. Die Patienten mit leichtem/mittelschwerem AIS werden durch ein Screening von 250.000 Grund- und weiterführenden Schülern in Haikou, Provinz Hainan, rekrutiert. Die Patienten werden entsprechend den Empfehlungen des Arztes und der Absicht des Patienten mit verschiedenen nicht-chirurgischen Eingriffen (Übungseingriff oder Zahnspangeneingriff) behandelt. Die Patienten werden 36 Monate lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit nicht-chirurgischer Eingriffe in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570300
        • Rekrutierung
        • Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoyin Jiang, MD
        • Hauptermittler:
          • Chaoyin Jiang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 9 Jahre ≤ Alter ≤ 16 Jahre
  2. Diagnose von AIS
  3. 10°≤Cobb-Winkel<45°
  4. Unreifes Skelett (Risser-Zeichen 0, 1 oder 2)
  5. Prämenarchal oder postmenarchal um nicht mehr als 1 Jahr
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Bei anderen Entwicklungsstörungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Nervenerkrankungen, Infektionserkrankungen, psychischen Störungen und anderen Erkrankungen
  2. Offensichtliche Deformation der unteren Gliedmaßen und/oder Füße
  3. Vorherige oder laufende Behandlung von AIS
  4. Schwierigkeiten beim Lesen, Verstehen und Ausfüllen der Studienfragebögen
  5. Alle Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband dieses Studienprotokoll nicht einhalten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung empfehlen - Präferenzübung
Verhalten: Übung
Bewegungsrehabilitation mit der Schroth-Methode
Aktiver Komparator: Übung empfehlen – Perference Brace
Gerät: Befestigen
Tragen Sie eine orthopädische Orthese
Kein Eingriff: Übung empfehlen - Wahrnehmungsbeobachtung
Aktiver Komparator: Klammer empfehlen - Perferenzklammer
Gerät: Befestigen
Tragen Sie eine orthopädische Orthese
Aktiver Komparator: Empfehlen Sie eine Klammer-Perferenzübung
Verhalten: Übung
Bewegungsrehabilitation mit der Schroth-Methode
Kein Eingriff: Empfehlen Sie die Klammer - Perferenzbeobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außer Kontrolle geratene Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Bei den Patienten mit Skelettunreife (Risser-Zeichen 0, 1, 2) war die Behandlungsrate bei der Nachuntersuchung nach 36 Monaten oder bei Skelettreife während der Studie außer Kontrolle geraten (d. h. 4° für das weibliche Risser-Zeichen oder 5°). ° für männliches Risser-Zeichen). Die außer Kontrolle geratene Behandlungsrate ist entweder definiert als: Cobb-Winkel-Progression > 5° oder Cobb-Winkel ≥ 45°, oder der Arzt empfiehlt das Interventionsschema oder hat es bereits verbessert (d. h. keine Interventionsänderung zu Übungsintervention, keine Intervention). Wechsel zum Korsetteingriff oder Übungsintervention zum Wechsel zum Korsettintervention).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für die Intervention
36 Monate
Änderung des SRS-22-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Lebensqualität (SRS-22-Score) gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu denen vor der Behandlung
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu denen vor der Behandlung.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Änderung des Plantardrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Plantardrucks gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu denen vor der Behandlung.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Gangs gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Gangs gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu denen vor der Behandlung
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen der Behandlungscompliance und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der Behandlungscompliance (durchschnittliche tägliche Behandlungsdauer bei Skoliose) und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Korrelation zwischen der Skelettreife zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der Skelettreife (Risser-Zeichen) zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Korrelation zwischen dem Cobb-Winkel zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen dem Cobb-Winkel zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Korrelation zwischen der sofortigen Korrektur und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der unmittelbaren Korrektur [(Grundlinie des Cobb-Winkels – Cobb-Winkel unmittelbar nach dem Tragen der Zahnspange)/Grundlinie des Cobb-Winkels] und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Die Änderung des Cobb-Winkels gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
Die Veränderung des Cobb-Winkels gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate, 36 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu denen vor der Behandlung
36 Monate
Korrelation zwischen der Behandlungscompliance und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der Behandlungscompliance (durchschnittliche tägliche Behandlungsdauer bei Skoliose) und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen der Skelettreife zu Studienbeginn und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der Skelettreife (Risser-Zeichen) zu Studienbeginn und der Änderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen der unmittelbaren Korrektur und der Änderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der unmittelbaren Korrektur [(Grundlinie des Cobb-Winkels – Cobb-Winkel unmittelbar nach dem Tragen der Zahnspange)/Grundlinie des Cobb-Winkels] und der Änderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen dem Cobb-Winkel zu Studienbeginn und der Änderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen dem Cobb-Winkel zu Studienbeginn und der Änderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem Alter und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammenhang zwischen dem Alter des Patienten und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Korrelation zwischen dem BMI zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen dem BMI des Patienten (kg/m²) zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Korrelation zwischen der Art des AIS und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der Art des AIS und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Zusammenhang zwischen den Zahnspangentypen und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammenhang zwischen den Zahnspangentypen und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Hausaufgabenzeit pro Tag zu Studienbeginn und der Rate außer Kontrolle geratener Behandlungen
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Zeit (Stunden), die pro Tag zu Studienbeginn für das Erledigen von Hausaufgaben aufgewendet wurde, und der Rate außer Kontrolle geratener Behandlungen
36 Monate
Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Gehalt zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen dem Serum-25(OH)D (nmol/L) zu Studienbeginn und der außer Kontrolle geratenen Behandlungsrate
36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Zeit, die zu Studienbeginn pro Tag nach der Schule mit Bewegung im Freien verbracht wurde, und der Rate der außer Kontrolle geratenen Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Zeit (Stunden), die pro Tag nach der Schule mit Outdoor-Übungen verbracht wurde, zu Studienbeginn und der Rate außer Kontrolle geratener Behandlungen
36 Monate
Korrelation zwischen dem Alter und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen dem Alter des Patienten und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen dem BMI zu Studienbeginn und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen dem BMI des Patienten (kg/m²) zu Studienbeginn und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen der Art des AIS und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der Art des AIS und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen den Zahnspangentypen und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen den Zahnspangentypen und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Hausaufgabenzeit pro Tag zu Studienbeginn und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Zeit (Stunden), die pro Tag zu Studienbeginn mit Hausaufgaben verbracht wurde, und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen dem Vitamin-D-Gehalt zu Studienbeginn und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen dem Serum-25(OH)D (nmol/L) zu Studienbeginn und der Änderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Zeit, die pro Tag nach der Schule mit Outdoor-Übungen zu Studienbeginn verbracht wurde, und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
Korrelation zwischen der durchschnittlichen Zeit (Stunden), die pro Tag nach der Schule mit Outdoor-Übungen verbracht wurde, zu Studienbeginn und der Veränderung des Cobb-Winkels nach 36 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Chaoyin Jiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTYN2022001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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