AIS:n seulonta ja interventio Haikoussa, Hainanin maakunnassa, Kiinassa
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Chaoyin Jiang
Nuorten idiopaattisen skolioosin seulonta ja interventio Haikoussa, Hainanin maakunnassa, Kiinassa
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, interventiotutkimus, tosielämässä.
Lievät/keskivaikeat AIS-potilaat rekrytoidaan 250 000 perus- ja yläasteen oppilaan seulonnan kautta Haikoussa, Hainanin maakunnassa.
Potilaita hoidetaan erilaisilla ei-kirurgisilla toimenpiteillä (harjoitusinterventio tai ranneinterventio) lääkärin suositusten ja potilaan tarkoituksen mukaan.
Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan ei-kirurgisten toimenpiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaoyin Jiang, MD
- Puhelinnumero: +8689868603821
- Sähköposti: Jiangdoctor1979@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhenyu Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613391281688
- Sähköposti: drwang@vip.qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570300
- Rekrytointi
- Haikou orthopedic and diabetes hospital, Haikou orthopedic and diabetes hospital of Shanghai Sixth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaoyin Jiang, MD
-
Päätutkija:
- Chaoyin Jiang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9 vuotta ≤ ikä ≤ 16 vuotta
- AIS:n diagnoosi
- 10°≤Cobbin kulma<45°
- Luuston epäkypsä (Risser-merkki 0, 1 tai 2)
- Premenaraalinen tai postmenarkaalinen enintään 1 vuosi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kehityshäiriöiden, tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, hermosairauksien, infektiosairauksien, mielenterveyshäiriöiden ja muiden häiriöiden kanssa
- Alaraajojen ja (tai) jalkojen ilmeinen epämuodostuma
- Aiempi tai meneillään oleva AIS-hoito
- Vaikeus lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyitä
- Kaikki kriteerit, jotka tutkijan mielestä viittaavat siihen, että koehenkilö ei olisi tämän tutkimusprotokollan mukainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suosittele harjoitusta - suorituskykyharjoitus
|
Harjoituskuntoutus Schroth-menetelmällä
|
|
Active Comparator: Suosittele harjoitusta - perference ahdin
|
Käytä ortopedista kannatinta
|
|
Ei väliintuloa: suosittele harjoitusta - perferenssihavainto
|
|
|
Active Comparator: suosittele ahdin - perference ahdin
|
Käytä ortopedista kannatinta
|
|
Active Comparator: suosittele ahdin - perfect harjoitusta
|
Harjoituskuntoutus Schroth-menetelmällä
|
|
Ei väliintuloa: suosittele aaltosulkeen - perferenssihavainto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallitsematon hoitonopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilailla, joilla on luuston epäkypsyys (Risserin merkki 0, 1, 2), hoidon ulkopuolella oleva määrä 36 kuukauden seurannassa tai luuston kypsyysasteella tutkimuksen aikana (eli 4° naisen Risserin merkki tai 5 ° uros Risserin merkille).
Hoidon kontrolloimaton määrä määritellään joko: Cobb-kulman eteneminen >5° tai Cobb-kulma ≥45° tai lääkäri suosittelee tai on jo tehostanut interventio-ohjelmaa (ts. ei interventiomuutosta harjoitusinterventioon, ei interventiota vaihda aaltosulkeen interventioon tai harjoitusinterventioon vaihda aaltosuojainterventioon).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Intervention haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
36 kuukautta
|
|
Muutos SRS-22-pisteissä lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun muutos (SRS-22-pistemäärä) lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos vitaalikapasiteetissa perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos vitaalikapasiteetissa lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Jalkapohjan paineen muutos perusviivasta ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos jalkapohjan paineessa lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kävelyssä lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos kävelyssä lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta, 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Korrelaatio hoitomyöntyvyyden ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio hoitomyöntyvyyden (skolioosin hoidon keskimääräinen päivittäinen kesto) ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio luuston kypsyyden lähtötilanteessa ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio luuston kypsyyden (Risserin merkki) lähtötilanteessa ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio Cobbin kulman lähtötilanteessa ja kontrolloimattoman hoidon nopeuden välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio Cobbin kulman lähtötilanteessa ja kontrolloimattoman hoidon nopeuden välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio välittömän korjauksen ja hoidon hallitsemattomuuden välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio välittömän korjauksen [(Cobb-kulman perusviiva - Cobb-kulman välittömästi tuen käytön jälkeen) / Cobb-kulman perusviivan] ja hallinnan ulkopuolisen hoidon välillä
|
36 kuukautta
|
|
Cobb-kulman muutos perusviivasta ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Cobb-kulman muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 30 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio hoitomyöntyvyyden ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio hoitomyöntyvyyden (skolioosin hoidon keskimääräinen päivittäinen kesto) ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio luuston kypsyyden lähtötilanteessa ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä perustasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio luuston kypsyyden (Risserin merkki) lähtötilanteessa ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä perusviivasta
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio välittömän korjauksen ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio välittömän korjauksen [(Cobb-kulman perusviiva - Cobb-kulman välittömästi tuen käytön jälkeen) / Cobb-kulman perusviivan] ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä perusviivasta
|
36 kuukautta
|
|
Cobbin kulman korrelaatio lähtöviivalla ja 36 kuukauden Cobbin kulman muutoksen välillä perusviivasta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Cobbin kulman korrelaatio lähtöviivalla ja 36 kuukauden Cobbin kulman muutoksen välillä perusviivasta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio iän ja hoidon ulkopuolisen määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio potilaan iän ja hoidon hallitsemattomuuden välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio lähtötilanteen BMI:n ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio potilaan BMI:n (kg/m^2) lähtötilanteessa ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio AIS:n tyypin ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio AIS:n tyypin ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio henkselien tyyppien ja hoidon hallitsemattomuuden välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio henkselien tyyppien ja hoidon hallitsemattomuuden välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio keskimääräisen kotitehtävien tekemiseen päivässä lähtötilanteessa käytetyn ajan ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio keskimääräisen kotitehtävien tekemiseen päivässä lähtötilanteessa käytetyn ajan (tuntien) ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio lähtötilanteen D-vitamiinipitoisuuden ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio seerumin 25(OH)D:n (nmol/L) lähtötilanteessa ja kontrollista poikkeavan hoitonopeuden välillä
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio keskimääräisen ulkoliikuntaan koulun jälkeen päivässä käytetyn ajan ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio keskimääräisen ajan (tuntien) välillä, joka kuluu ulkoliikuntaan koulun jälkeen päivässä lähtötilanteessa ja hoidon kontrolloimattoman määrän välillä
|
36 kuukautta
|
|
Iän ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välinen korrelaatio lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio potilaan iän ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio lähtötilanteen BMI:n ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio potilaan BMI:n (kg/m^2) lähtötilanteessa ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
|
36 kuukautta
|
|
AIS-tyypin ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välinen korrelaatio perusviivasta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AIS-tyypin ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välinen korrelaatio perusviivasta
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio hammasraudan tyyppien ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio hammasraudan tyyppien ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio keskimääräisen kotitehtävien tekemiseen päivässä lähtötilanteessa käytetyn ajan ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio keskimääräisen kotitehtävien tekemiseen kuluvan ajan (tuntien) välillä lähtötilanteessa ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio lähtötilanteen D-vitamiinipitoisuuden ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio seerumin 25(OH)D (nmol/L) lähtötilanteessa ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
|
36 kuukautta
|
|
Korrelaatio keskimääräisen ulkoliikuntaan koulun jälkeen päivässä käytetyn ajan ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatio keskimääräisen ajan (tuntien) välillä, joka kuluu ulkona harjoitteluun koulun jälkeen päivässä lähtötilanteessa ja 36 kuukauden Cobb-kulman muutoksen välillä lähtötasosta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTYN2022001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .